分岐ステント留置における異なるバルーニング技術によって達成された結果の比較 (CRABBIS)
暫定的ステント留置術で治療された大分岐部で異なるバルーニング法により得られたステント形状の直接比較
プロビジョナル アプローチによるシングル ステント戦略は、分岐部病変の経皮的冠動脈インターベンションのゴールド スタンダードを表しており、European Bifurcation Club によると、プロビジョナル アプローチの実行には、必須と見なされる 2 つのステップがあります。主血管 (MV) での「クロスオーバー ステント留置」とその後のポストです。 -dilation または "POT" (近位最適化手法)。 これらの最初の 2 つのステップに関してはコンセンサスが存在しますが、主血管ステント留置後に側枝 (SB) が危険にさらされた場合の正確な最適な次のシーケンスは、まだ議論の問題です。
実際、この設定で最も使用される 2 つの技術は、MV と SB にそれぞれ配置された 2 つのバルーンの同時膨張と、それに続く 2 番目の POT (POT/キス バルーン/POT 技術) と、 SB に続いて 2 番目の POT (POT/SIDE/POT 手法)。
この研究の目的は、ポット/キス/ポット (PKP) とポット/サイド/ポット (PSP) で達成された構成を、「最先端」の高解像度冠動脈内イメージングモダリティ (光コヒーレンストモグラフィー、OCT) を使用して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の前臨床段階 (CRABBS-VHL) は、主血管 (MV) へのステント移植後の 2 つの一般的な側枝 (SB) 最適化技術を比較する分離された豚の心臓で実施されました: 近位最適化技術 (POT) + キスバルーン膨張+ 最終 POT (PKP アーム) および POT + 分離バルーン インフレーション + 最終 POT (PSP アーム)。
合計 30 回の PCI が成功しました。 処理された分岐のベースライン特性は、2 つの研究群間で類似していました。 遠位主血管 (MV) セグメントでの最小ステント拡張は、OCT とマイクロ CT の両方で評価されるように、PKP と比較して PSP で有意に低かった。 その他の重要な調査結果には、PSP を使用した場合の近位 MV でのステント偏心指数の増加、PKP を使用した場合の SB 足場の長さの増加、および位置異常 (分岐コアおよび遠位 MV での) の減少が含まれます。
これらのデータは、ヒトを対象としたさらなる無作為試験によって確認する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Burzotta, MD, PhD
- 電話番号：+390650156622
- メール：francesco.burzotta@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
臨床選択基準:
- -被験者は、慢性冠症候群、不安定狭心症、または非ST上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）の患者を含む、心筋虚血の証拠を伴う分岐を伴う冠動脈疾患を患っています血行力学的に安定しています。
- -被験者は、オペレーターの判断またはハートチームの決定に従って、PCIによる治療に適しています。
- PCI 計画には、OCT を使用した暫定的なステント留置と画像ガイダンスが含まれます。
- -患者は18歳以上です。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
血管造影の包含基準:
-左主分岐を含むde novo冠状動脈病変、または大きな枝を伴う左主分岐に位置しない分岐病変（視覚的推定で遠位MV参照直径≧3.5 mmおよびSB参照直径≧2.75 mm）
臨床的除外基準:
- ST上昇を伴う急性冠症候群（STE-ACS）
- 心原性ショック
- LVEF≦30%
- 妊娠
- -既知の重度の血小板減少症（血小板数<50,000 / mm3）
- eGFR ≤ 30 mL/分/m2 (Cockcroft-Gault)
- 抗血小板薬・抗凝固薬の禁忌
- 造影剤に対する重大なアレルギー反応
- 妊娠の可能性がある女性。
血管造影除外基準:
- ターゲット慢性完全閉塞
- 計画中の 2 ステント戦略
- ターゲットの分岐病変には、以前にステントが埋め込まれています
- 標的移植病変
- Medina 0.0.1 標的病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポット/キス/ポット (PKP)
|
OCT は、介入後の結果を評価するために使用されます
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アクティブコンパレータ：ポット/サイド/ポット (PSP)
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OCT は、介入後の結果を評価するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント拡張
時間枠：手続き内
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最小限のステント拡張
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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側枝入口足場の長さ
時間枠：手続き内
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分岐コアでの最大ステント直径と遠位参照直径の差
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手続き内
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ステント偏心指数
時間枠：手続き内
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SEI = 最小ステント径/最大ステント径
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手続き内
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|
ステント合併症
時間枠：手続き内
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ステントの拡張不足
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手続き内
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OCT後の追加治療
時間枠：手続き内
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OCTによる結果の評価後に追加治療が必要
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手続き内
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ステントの位置異常
時間枠：手続き内
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ステントの位置異常
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手続き内
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ステント近位端の解剖
時間枠：手続き内
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ステント近位端の解剖
|
手続き内
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組織脱出
時間枠：手続き内
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組織脱出
|
手続き内
|
|
冠動脈内血栓
時間枠：手続き内
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冠動脈内血栓
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手続き内
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|
側枝口解剖
時間枠：手続き内
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側枝口解剖
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手続き内
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ステント合併症
時間枠：手続き内
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ステント内解剖
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手続き内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Burzotta, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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