Comparación de los resultados logrados por diferentes técnicas de balonización en la colocación de stents en bifurcación (CRABBIS)
Comparación directa de la geometría del stent obtenida mediante diferentes técnicas de balonización en grandes bifurcaciones tratadas con stent provisional
La estrategia de stent único con abordaje provisional representa el estándar de oro para el intervencionismo coronario percutáneo de las lesiones en bifurcación y, según el European Bifurcation Club, realizar un abordaje provisional presenta dos pasos considerados obligatorios: "stent cruzado" en el vaso principal (MV) y post posterior. -dilatación o "POT" (técnica de optimización proximal). Si bien existe consenso con respecto a estos dos primeros pasos, la secuencia de seguimiento óptima exacta en caso de compromiso de la rama lateral (SB) después de la colocación de stent en el vaso principal sigue siendo un tema de debate.
En realidad, las dos técnicas más utilizadas en este escenario están representadas por el hinchado simultáneo de dos balones situados respectivamente en MV y SB seguido de un segundo POT (técnica POT/kissing balloon/POT) y el hinchado aislado de un balón situado en el SB seguido de un segundo POT (técnica POT/SIDE/POT).
El objetivo de este estudio es comparar la configuración conseguida con POT/KISS/POT (PKP) y POT/SIDE/POT (PSP), utilizando la modalidad de imagen intracoronaria de alta resolución de "última generación" (Tomografía de Coherencia Óptica, OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una fase preclínica del estudio (CRABBS-VHL) en corazones porcinos aislados comparando las dos técnicas comunes de optimización de la rama lateral (SB) después de la implantación del stent en el vaso principal (MV): técnica de optimización proximal (POT) + inflado de kissing balloon + POT final (brazo PKP) y POT + inflado aislado del balón + POT final (brazo PSP).
Se realizaron con éxito un total de 30 PCI. Las características iniciales de las bifurcaciones tratadas fueron similares entre los dos brazos del estudio. La expansión mínima del stent en el segmento distal del vaso principal (MV) fue significativamente menor con PSP en comparación con PKP según lo evaluado por OCT y Micro-CT. Otros hallazgos significativos incluyeron: mayor índice de excentricidad del stent en la VM proximal con PSP, mayor longitud del andamiaje de la SB y menor malaposición (en el núcleo de la bifurcación y la VM distal) con PKP.
Estos datos necesitan ser confirmados por más estudios aleatorizados en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Número de teléfono: +390650156622
- Correo electrónico: francesco.burzotta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria que implica una bifurcación con evidencia de isquemia miocárdica, incluido el paciente con síndromes coronarios crónicos, angina inestable o síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (SCASEST) hemodinámicamente estables.
- El sujeto es apto para ser tratado con PCI de acuerdo con el criterio del operador o la decisión del equipo cardíaco.
- La planificación de PCI incluye la colocación de stents provisionales y la guía de imágenes mediante el uso de OCT.
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión coronaria de novo que afecta a la bifurcación del tronco principal izquierdo, o una lesión en bifurcación no localizada en el tronco principal izquierdo con ramas grandes (diámetro de referencia de la VM distal ≥ 3,5 mm y diámetro de referencia de la SB ≥ 2,75 mm en la estimación visual)
Criterios de exclusión clínica:
- Síndromes coronarios agudos con elevación del ST (STE-ACS)
- Shock cardiogénico
- FEVI ≤ 30%
- El embarazo
- Trombocitopenia grave conocida (recuento de plaquetas < 50.000/mm3)
- FGe ≤ 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Contraindicaciones de los fármacos antiplaquetarios/anticoagulantes
- Reacciones alérgicas significativas al agente de contraste
- Mujeres con potencial de embarazo.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Oclusión total crónica objetivo
- Estrategia planificada de 2 stents
- La lesión en bifurcación diana tiene un stent previamente implantado
- Lesiones de injerto diana
- Medina 0.0.1 lesiones diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: POT/BESOS/POT (PKP)
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La OCT se utilizará para evaluar los resultados después de la intervención.
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Comparador activo: BOTE/LADO/BOTE (PSP)
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La OCT se utilizará para evaluar los resultados después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión de stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Expansión mínima del stent
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del andamio ostial de la rama lateral
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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diferencia entre el diámetro máximo del stent en el núcleo de la bifurcación y el diámetro de referencia distal
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Intraprocesal
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Índice de excentricidad del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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SEI = diámetro mínimo del stent/diámetro máximo del stent
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Intraprocesal
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Complicaciones del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Subexpansión del stent
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Intraprocesal
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Tratamiento adicional después de la OCT
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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necesidad de tratamiento adicional tras evaluación de resultados por OCT
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Intraprocesal
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Mala aposición del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Mala aposición del stent
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Intraprocesal
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Disección del borde proximal del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Disección del borde proximal del stent
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Intraprocesal
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Prolapso de tejido
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Prolapso de tejido
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Intraprocesal
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Trombo intracoronario
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Trombo intracoronario
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Intraprocesal
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Disección del ostium de rama lateral
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Disección del ostium de rama lateral
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Intraprocesal
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Complicaciones del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Disección en stent
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Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 5053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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