Bifurkaatiostentoinnin eri ilmapallotekniikoilla saavutettujen tulosten vertailu (CRABBIS)
Eri ballooning-tekniikoilla saadun stentin geometrian suora vertailu suurissa haarautumissa, jotka on käsitelty väliaikaisella stentaatiolla
Yhden stentin strategia väliaikaisella lähestymistavalla edustaa kultastandardia haaroittumisvaurioiden perkutaaniselle sepelvaltimointerventiolle, ja European Bifurcation Clubin mukaan väliaikaisen lähestymistavan suorittaminen sisältää kaksi pakollista vaihetta: "rististentointi" pääsuoneen (MV) ja sen jälkeinen postaus. -dilaatio tai "POT" (proksimaalinen optimointitekniikka). Vaikka näistä kahdesta ensimmäisestä vaiheesta vallitsee yksimielisyys, tarkka optimaalinen seuraava järjestys sivuhaaran (SB) tapauksessa vaarantuu pääsuonen stentauksen jälkeen on edelleen keskustelun aihe.
Itse asiassa kaksi eniten käytettyä tekniikkaa tässä asetuksessa edustavat kahden ilmapallon samanaikaista täyttämistä, jotka sijaitsevat vastaavasti MV:ssä ja SB:ssä, mitä seuraa toinen POT (POT/suudeltava ilmapallo/POT-tekniikka) ja eristetty ilmapallon täyttö. SB, jota seuraa toinen POT (POT/SIDE/POT-tekniikka).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata POT/KISS/POT (PKP)- ja POT/SIDE/POT (PSP) -menetelmillä saavutettua konfiguraatiota käyttämällä "huippuresoluutiota" korkearesoluutioista intrakoronaarista kuvantamismenetelmää (Optical Coherence Tomography, OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen prekliininen vaihe (CRABBS-VHL) suoritettiin eristetyissä sian sydämissä, joissa verrattiin kahta yleistä sivuhaaran (SB) optimointitekniikkaa pääsuoneen (MV) stentin implantaation jälkeen: proksimaalinen optimointitekniikka (POT) + suudelmapallon täyttö. + lopullinen POT (PKP-varsi) ja POT + eristetty ilmapallon täyttö + viimeinen POT (PSP-varsi).
Yhteensä 30 PCI:tä suoritettiin onnistuneesti. Käsiteltyjen haarautumien perusominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa tutkimushaaroissa. Stentin vähimmäislaajeneminen distaalisessa pääsuonen (MV) segmentissä oli merkittävästi pienempi PSP:llä verrattuna PKP:hen sekä OCT:llä että Micro-CT:llä arvioituna. Muita merkittäviä löydöksiä olivat: korkeampi stentin epäkeskisyysindeksi proksimaalisessa MV:ssä PSP:llä, suurempi SB-telinepituus ja pienempi malapsiosi (haaroittumisytimen ja distaalisen MV:n kohdalla) PKP:n kanssa.
Nämä tiedot on vahvistettava uusilla satunnaistetuilla ihmisillä tehdyillä tutkimuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390650156622
- Sähköposti: francesco.burzotta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy haaroittuminen ja merkkejä sydänlihaksen iskemiasta, mukaan lukien potilas, jolla on krooninen sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS), joka on hemodynaamisesti stabiili.
- Kohde soveltuu PCI-hoitoon operaattorin harkinnan tai sydänryhmän päätöksen mukaan.
- PCI-suunnittelu sisältää väliaikaisen stentoinnin ja kuvan ohjauksen MMA-käytön mukaan.
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- De novo sepelvaltimon leesio, johon liittyy vasen päähaaroittuminen, tai haarautumisleesio, joka ei sijaitse vasemmassa päähaaroitteessa ja jossa on suuret oksat (distaalinen MV-referenssihalkaisija ≥ 3,5 mm ja SB-referenssihalkaisija ≥ 2,75 mm visuaalisen arvion mukaan)
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, joissa on ST-korkeus (STE-ACS)
- Kardiogeeninen sokki
- LVEF ≤ 30 %
- Raskaus
- Tunnettu vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000/mm3)
- eGFR ≤ 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Vasta-aiheet verihiutalelääkkeille/antikoagulanteille
- Merkittävät allergiset reaktiot varjoaineelle
- Naiset, joilla on mahdollisuus raskaaksi.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Tavoite krooninen täydellinen okkluusio
- Suunniteltu 2 stenttistrategiaa
- Kohdehaaroittumisvauriossa on aiemmin istutettu stentti
- Kohde-siirteen vauriot
- Medina 0.0.1 -kohdevauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PUTKU/SUUTTELU/POT (PKP)
|
MMA:ta käytetään tulosten arvioimiseen toimenpiteen jälkeen
|
|
Active Comparator: POT/SIDE/POT (PSP)
|
MMA:ta käytetään tulosten arvioimiseen toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajennus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Minimaalinen stentin laajennus
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuhaaran ostiaalisen telineen pituus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
ero stentin maksimaalisen halkaisijan bifurkaatioytimessä ja distaalisen vertailuhalkaisijan välillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Stentin epäkeskisyysindeksi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
SEI = stentin pienin halkaisija / stentin suurin halkaisija
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Stentin komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Stentti alilaajentunut
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Lisähoito MMA:n jälkeen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
lisähoidon tarve MMA:n tulosten arvioinnin jälkeen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Stentin epäkohta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Stentin epäkohta
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Stentin proksimaalisen reunan dissektio
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Stentin proksimaalisen reunan dissektio
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Kudosten prolapsi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kudosten prolapsi
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Intrakoronaarinen trombi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Intrakoronaarinen trombi
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sivuhaaran ostiumin dissektio
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Sivuhaaran ostiumin dissektio
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Stentin komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
In-stenttileikkaus
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 5053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .