Confronto dei risultati ottenuti con diverse tecniche di mongolfiera nello stenting della biforcazione (CRABBIS)
Confronto testa a testa della geometria dello stent ottenuta con diverse tecniche di mongolfiera in grandi biforcazioni trattate con stent provvisori
La strategia a stent singolo con approccio provvisorio rappresenta il gold standard per l'intervento coronarico percutaneo delle lesioni della biforcazione e, secondo l'European Bifurcation Club, l'esecuzione di un approccio provvisorio presenta due fasi considerate obbligatorie: "crossover stenting" nel vaso principale (MV) e successivo post -dilatazione o "POT" (tecnica di ottimizzazione prossimale). Sebbene esista consenso riguardo a questi primi due passaggi, l'esatta sequenza ottimale successiva in caso di rischio del ramo laterale (SB) dopo lo stenting del vaso principale è ancora oggetto di dibattito.
In realtà, le due tecniche più utilizzate in questo setting sono rappresentate dal gonfiaggio simultaneo di due palloni posti rispettivamente nel MV e SB seguito da un secondo POT (tecnica POT/kissing balloon/POT) e dal gonfiaggio isolato di un pallone posto nel SB seguito da un secondo POT (tecnica POT/SIDE/POT).
L'obiettivo di questo studio è confrontare la configurazione ottenuta con POT/KISS/POT (PKP) e POT/SIDE/POT (PSP), utilizzando la modalità di imaging intracoronarico ad alta risoluzione "all'avanguardia" (Optical Coherence Tomography, OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una fase preclinica dello studio (CRABBS-VHL) è stata eseguita su cuori di suini isolati confrontando le due comuni tecniche di ottimizzazione del ramo laterale (SB) dopo l'impianto di stent nel vaso principale (MV): tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) + gonfiaggio del palloncino baciante + POT finale (braccio PKP) e POT + gonfiaggio del palloncino isolato + POT finale (braccio PSP).
Sono stati eseguiti con successo un totale di 30 PCI. Le caratteristiche basali delle biforcazioni trattate erano simili tra i due bracci dello studio. L'espansione minima dello stent nel segmento distale del vaso principale (MV) era significativamente inferiore con PSP rispetto a PKP come valutato sia da OCT che da Micro-CT . Altri risultati significativi includevano: indice di eccentricità dello stent più alto al MV prossimale con PSP, maggiore lunghezza dell'impalcatura SB e minore malapposizione (al centro della biforcazione e al MV distale) con PKP.
Questi dati devono essere confermati da ulteriori studi randomizzati sugli esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Numero di telefono: +390650156622
- Email: francesco.burzotta@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione clinica:
- Il soggetto ha una malattia coronarica che coinvolge una biforcazione con evidenza di ischemia miocardica, incluso il paziente con sindromi coronariche croniche, angina instabile o sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) emodinamicamente stabili.
- Il soggetto è idoneo per essere trattato da PCI secondo il giudizio dell'operatore o la decisione dell'Heart Team.
- La pianificazione del PCI include lo stent provvisorio e la guida per immagini mediante OCT.
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni.
- Il paziente può fornire un consenso informato scritto
Criteri di inclusione angiografica:
- Lesione coronarica de novo che coinvolge la biforcazione principale sinistra o una lesione della biforcazione non localizzata nella principale sinistra con grandi rami (diametro di riferimento MV distale ≥ 3,5 mm e diametro di riferimento SB ≥ 2,75 mm su stima visiva)
Criteri di esclusione clinica:
- Sindromi coronariche acute con sopraslivellamento del tratto ST (STE-ACS)
- Shock cardiogenico
- LVEF ≤ 30%
- Gravidanza
- Trombocitopenia grave nota (conta piastrinica < 50.000/mm3)
- eGFR ≤ 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici/farmaci anticoagulanti
- Reazioni allergiche significative per mezzo di contrasto
- Donne con potenziale di gravidanza.
Criteri di esclusione angiografica:
- Obiettivo occlusione totale cronica
- Strategia pianificata per 2 stent
- La lesione della biforcazione bersaglio ha uno stent precedentemente impiantato
- Lesioni bersaglio dell'innesto
- Medina 0.0.1 lesioni bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PENTOLA/BACI/PENTOLA (PKP)
|
L'OCT verrà utilizzato per valutare i risultati dopo l'intervento
|
|
Comparatore attivo: PENTOLA/FIANCO/PENTOLA (PSP)
|
L'OCT verrà utilizzato per valutare i risultati dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Espansione minima dello stent
|
Intraprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza dell'impalcatura ostiale del ramo laterale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
differenza tra il diametro massimo dello stent al nucleo della biforcazione e il diametro di riferimento distale
|
Intraprocedurale
|
|
Indice di eccentricità dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
SEI = diametro minimo stent/diametro massimo stent
|
Intraprocedurale
|
|
Complicazioni dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Sottoespansione dello stent
|
Intraprocedurale
|
|
Trattamento aggiuntivo dopo OCT
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
necessità di un trattamento aggiuntivo dopo la valutazione dei risultati da parte dell'OCT
|
Intraprocedurale
|
|
Malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Malposizionamento dello stent
|
Intraprocedurale
|
|
Dissezione del bordo prossimale dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Dissezione del bordo prossimale dello stent
|
Intraprocedurale
|
|
Prolasso tissutale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Prolasso tissutale
|
Intraprocedurale
|
|
Trombo intracoronarico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Trombo intracoronarico
|
Intraprocedurale
|
|
Dissezione dell'ostio del ramo laterale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Dissezione dell'ostio del ramo laterale
|
Intraprocedurale
|
|
Complicazioni dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Dissezione all'interno dello stent
|
Intraprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 5053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .