프리폼과 비교한 프테로스틸벤 공결정의 경구 생체이용률(BIOPTERO) (BIOPTERO)
건강한 지원자에서 프리폼과 비교한 프테로스틸벤 공결정의 경구 생체이용률 평가. 교차, 무작위 이중 맹검 연구(BIOPTERO)
산화 스트레스와 반응성 산소종(ROS)은 세포, 조직 및 기관에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 인체는 항산화 방어 시스템을 자극하고 결과적으로 산화적 도전에 적응함으로써 ROS 생산에 대응할 수 있습니다.
여러 전사 인자가 항산화 유전자의 유도에 관여합니다. 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 적혈구 2(NRF2)에서 파생된 핵 인자의 활성화제는 항산화 능력을 유도하고 ROS를 완화할 수 있는 제제로 간주됩니다. NRF2를 활성화할 수 있는 폴리페놀을 포함한 일부 식품 생리 활성 화합물이 있습니다.
Pterostilbene(PT)은 많은 천연 공급원에서 발견되는 스틸베노이드이며 많은 질병 목록에서 잠재적인 예방 및 치료 특성으로 인해 항산화제로 부상하고 있습니다. 명백한 특성에도 불구하고 PT의 수용성 및 생체이용률은 낮습니다.
기능성 식품의 공결정화는 낮은 용해도와 그에 따른 낮은 경구 생체이용률을 극복하기 위한 결정 공학을 기반으로 한 최근의 전략입니다. 상업적인 자유 염기 PT에 비해 최대 10배까지 동물에서 경구 생체이용률을 증가시킬 수 있는 프테로스틸벤의 공결정을 확인하고 특성화했습니다.
이 연구의 주요 목적은 상업적 유리 염기 형태(pterostilbene(PT))와 비교하여 결정화된 형태의 프테로스틸벤(ccPT)의 경구 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 약동학 매개변수를 결정하는 것입니다:
- 상대적 경구 생체이용률(Frel)
- 최대 농도(Cmax).
- 최대 시간(Tmax).
- 반감기(T1/2).
연구 동안 3번의 방문이 있을 것이다: 사전 선택 방문(V0), 첫 번째 식후 연구를 위한 방문(V1) 및 1주 세척 기간 후, 두 번째 식후 연구를 위한 방문(V2).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reus, 스페인, 43204
- Eurecat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 스페인어를 읽고 쓰고 말하는 방법을 알고
제외 기준:
- 연구 시작 30일 전까지 연구 중인 치료를 방해하는 보충제 또는 종합 비타민 보충제 또는 식물 치료제(특히 주입)를 복용하십시오.
- 락토 베지테리언, 락토 오보 베지테리언 또는 비건이 되십시오.
- 프테로스틸벤과 관련된 과민증 및/또는 음식 알레르기가 있습니다.
- 흡연자가 되십시오.
- 연구 시작 30일 전까지 항생제 치료를 받은 자.
- 체질량 지수 ≤ 18kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2의 현재 값.
- 관상 동맥 심장 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 셀리악병, 크론병, 만성 신장 질환, 암, 자가면역 질환(예: 섬유근육통), 호흡기 및/또는 위장관 질환과 같은 임상 증상을 보이는 일부 만성 질환을 나타냅니다. 화합물.
- 빈혈의 임상 병력.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유 기간에 있어야 합니다.
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프테로스틸벤 공결정
|
Pterostilbene 공결정 함유 캡슐 1개
|
|
활성 비교기: 프테로스틸벤 자유 형태
|
Pterostilbene 자유 형태 캡슐 1개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 프테로스틸벤 수준의 곡선 아래 면적(AUC 0-24)으로 계산한 프테로스틸벤의 생체이용률.
기간: 1주차와 2주차에
|
혈장 내 공복 시 프테로스틸벤 수준은 캡슐을 섭취한 후 식후 24시간(0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간)까지 프테로스틸벤과 함께 캡슐을 섭취하기 전에 결정됩니다. .
|
1주차와 2주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차와 2주차에
|
프테로스틸벤의 최대 혈장 농도
|
1주차와 2주차에
|
|
최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1주차와 2주차에
|
프테로스틸벤의 최대 혈장 농도에 대한 기간.
|
1주차와 2주차에
|
|
반감기(T1/2).
기간: 1주차와 2주차에
|
투여된 프테로스틸벤 초기 용량의 절반이 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간
|
1주차와 2주차에
|
|
혈장 프테로스틸벤 수준의 곡선 아래 면적(AUC 0-inf).
기간: 1주차와 2주차에
|
혈장 내 공복 시 프테로스틸벤 수준은 캡슐을 섭취한 후 식후 24시간(0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간)까지 프테로스틸벤과 함께 캡슐을 섭취하기 전에 결정됩니다. .
|
1주차와 2주차에
|
|
상대적 경구 생체이용률(Frel)
기간: 1주차와 2주차에
|
혈장 내 공복 시 프테로스틸벤 수준은 캡슐을 섭취한 후 식후 24시간(0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간)까지 프테로스틸벤과 함께 캡슐을 섭취하기 전에 결정됩니다. .
|
1주차와 2주차에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프테로스틸벤 공결정에 대한 임상 시험
-
University of South AlabamaElysium Health, Inc.완전한