Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater opnået af forskellige ballonteknikker i bifurkationsstenting (CRABBIS)

16. oktober 2022 opdateret af: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Head-to-head sammenligning af stentgeometri opnået ved forskellige ballonteknikker i store bifurkationer behandlet med provisorisk stenting

Enkeltstentstrategi med provisorisk tilgang repræsenterer guldstandarden for perkutan koronar intervention af bifurkationslæsioner, og ifølge European Bifurcation Club præsenterer udførelse af provisorisk tilgang to trin, der anses for obligatoriske: "crossover stenting" i hovedkar (MV) og efterfølgende post -dilatation eller "POT" (proksimal optimeringsteknik). Selvom der er konsensus om disse to første trin, er den nøjagtige optimale følgesekvens i tilfælde af sidegren (SB) i fare efter stenting af hovedkar stadig et spørgsmål om debat.

Faktisk er de to mest anvendte teknikker i denne indstilling repræsenteret af den samtidige oppustning af to balloner placeret i henholdsvis MV og SB efterfulgt af en anden POT (POT/kysseballon/POT-teknik) og den isolerede oppustning af en ballon placeret i SB efterfulgt af en anden POT (POT/SIDE/POT-teknik).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den opnåede konfiguration med POT/KISS/POT (PKP) og POT/SIDE/POT (PSP) ved at bruge den "nye" højopløselige intrakoronære billeddannelsesmodalitet (Optical Coherence Tomography, OCT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En præklinisk fase af undersøgelsen (CRABBS-VHL) blev udført i isolerede svinehjerter ved at sammenligne de to almindelige sidegrene (SB) optimeringsteknikker efter stentimplantation i hovedkarret (MV): proksimal optimeringsteknik (POT) + kysseballonoppustning + endelig POT (PKP-arm) og POT + isoleret ballonoppumpning + endelig POT (PSP-arm).

I alt 30 PCI'er blev udført med succes. Baseline-karakteristika for behandlede bifurkationer var ens mellem de to undersøgelsesarme. Minimum stentudvidelse ved det distale hovedkarsegment (MV) var signifikant lavere med PSP sammenlignet med PKP som vurderet af både OCT og Micro-CT. Andre væsentlige fund inkluderede: højere stentexcentricitetsindeks ved proksimal MV med PSP, højere SB stilladslængde og lavere malapposition (ved bifurkationskerne og distal MV) med PKP.

Disse data skal bekræftes af yderligere randomiserede undersøgelser på mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har koronararteriesygdom, der involverer en bifurkation med tegn på myokardieiskæmi, herunder patient med kroniske koronare syndromer, ustabil angina eller ikke-ST elevation-akutte koronarsyndromer (NSTE-ACS) hæmodynamisk stabile.
  • Emnet er egnet til at blive behandlet af PCI i henhold til operatørens vurdering eller hjerteteamets beslutning.
  • PCI-planlægning omfatter foreløbig stenting og billedvejledning ved OCT-brug.
  • Patienten er ≥ 18 år.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier:

- De novo koronar læsion, der involverer den venstre hovedbifurkation, eller en bifurkationslæsion, der ikke er placeret i den venstre hovedforgrening med store forgreninger (distal MV-referencediameter ≥ 3,5 mm og SB-referencediameter ≥ 2,75 mm ved visuel estimering)

Kliniske eksklusionskriterier:

  • Akutte koronare syndromer med ST-elevation (STE-ACS)
  • Kardiogent shock
  • LVEF ≤ 30 %
  • Graviditet
  • Kendt svær trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mm3)
  • eGFR ≤ 30 mL/min/m2 (Cockcroft-Gault)
  • Kontraindikationer til blodpladehæmmende lægemidler/antikoagulerende lægemidler
  • Betydelige allergiske reaktioner for kontrastmiddel
  • Kvinder med graviditetspotentiale.

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Mål kronisk total okklusion
  • Planlagt 2 stent-strategi
  • Target bifurkationslæsion har en tidligere implanteret stent
  • Mål transplantatlæsioner
  • Medina 0.0.1 mållæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POT/KISSING/POT (PKP)
  • SB rewiring udføres med det formål at krydse "distale" stentstuttere (distal rewiring) gennem tilbagetrækningsteknik.
  • KBI udføres ved hjælp af korte balloner, der ikke er overensstemmende (ballon med MV størrelse i et 1:1-forhold med distal MV-referencediameter og SB-ballon i et 1:1-forhold med SB-referencediameter), med sekventiel efterfulgt af samtidig oppustning.
  • Final POT udføres på samme måde som initial POT
Diagnostisk test: OKT
OCT vil blive brugt til at vurdere resultater efter intervention
Aktiv komparator: POT/SIDE/POT (PSP)
  • SB rewiring udføres med det formål at krydse "distale" stentstuttere (distal rewiring) gennem tilbagetrækningsteknik.
  • SB dilatation udføres med en ballon størrelse 1:1 i henhold til SB reference diameter.
  • Final POT udføres på samme måde som initial POT.
Diagnostisk test: OKT
OCT vil blive brugt til at vurdere resultater efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse
Tidsramme: Intra-processuelle
Minimum stentudvidelse
Intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidegren ostial stillads længde
Tidsramme: Intra-processuelle
forskel mellem maksimal stentdiameter ved bifurkationskerne og distal referencediameter
Intra-processuelle
Stentexcentricitetsindeks
Tidsramme: Intra-processuelle
SEI = minimum stentdiameter/maksimal stentdiameter
Intra-processuelle
Stentkomplikationer
Tidsramme: Intra-processuelle
Stent under-ekspansion
Intra-processuelle
Yderligere behandling efter OCT
Tidsramme: Intra-processuelle
behov for yderligere behandling efter vurdering af resultater ved OCT
Intra-processuelle
Stentfejl
Tidsramme: Intra-processuelle
Stentfejl
Intra-processuelle
Stent proksimal kantdissektion
Tidsramme: Intra-processuelle
Stent proksimal kantdissektion
Intra-processuelle
Vævsprolaps
Tidsramme: Intra-processuelle
Vævsprolaps
Intra-processuelle
Intrakoronar trombe
Tidsramme: Intra-processuelle
Intrakoronar trombe
Intra-processuelle
Sidegren ostium dissektion
Tidsramme: Intra-processuelle
Sidegren ostium dissektion
Intra-processuelle
Stent komplikationer
Tidsramme: Intra-processuelle
In-stent dissektion
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 5053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner