Comparação dos Resultados Obtidos por Diferentes Técnicas de Balonização em Stents de Bifurcação (CRABBIS)
Comparação cabeça a cabeça da geometria do stent obtida por diferentes técnicas de balão em grandes bifurcações tratadas com stent provisório
A estratégia de stent único com abordagem provisória representa o padrão ouro para intervenção coronária percutânea de lesões de bifurcação e, segundo o European Bifurcation Club, a realização de abordagem provisória apresenta duas etapas consideradas obrigatórias: "stent cruzado" no vaso principal (VM) e posterior pós -dilatação ou "POT" (técnica de otimização proximal). Embora exista consenso em relação a essas duas primeiras etapas, a sequência ideal exata a seguir em caso de comprometimento do ramo lateral (SB) após o implante de stent no vaso principal ainda é uma questão de debate.
Na verdade, as duas técnicas mais utilizadas neste cenário são representadas pela insuflação simultânea de dois balões localizados respectivamente no MV e SB seguida de um segundo POT (POT/kissing balão/POT técnica) e a insuflação isolada de um balão colocado no SB seguido por um segundo POT (técnica POT/SIDE/POT).
O objetivo deste estudo é comparar a configuração obtida com POT/KISS/POT (PKP) e POT/SIDE/POT (PSP), usando a modalidade de imagem intracoronária "cutting edge" de alta resolução (Tomografia de Coerência Óptica, OCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fase pré-clínica do estudo (CRABBS-VHL) foi realizada em corações suínos isolados comparando as duas técnicas comuns de otimização de ramo lateral (SB) após implante de stent no vaso principal (MV): técnica de otimização proximal (POT) + inflação de balão de beijo + POT final (braço PKP) e POT + insuflação de balão isolado + POT final (braço PSP).
Um total de 30 ICPs foram realizadas com sucesso. As características basais das bifurcações tratadas foram semelhantes entre os dois braços do estudo. A expansão mínima do stent no segmento distal do vaso principal (MV) foi significativamente menor com PSP em comparação com PKP, conforme avaliado por OCT e Micro-CT . Outros achados significativos incluíram: maior índice de excentricidade do stent na VM proximal com PSP, maior comprimento do andaime SB e menor má aposição (no núcleo da bifurcação e VM distal) com PKP.
Esses dados precisam ser confirmados por mais estudos randomizados em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Número de telefone: +390650156622
- E-mail: francesco.burzotta@gmail.com
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- O indivíduo tem doença arterial coronariana envolvendo uma bifurcação com evidência de isquemia miocárdica, incluindo paciente com síndromes coronarianas crônicas, angina instável ou síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST (SCANSTE) hemodinamicamente estáveis.
- O assunto é adequado para ser tratado pela ICP de acordo com o julgamento do operador ou decisão do heart team.
- O planejamento da ICP inclui stent provisório e orientação de imagem pelo uso de OCT.
- O paciente tem idade ≥ 18 anos.
- O paciente pode fornecer consentimento informado por escrito
Critérios angiográficos de inclusão:
- Lesão coronariana de novo envolvendo a bifurcação principal esquerda, ou uma lesão de bifurcação não localizada no tronco principal esquerdo com grandes ramos (diâmetro de referência distal MV ≥ 3,5 mm e diâmetro de referência SB ≥ 2,75 mm na estimativa visual)
Critérios de exclusão clínica:
- Síndromes coronarianas agudas com supradesnivelamento do segmento ST (STE-ACS)
- Choque cardiogênico
- FEVE ≤ 30%
- Gravidez
- Trombocitopenia grave conhecida (contagem de plaquetas < 50.000/mm3)
- eGFR ≤ 30 mL/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Contra-indicações para medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes
- Reações alérgicas significativas ao agente de contraste
- Mulheres com potencial de gravidez.
Critérios angiográficos de exclusão:
- Alvo de oclusão crônica total
- Estratégia planejada de 2 stents
- A lesão de bifurcação alvo tem um stent previamente implantado
- Lesões de enxerto alvo
- Medina 0.0.1 lesões-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: POT/BEIJO/POT (PKP)
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A OCT será usada para avaliar os resultados após a intervenção
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Comparador Ativo: POTE/LADO/POTE (PSP)
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A OCT será usada para avaliar os resultados após a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do stent
Prazo: Intraprocessual
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Expansão mínima do stent
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Intraprocessual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do andaime ostial do ramo lateral
Prazo: Intraprocessual
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diferença entre o diâmetro máximo do stent no núcleo da bifurcação e o diâmetro de referência distal
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Intraprocessual
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Índice de excentricidade do stent
Prazo: Intraprocessual
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SEI = diâmetro mínimo do stent/diâmetro máximo do stent
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Intraprocessual
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Complicações do stent
Prazo: Intraprocessual
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Subexpansão do stent
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Intraprocessual
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Tratamento adicional após OCT
Prazo: Intraprocessual
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necessidade de tratamento adicional após avaliação dos resultados pela OCT
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Intraprocessual
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Má aposição de stent
Prazo: Intraprocessual
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Má aposição de stent
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Intraprocessual
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Dissecção da borda proximal do stent
Prazo: Intraprocessual
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Dissecção da borda proximal do stent
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Intraprocessual
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|
Prolapso tecidual
Prazo: Intraprocessual
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Prolapso tecidual
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Intraprocessual
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Trombo intracoronário
Prazo: Intraprocessual
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Trombo intracoronário
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Intraprocessual
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Dissecção do óstio do ramo lateral
Prazo: Intraprocessual
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Dissecção do óstio do ramo lateral
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Intraprocessual
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Complicações do stent
Prazo: Intraprocessual
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Dissecção intra-stent
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Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 5053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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