Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultater oppnådd av forskjellige ballongteknikker i bifurkasjonsstenting (CRABBIS)

16. oktober 2022 oppdatert av: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Head-to-head sammenligning av stentgeometri oppnådd ved forskjellige ballongteknikker i store bifurkasjoner behandlet med provisorisk stenting

Enkeltstentstrategi med provisorisk tilnærming representerer gullstandarden for perkutan koronar intervensjon av bifurkasjonslesjoner, og ifølge European Bifurcation Club presenterer å utføre provisorisk tilnærming to trinn som anses som obligatoriske: "crossover stenting" i hovedkar (MV) og påfølgende post -dilatasjon eller "POT" (proksimal optimeringsteknikk). Selv om det er konsensus om disse to første trinnene, er den nøyaktige optimale følgesekvensen i tilfelle sidegren (SB) i fare etter stenting av hovedkar fortsatt et spørsmål om debatt.

Faktisk er de to mest brukte teknikkene i denne innstillingen representert ved samtidig oppblåsing av to ballonger plassert i henholdsvis MV og SB etterfulgt av en andre POT (POT/kysseballong/POT-teknikk) og den isolerte oppblåsingen av en ballong plassert i SB etterfulgt av en andre POT (POT/SIDE/POT-teknikk).

Målet med denne studien er å sammenligne konfigurasjonen oppnådd med POT/KISS/POT (PKP) og POT/SIDE/POT (PSP), ved å bruke "cutting edge" høyoppløselig intrakoronar avbildningsmodalitet (Optical Coherence Tomography, OCT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En preklinisk fase av studien (CRABBS-VHL) ble utført i isolerte svinehjerter og sammenlignet de to vanlige sidegrenene (SB) optimaliseringsteknikkene etter stentimplantasjon i hovedkaret (MV): proksimal optimaliseringsteknikk (POT) + kysseballongoppblåsing + endelig POT (PKP-arm) og POT + isolert ballongoppblåsing + endelig POT (PSP-arm).

Totalt 30 PCI-er ble vellykket utført. Baseline-karakteristikker for behandlede bifurkasjoner var like mellom de to studiearmene. Minimum stentutvidelse ved det distale hovedkarsegmentet (MV) var signifikant lavere med PSP sammenlignet med PKP vurdert av både OCT og Micro-CT. Andre signifikante funn inkluderte: høyere stenteksentrisitetsindeks ved proksimal MV med PSP, høyere SB stillaslengde og lavere malapposisjon (ved bifurkasjonskjerne og distal MV) med PKP.

Disse dataene må bekreftes av ytterligere randomiserte studier på mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Pasienten har koronararteriesykdom som involverer en bifurkasjon med tegn på myokardiskemi, inkludert pasienter med kroniske koronare syndromer, ustabil angina eller ikke-ST elevasjonsakutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) hemodynamisk stabil.
  • Emnet er egnet til å bli behandlet av PCI i henhold til operatørens vurdering eller hjerteteamets beslutning.
  • PCI-planlegging inkluderer provisorisk stenting og bildeveiledning ved bruk i OCT.
  • Pasienten er ≥ 18 år.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Angiografiske inklusjonskriterier:

- De novo koronarlesjon som involverer venstre hovedbifurkasjon, eller en bifurkasjonslesjon som ikke er lokalisert i venstre hovedlinje med store forgreninger (distal MV-referansediameter ≥ 3,5 mm og SB-referansediameter ≥ 2,75 mm ved visuell estimering)

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom med ST-elevasjon (STE-ACS)
  • Kardiogent sjokk
  • LVEF ≤ 30 %
  • Svangerskap
  • Kjent alvorlig trombocytopeni (blodplateantall < 50 000/mm3)
  • eGFR ≤ 30 mL/min/m2 (Cockcroft-Gault)
  • Kontraindikasjoner mot blodplatehemmende legemidler/antikoagulerende legemidler
  • Betydelige allergiske reaksjoner for kontrastmiddel
  • Kvinner med graviditetspotensial.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Mål kronisk total okklusjon
  • Planlagt 2 stent-strategi
  • Målbifurkasjonslesjon har en tidligere implantert stent
  • Mål graftlesjoner
  • Medina 0.0.1 mållesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: POT/KISSING/POT (PKP)
  • SB rewiring utføres med det formål å krysse "distale" stentstag (distal rewiring) gjennom tilbaketrekksteknikk.
  • KBI utføres ved bruk av korte ballonger som ikke overholder kravene (ballong med MV størrelse i et 1:1-forhold med distal MV-referansediameter og SB-ballong i et 1:1-forhold med SB-referansediameter), med sekvensiell etterfulgt av samtidig oppblåsing.
  • Final POT utføres på samme måte som initial POT
Diagnostisk test: OKT
OCT vil bli brukt til å vurdere resultater etter intervensjon
Aktiv komparator: POT/SIDE/POT (PSP)
  • SB rewiring utføres med det formål å krysse "distale" stentstag (distal rewiring) gjennom tilbaketrekksteknikk.
  • SB dilatasjon utføres med en ballong i størrelsen 1:1 i henhold til SB referansediameter.
  • Final POT utføres på samme måte som initial POT.
Diagnostisk test: OKT
OCT vil bli brukt til å vurdere resultater etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentutvidelse
Tidsramme: Intra-prosedyre
Minimum stentutvidelse
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sidegren ostial stillas lengde
Tidsramme: Intra-prosedyre
forskjell mellom maksimal stentdiameter ved bifurkasjonskjerne og distal referansediameter
Intra-prosedyre
Stenteksentrisitetsindeks
Tidsramme: Intra-prosedyre
SEI = minimum stentdiameter/maksimal stentdiameter
Intra-prosedyre
Stentkomplikasjoner
Tidsramme: Intra-prosedyre
Stent underutvidelse
Intra-prosedyre
Tilleggsbehandling etter OKT
Tidsramme: Intra-prosedyre
behov for tilleggsbehandling etter vurdering av resultater av OCT
Intra-prosedyre
Stentfeil
Tidsramme: Intra-prosedyre
Stentfeil
Intra-prosedyre
Stent proksimal kantdisseksjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
Stent proksimal kantdisseksjon
Intra-prosedyre
Vevsprolaps
Tidsramme: Intra-prosedyre
Vevsprolaps
Intra-prosedyre
Intrakoronar trombe
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intrakoronar trombe
Intra-prosedyre
Sidegren ostium disseksjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sidegren ostium disseksjon
Intra-prosedyre
Stentkomplikasjoner
Tidsramme: Intra-prosedyre
In-stent disseksjon
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 5053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere