Biodisponibilidad oral del cocristal de pterostilbeno en comparación con su forma libre (BIOPTERO) (BIOPTERO)
Evaluación de la biodisponibilidad oral del cocristal de pterostilbeno en comparación con su forma libre en voluntarios sanos. Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego (BIOPTERO)
El estrés oxidativo y las especies reactivas de oxígeno (ROS) pueden afectar gravemente a las células, tejidos y órganos. El cuerpo humano es capaz de contrarrestar la producción de ROS al estimular los sistemas de defensa antioxidantes y, en consecuencia, adaptarse al desafío oxidativo.
Varios factores de transcripción están involucrados en la inducción de genes antioxidantes. Los activadores del factor nuclear derivado de eritroide 2 (NRF2), una proteína que controla la expresión de ciertos genes, se consideran agentes capaces de inducir la capacidad antioxidante y paliar las ROS. Hay algunos compuestos bioactivos alimentarios, incluidos los polifenoles, capaces de activar NRF2.
El pterostilbeno (PT) es un estilbenoide que se encuentra en muchas fuentes naturales y está emergiendo como un antioxidante debido a sus posibles propiedades preventivas y terapéuticas en una larga lista de enfermedades. A pesar de sus aparentes propiedades, la solubilidad en agua y la biodisponibilidad del PT son bajas.
La cocristalización de nutracéuticos es una estrategia reciente basada en la ingeniería de cristales para superar su baja solubilidad y, por tanto, su baja biodisponibilidad oral. Se ha identificado y caracterizado un cocristal de pterostilbeno que puede aumentar hasta 10 veces la biodisponibilidad oral en animales en comparación con el PT de base libre comercial.
El objetivo principal del estudio es evaluar la biodisponibilidad oral de la forma cristalizada de pterostilbeno (ccPT) en comparación con su forma de base libre comercial (pterostilbeno (PT).
Los objetivos secundarios del estudio son determinar los parámetros farmacocinéticos:
- Biodisponibilidad oral relativa (Frel)
- Concentración máxima (Cmax).
- Tiempo máximo (Tmax).
- Tiempo de vida media (T1/2).
Durante el estudio habrá 3 visitas: una visita de preselección (V0), una visita para el primer estudio posprandial (V1) y después de una semana de lavado, una visita para el segundo estudio posprandial (V2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Reus, España, 43204
- Eurecat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Saber leer, escribir y hablar español
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos o complementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos (especialmente infusiones) que interfieran con el tratamiento en estudio hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Sea lacto-vegetariano, lacto-ovo-vegetariano o vegano.
- Presentar intolerancias y/o alergias alimentarias relacionadas con el pterostilbeno.
- Ser fumador.
- Haber recibido tratamiento antibiótico hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Valores actuales de índice de masa corporal ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentar alguna enfermedad crónica con manifestaciones clínicas: cardiopatía coronaria, enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad renal crónica, cáncer, enfermedades autoinmunes (como fibromialgia), enfermedades respiratorias y/o gastrointestinales que puedan comprometer la absorción del compuesto.
- Historia clínica de anemia.
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- No poder seguir las pautas del estudio.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cocristal de pterostilbeno
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Una cápsula con cocristal de pterostilbeno
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Comparador activo: Forma libre de pterostilbeno
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Una cápsula con forma libre de pterostilbeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de pterostilbeno calculada por el área bajo la curva (AUC 0-24) de los niveles de pterostilbeno en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y la semana 2
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Los niveles de pterostilbeno en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir la cápsula con pterostilbeno hasta 24 horas posprandialmente en 8 puntos después de consumir la cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas) .
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En la semana 1 y la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1 y la semana 2
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Concentración plasmática máxima de pterostilbeno
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En la semana 1 y la semana 2
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1 y la semana 2
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Período de tiempo para la concentración plasmática máxima de pterostilbeno.
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En la semana 1 y la semana 2
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Vida media (T1/2).
Periodo de tiempo: En la semana 1 y la semana 2
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Tiempo que tarda en eliminarse del organismo la mitad de la dosis inicial de pterostilbeno administrada
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En la semana 1 y la semana 2
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Área bajo la curva (AUC 0-inf) de los niveles de pterostilbeno en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y la semana 2
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Los niveles de pterostilbeno en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir la cápsula con pterostilbeno hasta 24 horas posprandialmente en 8 puntos después de consumir la cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas) .
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En la semana 1 y la semana 2
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Biodisponibilidad oral relativa (Frel)
Periodo de tiempo: En la semana 1 y la semana 2
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Los niveles de pterostilbeno en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir la cápsula con pterostilbeno hasta 24 horas posprandialmente en 8 puntos después de consumir la cápsula (0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas) .
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En la semana 1 y la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIOPTERO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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