Oral biotilgængelighed af pterostilben cocrystal sammenlignet med dens frie form (BIOPTERO) (BIOPTERO)
Evaluering af den orale biotilgængelighed af Pterostilbene cocrystal sammenlignet med dens frie form hos raske frivillige. Crossover, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse (BIOPTERO)
Oxidativ stress og reaktive oxygenarter (ROS) kan alvorligt påvirke celler, væv og organer. Den menneskelige krop er i stand til at modvirke ROS-produktion ved at stimulere antioxidantforsvarssystemer og følgelig tilpasse sig den oxidative udfordring.
Adskillige transkriptionsfaktorer er involveret i induktionen af antioxidantgener. Aktivatorer af nuklear faktor afledt af erythroid 2 (NRF2), et protein, der kontrollerer ekspressionen af visse gener, betragtes som midler, der er i stand til at inducere antioxidantkapacitet og lindre ROS. Der er nogle bioaktive fødevareforbindelser, herunder polyphenoler, der er i stand til at aktivere NRF2.
Pterostilbene (PT) er et stilbenoid, der findes i mange naturlige kilder, og dukker op som en antioxidant på grund af dets potentielle forebyggende og terapeutiske egenskaber i en lang række af sygdomme. På trods af dets tilsyneladende egenskaber er vandopløseligheden og biotilgængeligheden af PT lav.
Co-krystallisering af nutraceuticals er en nyere strategi baseret på krystalteknik for at overvinde deres lave opløselighed og derfor deres lave orale biotilgængelighed. Det er blevet identificeret og karakteriseret som en co-krystal af pterostilbene, der kan øge oral biotilgængelighed hos dyr med op til 10 gange sammenlignet med den kommercielle frie base PT.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den orale biotilgængelighed af den krystalliserede form af pterostilbene (ccPT) sammenlignet med dens kommercielle frie baseform (pterostilbene (PT).
De sekundære mål med undersøgelsen er at bestemme de farmakokinetiske parametre:
- Relativ oral biotilgængelighed (Frel)
- Maksimal koncentration (Cmax).
- Maksimal tid (Tmax).
- Halveringstid (T1/2).
I løbet af undersøgelsen vil der være 3 besøg: et forvalgsbesøg (V0), et besøg til den første postprandiale undersøgelse (V1) og efter en uges vaskeperiode, et besøg til den anden postprandiale undersøgelse (V2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
- Ved, hvordan man læser, skriver og taler spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tag kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter (især infusioner), der forstyrrer behandlingen under undersøgelse op til 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Vær lakto-vegetar, lakto-ovo-vegetar eller veganer.
- Tilstedeværende intolerancer og/eller fødevareallergier relateret til pterostilbene.
- Vær ryger.
- Efter at have modtaget antibiotikabehandling op til 30 dage før undersøgelsens start.
- Nuværende værdier af kropsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Viser nogle kroniske sygdomme med kliniske manifestationer: koronar hjertesygdom, hjertekarsygdomme, diabetes, cøliaki, Crohns sygdom, kronisk nyresygdom, cancer, autoimmune sygdomme (såsom fibromyalgi), luftvejs- og/eller gastrointestinale sygdomme, der kan kompromittere absorptionen af sammensatte.
- Klinisk historie med anæmi.
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Være i ammeperiode.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pterostilben cokrystal
|
En kapsel med Pterostilbene cocrystal
|
|
Aktiv komparator: Pterostilben fri form
|
En kapsel med Pterostilbene fri form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af Pterostilbene beregnet efter areal under kurven (AUC 0-24) af plasma pterostilbene niveauer.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende pterostilbenniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med pterostilbene indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer) .
|
I uge 1 og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Maksimal plasmakoncentration af pterostilben
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Tidsperiode for den maksimale plasmakoncentration af pterostilben.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Det tager tid, før halvdelen af den indgivne indledende dosis af pterostilben er elimineret fra kroppen
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) af plasma pterostilbene niveauer.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende pterostilbenniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med pterostilbene indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer) .
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Relativ oral biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende pterostilbenniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af kapslen med pterostilbene indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer) .
|
I uge 1 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Caimari, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPTERO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterostilben cokrystal
-
Fundació EurecatCirce, S.L.Ikke rekrutterer endnuBiologisk tilgængelighedSpanien