Biodisponibilità orale di Pterostilbene Cocrystal rispetto alla sua forma libera (BIOPTERO) (BIOPTERO)
Valutazione della biodisponibilità orale di pterostilbene cocrystal rispetto alla sua forma libera in volontari sani. Studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco (BIOPTERO)
Lo stress ossidativo e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) possono colpire seriamente cellule, tessuti e organi. Il corpo umano è in grado di contrastare la produzione di ROS stimolando i sistemi di difesa antiossidante e di conseguenza adattandosi alla sfida ossidativa.
Diversi fattori di trascrizione sono coinvolti nell'induzione di geni antiossidanti. Gli attivatori del fattore nucleare derivato dall'eritroide 2 (NRF2), una proteina che controlla l'espressione di alcuni geni, sono considerati agenti in grado di indurre capacità antiossidante e di alleviare i ROS. Esistono alcuni composti bioattivi alimentari, inclusi i polifenoli, in grado di attivare NRF2.
Lo pterostilbene (PT) è uno stilbenoide presente in molte fonti naturali e sta emergendo come antiossidante grazie alle sue potenziali proprietà preventive e terapeutiche in un lungo elenco di malattie. Nonostante le sue apparenti proprietà, la solubilità in acqua e la biodisponibilità del PT sono basse.
La co-cristallizzazione dei nutraceutici è una strategia recente basata sull'ingegneria dei cristalli per superare la loro bassa solubilità e, quindi, la loro bassa biodisponibilità orale. È stato identificato e caratterizzato un cocristallo di pterostilbene che può aumentare la biodisponibilità orale negli animali fino a 10 volte rispetto alla base libera commerciale PT.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la biodisponibilità orale della forma cristallizzata di pterostilbene (ccPT) rispetto alla sua forma base libera commerciale (pterostilbene (PT).
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare i parametri farmacocinetici:
- Biodisponibilità orale relativa (Frel)
- Concentrazione massima (Cmax).
- Tempo massimo (Tmax).
- Tempo di dimezzamento (T1/2).
Durante lo studio ci saranno 3 visite: una visita di preselezione (V0), una visita per il primo studio postprandiale (V1) e dopo un periodo di lavaggio di una settimana, una visita per il secondo studio postprandiale (V2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoni Caimari, PhD
- Numero di telefono: 0034 977 300 431
- Email: antoni.caimari@eurecat.org
Luoghi di studio
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Reus, Spagna, 43204
- Eurecat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Firma il modulo di consenso informato.
- Saper leggere, scrivere e parlare spagnolo
Criteri di esclusione:
- Assumere integratori o integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici (soprattutto infusi) che interferiscano con il trattamento in studio fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Sii latto-vegetariano, latto-ovo-vegetariano o vegano.
- Presentare intolleranze e/o allergie alimentari legate allo pterostilbene.
- Sii un fumatore.
- Aver ricevuto un trattamento antibiotico fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Valori attuali dell'indice di massa corporea ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentano alcune malattie croniche con manifestazioni cliniche: malattie coronariche, malattie cardiovascolari, diabete, celiachia, morbo di Crohn, malattie renali croniche, cancro, malattie autoimmuni (come la fibromialgia), malattie respiratorie e/o gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del composto.
- Storia clinica dell'anemia.
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pterostilbene cocristallo
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Una capsula con Pterostilbene cocrystal
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Comparatore attivo: Pterostilbene forma libera
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Una capsula con forma libera di Pterostilbene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di pterostilbene calcolata per area sotto la curva (AUC 0-24) dei livelli plasmatici di pterostilbene.
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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I livelli di pterostilbene a digiuno nel plasma saranno determinati prima di consumare la capsula con pterostilbene fino a 24 ore postprandialmente in 8 punti dopo aver consumato la capsula (0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore) .
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Massima concentrazione plasmatica di pterostilbene
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Tempo per la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Periodo di tempo per la massima concentrazione plasmatica di pterostilbene.
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Emivita (T1/2).
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Tempo impiegato per eliminare dal corpo metà della dose iniziale di pterostilbene somministrata
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Area sotto la curva (AUC 0-inf) dei livelli plasmatici di pterostilbene.
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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I livelli di pterostilbene a digiuno nel plasma saranno determinati prima di consumare la capsula con pterostilbene fino a 24 ore postprandialmente in 8 punti dopo aver consumato la capsula (0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore) .
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Biodisponibilità orale relativa (Frel)
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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I livelli di pterostilbene a digiuno nel plasma saranno determinati prima di consumare la capsula con pterostilbene fino a 24 ore postprandialmente in 8 punti dopo aver consumato la capsula (0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore) .
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Caimari, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPTERO
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Prove cliniche su Pterostilbene cocristallo
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Fundació EurecatCirce, S.L.Non ancora reclutamento