Porovnání výsledků dosažených různými technikami balónování při bifurkačním stentování (CRABBIS)
Porovnání geometrie stentu od hlavy k hlavě získané různými technikami balónkování u velkých bifurkací léčených provizorním stentováním
Jednostentová strategie s provizorním přístupem představuje zlatý standard pro perkutánní koronární intervenci bifurkačních lézí a podle European Bifurcation Club představuje provádění provizorního přístupu dva kroky považované za povinné: „crossover stenting“ v hlavní cévě (MV) a následné po -dilatace nebo "POT" (technika proximální optimalizace). I když existuje konsenzus ohledně těchto prvních dvou kroků, přesná optimální následující sekvence v případě ohrožení boční větve (SB) po stentování hlavní cévy je stále předmětem debaty.
Ve skutečnosti jsou dvě nejpoužívanější techniky v tomto nastavení reprezentovány současným nafouknutím dvou balónků umístěných v MV a SB, po kterém následuje druhý POT (technika POT/líbání balónku/POT) a izolované nafouknutí balónku umístěného v SB následovaný druhým POT (technika POT/SIDE/POT).
Cílem této studie je porovnat konfiguraci dosaženou s POT/KISS/POT (PKP) a POT/SIDE/POT (PSP) pomocí „špičkové“ modality intrakoronárního zobrazování s vysokým rozlišením (optická koherenční tomografie, OCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preklinická fáze studie (CRABBS-VHL) byla provedena na izolovaných prasečích srdcích srovnávajících dvě běžné optimalizační techniky postranních větví (SB) po implantaci stentu do hlavní cévy (MV): proximální optimalizační technika (POT) + nafukování balonku z líbání + finální POT (PKP rameno) a POT + izolované nafouknutí balónku + finální POT (PSP rameno).
Celkem bylo úspěšně provedeno 30 PCI. Základní charakteristiky léčených bifurkací byly mezi oběma rameny studie podobné. Minimální expanze stentu v segmentu distální hlavní cévy (MV) byla významně nižší u PSP ve srovnání s PKP, jak bylo hodnoceno pomocí OCT i Micro-CT. Mezi další významné nálezy patřily: vyšší index excentricity stentu při proximální MV s PSP, vyšší délka lešení SB a nižší malappozice (u bifurkačního jádra a distální MV) s PKP.
Tyto údaje je třeba potvrdit dalšími randomizovanými studiemi na lidech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390650156622
- E-mail: francesco.burzotta@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Subjekt má onemocnění koronární arterie zahrnující bifurkaci se známkami ischemie myokardu, včetně pacienta s chronickými koronárními syndromy, nestabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy bez ST elevace (NSTE-ACS) hemodynamicky stabilní.
- Subjekt je vhodný pro ošetření PCI podle úsudku operátora nebo rozhodnutí srdečního týmu.
- Plánování PCI zahrnuje provizorní zavedení stentu a zobrazení pomocí OCT.
- Pacient je ve věku ≥ 18 let.
- Pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas
Angiografická kritéria pro zařazení:
- De novo koronární léze zahrnující levou hlavní bifurkaci nebo bifurkační léze nenacházející se v levé hlavní s velkými větvemi (distální referenční průměr MV ≥ 3,5 mm a referenční průměr SB ≥ 2,75 mm při vizuálním odhadu)
Kritéria klinického vyloučení:
- Akutní koronární syndromy s elevací ST (STE-ACS)
- Kardiogenní šok
- LVEF ≤ 30 %
- Těhotenství
- Známá těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/mm3)
- eGFR ≤ 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Kontraindikace antiagregačních léků/antikoagulancií
- Významné alergické reakce na kontrastní látku
- Ženy s potenciálem těhotenství.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Cílová chronická totální okluze
- Plánované 2 strategie stentu
- Cílová bifurkační léze má dříve implantovaný stent
- Léze cílového štěpu
- Medina 0,0,1 cílové léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: POT/LÍBÁNÍ/HRNEC (PKP)
|
OCT se použije k posouzení výsledků po intervenci
|
|
Aktivní komparátor: POT/SIDE/POT (PSP)
|
OCT se použije k posouzení výsledků po intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze stentu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Minimální expanze stentu
|
Vnitroprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční větev ostiální délka lešení
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
rozdíl mezi maximálním průměrem stentu v bifurkačním jádru a distálním referenčním průměrem
|
Vnitroprocedurální
|
|
Index excentricity stentu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
SEI = minimální průměr stentu/maximální průměr stentu
|
Vnitroprocedurální
|
|
Komplikace stentu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Nedostatečná expanze stentu
|
Vnitroprocedurální
|
|
Dodatečná léčba po OCT
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
potřeba další léčby po posouzení výsledků pomocí OCT
|
Vnitroprocedurální
|
|
Malappozice stentu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Malappozice stentu
|
Vnitroprocedurální
|
|
Disekce proximálního okraje stentu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Disekce proximálního okraje stentu
|
Vnitroprocedurální
|
|
Prolaps tkáně
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Prolaps tkáně
|
Vnitroprocedurální
|
|
Intrakoronární trombus
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Intrakoronární trombus
|
Vnitroprocedurální
|
|
Disekce ústí boční větve
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Disekce ústí boční větve
|
Vnitroprocedurální
|
|
Komplikace stentu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Disekce ve stentu
|
Vnitroprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 5053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .