Porównanie wyników uzyskanych za pomocą różnych technik balonowania w stentowaniu bifurkacyjnym (CRABBIS)
Bezpośrednie porównanie geometrii stentu uzyskanej za pomocą różnych technik balonowania w dużych rozwidleniach leczonych przez tymczasowe stentowanie
Strategia pojedynczego stentu z dostępem tymczasowym stanowi złoty standard dla przezskórnej interwencji wieńcowej w zmianach bifurkacyjnych, a według European Bifurcation Club wykonanie dostępu tymczasowego obejmuje dwa etapy uważane za obowiązkowe: „stent krzyżowy” w głównym naczyniu (MV) i kolejny wkład -dylatacja lub „POT” (technika optymalizacji proksymalnej). Chociaż istnieje zgoda co do tych dwóch pierwszych kroków, dokładna optymalna następna sekwencja w przypadku zagrożenia bocznego rozgałęzienia (SB) po stentowaniu głównego naczynia nadal jest przedmiotem dyskusji.
W rzeczywistości dwie najczęściej stosowane techniki w tym ustawieniu są reprezentowane przez jednoczesne nadmuchiwanie dwóch balonów umieszczonych odpowiednio w MV i SB, po których następuje drugi POT (technika POT/całujący balon/POT) oraz izolowane nadmuchiwanie balonu umieszczonego w SB, a następnie drugi POT (technika POT/SIDE/POT).
Celem tego badania jest porównanie konfiguracji uzyskanej za pomocą POT/KISS/POT (PKP) i POT/SIDE/POT (PSP), przy użyciu najnowocześniejszej metody obrazowania wewnątrzwieńcowego o wysokiej rozdzielczości (Optical Coherence Tomography, OCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fazę przedkliniczną badania (CRABBS-VHL) przeprowadzono na wyizolowanych sercach świń, porównując dwie techniki optymalizacji wspólnej gałęzi bocznej (SB) po wszczepieniu stentu do głównego naczynia (MV): technika optymalizacji proksymalnej (POT) + całowanie balonika + końcowy POT (ramię PKP) i POT + pojedyncze nadmuchiwanie balonu + końcowy POT (ramię PSP).
Łącznie wykonano 30 zabiegów PCI. Wyjściowa charakterystyka leczonych bifurkacji była podobna w obu ramionach badania. Minimalne rozszerzenie stentu w dystalnym segmencie naczynia głównego (MV) było istotnie niższe w przypadku PSP w porównaniu z PKP, co oceniono zarówno za pomocą OCT, jak i Micro-CT. Inne istotne wyniki to: wyższy wskaźnik ekscentryczności stentu w proksymalnej MV z PSP, większa długość rusztowania SB i mniejsza nieprawidłowa pozycja (w rdzeniu rozwidlenia i dystalnym MV) w przypadku PKP.
Dane te wymagają potwierdzenia w dalszych randomizowanych badaniach na ludziach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Numer telefonu: +390650156622
- E-mail: francesco.burzotta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Pacjent ma chorobę wieńcową obejmującą rozwidlenie z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym pacjenta z przewlekłymi zespołami wieńcowymi, niestabilną dusznicą bolesną lub ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) stabilnymi hemodynamicznie.
- Pacjent nadaje się do leczenia przez PCI zgodnie z oceną operatora lub decyzją zespołu kardiologicznego.
- Planowanie PCI obejmuje tymczasowe stentowanie i wskazówki obrazowe przy użyciu OCT.
- Pacjent jest w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria włączenia do angiografii:
- Zmiana w tętnicy wieńcowej de novo obejmująca rozwidlenie pnia lewego lub zmiana w bifurkacji nie zlokalizowana w pniu lewym z dużymi odgałęzieniami (średnica referencyjna dystalnego MV ≥ 3,5 mm i średnica referencyjna SB ≥ 2,75 mm w ocenie wizualnej)
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Ostre zespoły wieńcowe z uniesieniem odcinka ST (STE-ACS)
- Wstrząs kardiogenny
- LVEF ≤ 30%
- Ciąża
- Znana ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000/mm3)
- eGFR ≤ 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych
- Znaczące reakcje alergiczne na środek kontrastowy
- Kobiety z potencjałem ciąży.
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Docelowa przewlekła całkowita okluzja
- Zaplanowana strategia 2 stentów
- Docelowa zmiana bifurkacyjna ma wcześniej wszczepiony stent
- Docelowe uszkodzenia przeszczepu
- Zmiany docelowe Medina 0.0.1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: POT/CAŁOWANIE/POT (PKP)
|
OCT zostanie wykorzystany do oceny wyników po interwencji
|
|
Aktywny komparator: DONICZKA/BOK/GARNEK (PSP)
|
OCT zostanie wykorzystany do oceny wyników po interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprężanie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Minimalne rozszerzenie stentu
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość bocznego ostialnego rusztowania
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
różnica między maksymalną średnicą stentu w rdzeniu rozwidlenia a dystalną średnicą referencyjną
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Wskaźnik ekscentryczności stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
SEI = minimalna średnica stentu/maksymalna średnica stentu
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Powikłania związane ze stentem
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Niedorozprężenie stentu
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Dodatkowa kuracja po OCT
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
konieczność dodatkowego leczenia po ocenie wyników przez OCT
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Złe położenie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Złe położenie stentu
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Rozwarstwienie proksymalnej krawędzi stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Rozwarstwienie proksymalnej krawędzi stentu
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Wypadnięcie tkanki
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Wypadnięcie tkanki
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Zakrzep wewnątrzwieńcowy
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Zakrzep wewnątrzwieńcowy
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Rozwarstwienie ujścia gałęzi bocznej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Rozwarstwienie ujścia gałęzi bocznej
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Powikłania związane ze stentami
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Rozwarstwienie w stencie
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 5053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .