Vergleich der Ergebnisse, die durch verschiedene Ballontechniken beim Bifurkationsstenting erzielt wurden (CRABBIS)
Kopf-an-Kopf-Vergleich der Stentgeometrie, die durch verschiedene Ballontechniken bei großen Bifurkationen erhalten wurde, die mit provisorischem Stent behandelt wurden
Die Single-Stent-Strategie mit provisorischem Zugang stellt den Goldstandard für die perkutane Koronarintervention von Bifurkationsläsionen dar, und laut European Bifurcation Club stellt die Durchführung des provisorischen Zugangs zwei Schritte dar, die als obligatorisch angesehen werden: „Crossover-Stents“ im Hauptgefäß (MV) und nachfolgender Post -Dilatation oder "POT" (proximale Optimierungstechnik). Während bezüglich dieser ersten beiden Schritte Konsens besteht, ist die genaue optimale Folgesequenz im Falle einer Gefährdung des Seitenasts (SB) nach der Stentimplantation des Hauptgefäßes noch umstritten.
Tatsächlich sind die beiden am häufigsten verwendeten Techniken in diesem Setting das gleichzeitige Aufblasen von zwei Ballons, die sich jeweils in der MV und SB befinden, gefolgt von einem zweiten POT (POT/Kissing Balloon/POT-Technik) und das isolierte Aufblasen eines Ballons in der SB gefolgt von einem zweiten POT (POT/SIDE/POT-Technik).
Das Ziel dieser Studie ist es, die mit POT/KISS/POT (PKP) und POT/SIDE/POT (PSP) erreichte Konfiguration zu vergleichen, wobei die hochmoderne hochauflösende intrakoronare Bildgebungsmodalität (Optical Coherence Tomography, OCT) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine präklinische Phase der Studie (CRABBS-VHL) wurde an isolierten Schweineherzen durchgeführt, in der die beiden gängigen Optimierungstechniken für Seitenzweige (SB) nach Stentimplantation in das Hauptgefäß (MV) verglichen wurden: proximale Optimierungstechnik (POT) + Kissing-Ballon-Inflation + abschließender POT (PKP-Arm) und POT + isolierte Balloninflation + abschließender POT (PSP-Arm).
Insgesamt wurden 30 PCIs erfolgreich durchgeführt. Die Baseline-Charakteristika der behandelten Bifurkationen waren in den beiden Studienarmen ähnlich. Die minimale Stentexpansion am distalen Hauptgefäßsegment (MV) war bei PSP signifikant geringer als bei PKP, wie sowohl durch OCT als auch durch Mikro-CT beurteilt wurde. Weitere signifikante Ergebnisse waren: höherer Stent-Exzentrizitätsindex am proximalen MV mit PSP, höhere SB-Gerüstlänge und geringere Malapposition (am Bifurkationskern und distalen MV) mit PKP.
Diese Daten müssen durch weitere randomisierte Studien am Menschen bestätigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Burzotta, MD, PhD
- Telefonnummer: +390650156622
- E-Mail: francesco.burzotta@gmail.com
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit mit einer Bifurkation mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie, einschließlich Patienten mit chronischen Koronarsyndromen, instabiler Angina pectoris oder akuten Koronarsyndrome ohne ST-Hebung (NSTE-ACS), die hämodynamisch stabil sind.
- Das Subjekt ist nach Einschätzung des Bedieners oder der Entscheidung des Herzteams für eine PCI-Behandlung geeignet.
- Die PCI-Planung umfasst die provisorische Stentimplantation und Bildführung durch OCT-Einsatz.
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Angiographische Einschlusskriterien:
- De-novo-Koronarläsion, die die linke Hauptbifurkation betrifft, oder eine Bifurkationsläsion, die sich nicht in der linken Hauptgabelung mit großen Ästen befindet (distaler MV-Referenzdurchmesser ≥ 3,5 mm und SB-Referenzdurchmesser ≥ 2,75 mm bei visueller Schätzung)
Klinische Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrome mit ST-Hebung (STE-ACS)
- Kardiogener Schock
- LVEF ≤ 30 %
- Schwangerschaft
- Bekannte schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
- eGFR ≤ 30 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault)
- Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien
- Deutliche allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
- Frauen mit Schwangerschaftspotential.
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Zielen Sie auf chronische totale Okklusion
- Geplante 2-Stent-Strategie
- Zielbifurkationsläsion hat einen zuvor implantierten Stent
- Zieltransplantatläsionen
- Medina 0.0.1 Zielläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Topf/Küssen/Topf (PKP)
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OCT wird verwendet, um die Ergebnisse nach der Intervention zu bewerten
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Aktiver Komparator: TOPF/SEITE/POT (PSP)
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OCT wird verwendet, um die Ergebnisse nach der Intervention zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Expansion
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Minimale Stentexpansion
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Verfahrensintern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ostiale Gerüstlänge des Seitenasts
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Differenz zwischen maximalem Stentdurchmesser am Bifurkationskern und distalem Referenzdurchmesser
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Verfahrensintern
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Stent-Exzentrizitätsindex
Zeitfenster: Verfahrensintern
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SEI = minimaler Stentdurchmesser/maximaler Stentdurchmesser
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Verfahrensintern
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Stent-Komplikationen
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Stent-Unterdehnung
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Verfahrensintern
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Zusatzbehandlung nach OCT
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung nach Beurteilung der Ergebnisse durch OCT
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Verfahrensintern
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Fehlstellung des Stents
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Fehlstellung des Stents
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Verfahrensintern
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Dissektion der proximalen Kante des Stents
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Dissektion der proximalen Kante des Stents
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Verfahrensintern
|
|
Gewebevorfall
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Gewebevorfall
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Verfahrensintern
|
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Intrakoronarer Thrombus
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Intrakoronarer Thrombus
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Verfahrensintern
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Dissektion des Ostiums der Seitenäste
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Dissektion des Ostiums der Seitenäste
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Verfahrensintern
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Stent-Komplikationen
Zeitfenster: Verfahrensintern
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In-Stent-Dissektion
|
Verfahrensintern
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 5053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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