Сравнение результатов, полученных при использовании различных методик баллонирования при бифуркационном стентировании (CRABBIS)
Непосредственное сравнение геометрии стента, полученной с помощью различных методов баллонирования, в больших бифуркациях, обработанных временным стентированием
Стратегия с одним стентом и временным доступом представляет собой золотой стандарт чрескожного коронарного вмешательства при бифуркационных поражениях, и, согласно Европейскому бифуркационному клубу, выполнение временного доступа представляет собой два шага, считающихся обязательными: «перекрестное стентирование» в главном сосуде (МК) и последующее послеоперационное стентирование. -расширение или «POT» (метод проксимальной оптимизации). Несмотря на то, что существует консенсус в отношении этих первых двух этапов, точная оптимальная последовательность действий в случае риска развития боковых ветвей (ББ) после стентирования основного сосуда все еще остается предметом дискуссий.
На самом деле, два наиболее часто используемых метода в этой ситуации представлены одновременным надуванием двух баллонов, расположенных соответственно в MV и SB, за которым следует второй POT (техника POT/поцелуйного баллона/POT) и изолированное надувание баллона, помещенного в SB с последующим вторым POT (техника POT/SIDE/POT).
Целью данного исследования является сравнение конфигурации, достигнутой с помощью POT/KISS/POT (PKP) и POT/SIDE/POT (PSP), с использованием «передового» метода интракоронарной визуализации с высоким разрешением (оптическая когерентная томография, ОКТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклиническая фаза исследования (CRABBS-VHL) была проведена на изолированных свиных сердцах для сравнения двух распространенных методов оптимизации боковых ветвей (SB) после имплантации стента в основной сосуд (MV): метод проксимальной оптимизации (POT) + надувание целостного баллона. + окончательный POT (плечо PKP) и POT + изолированное надувание баллона + окончательный POT (плечо PSP).
Всего было успешно проведено 30 ЧКВ. Исходные характеристики леченных бифуркаций были сходными между двумя исследуемыми группами. Минимальное расширение стента в дистальном сегменте главного сосуда (МК) было значительно ниже при ПСП по сравнению с ПКП по данным ОКТ и микро-КТ. Другие значимые результаты включали: более высокий индекс эксцентриситета стента в проксимальном отделе МК при ПСП, более высокую длину каркаса СБ и более низкое нарушение прилегания (в ядре бифуркации и дистальном отделе МК) при ПКП.
Эти данные нуждаются в подтверждении дальнейшими рандомизированными исследованиями на людях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Номер телефона: +390650156622
- Электронная почта: francesco.burzotta@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Клинические критерии включения:
- Субъект страдает ишемической болезнью сердца, включающей бифуркацию с признаками ишемии миокарда, включая пациентов с хроническими коронарными синдромами, нестабильной стенокардией или острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST (NSTE-ACS), гемодинамически стабильными.
- Субъект подходит для проведения ЧКВ в соответствии с мнением оператора или решением кардиологической бригады.
- Планирование ЧКВ включает временное стентирование и визуальный контроль с использованием ОКТ.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Пациент может предоставить письменное информированное согласие
Ангиографические критерии включения:
- Поражение коронарных артерий de novo с вовлечением левой главной бифуркации или бифуркационное поражение, не расположенное в левой главной ветви с крупными ветвями (референтный диаметр дистального МК ≥ 3,5 мм и референтный диаметр СБ ≥ 2,75 мм при визуальной оценке)
Клинические критерии исключения:
- Острые коронарные синдромы с подъемом сегмента ST (STE-ACS)
- Кардиогенный шок
- ФВ ЛЖ ≤ 30%
- Беременность
- Известная тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000/мм3)
- рСКФ ≤ 30 мл/мин/м2 (Кокрофт-Голт)
- Противопоказания к антитромбоцитарным препаратам/антикоагулянтам
- Значительные аллергические реакции на контрастное вещество
- Женщины с потенциалом беременности.
Ангиографические критерии исключения:
- Целевая хроническая тотальная окклюзия
- Планируется 2 стент-стратегии
- Целевое бифуркационное поражение имеет ранее имплантированный стент
- Целевые поражения трансплантата
- Медина 0.0.1 целевые поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГОРШОК/ПОЦЕЛУЙ/ГОРШОК (ПКП)
|
ОКТ будет использоваться для оценки результатов после вмешательства
|
|
Активный компаратор: ГОРШОК / БОКОВОЙ / ГОРШОК (PSP)
|
ОКТ будет использоваться для оценки результатов после вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение стента
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Минимальное расширение стента
|
Внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина устьевых лесов боковой ветви
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
разница между максимальным диаметром стента в сердцевине бифуркации и дистальным эталонным диаметром
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Индекс эксцентриситета стента
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
SEI = минимальный диаметр стента/максимальный диаметр стента
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Осложнения стента
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Недорасширение стента
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Дополнительное лечение после ОКТ
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
необходимость дополнительного лечения после оценки результатов ОКТ
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Неправильное расположение стента
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Неправильное расположение стента
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Рассечение проксимального края стента
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Рассечение проксимального края стента
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Выпадение тканей
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Выпадение тканей
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Внутрикоронарный тромб
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрикоронарный тромб
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Рассечение устья боковой ветви
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Рассечение устья боковой ветви
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Осложнения стента
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Диссекция в стенте
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 5053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .