Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral biotillgänglighet av Pterostilbene Cocrystal jämfört med dess fria form (BIOPTERO) (BIOPTERO)

14 mars 2023 uppdaterad av: Fundació Eurecat

Utvärdering av den orala biotillgängligheten av Pterostilbene Cocrystal jämfört med dess fria form hos friska frivilliga. Crossover, randomiserad, dubbelblind studie (BIOPTERO)

Oxidativ stress och reaktiva syrearter (ROS) kan allvarligt påverka celler, vävnader och organ. Människokroppen är kapabel att motverka ROS-produktion genom att stimulera antioxidantförsvarssystem och följaktligen anpassa sig till den oxidativa utmaningen.

Flera transkriptionsfaktorer är involverade i induktionen av antioxidantgener. Aktivatorer av nukleär faktor härrörande från erytroid 2 (NRF2), ett protein som kontrollerar uttrycket av vissa gener, anses vara medel som kan inducera antioxidantkapacitet och lindra ROS. Det finns några bioaktiva föreningar i livsmedel, inklusive polyfenoler, som kan aktivera NRF2.

Pterostilbene (PT) är en stilbenoid som finns i många naturliga källor och dyker upp som en antioxidant på grund av dess potentiella förebyggande och terapeutiska egenskaper i en lång rad sjukdomar. Trots dess uppenbara egenskaper är vattenlösligheten och biotillgängligheten för PT låg.

Samkristallisering av nutraceuticals är en ny strategi baserad på kristallteknik för att övervinna deras låga löslighet och därför deras låga orala biotillgänglighet. Den har identifierats och karakteriserats av en samkristall av pterostilben som kan öka oral biotillgänglighet hos djur med upp till 10 gånger jämfört med den kommersiella fria basen PT.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera den orala biotillgängligheten av den kristalliserade formen av pterostilben (ccPT) jämfört med dess kommersiella fria basform (pterostilbene (PT).

De sekundära målen för studien är att fastställa de farmakokinetiska parametrarna:

  • Relativ oral biotillgänglighet (Frel)
  • Maximal koncentration (Cmax).
  • Maximal tid (Tmax).
  • Halveringstid (T1/2).

Under studien kommer det att finnas 3 besök: ett förvalsbesök (V0), ett besök för den första postprandiala studien (V1) och efter en veckas tvättperiod, ett besök för den andra postprandiala studien (V2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år.
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Vet hur man läser, skriver och talar spanska

Exklusions kriterier:

  • Ta kosttillskott eller multivitamintillskott eller fytoterapeutiska produkter (särskilt infusioner) som stör behandlingen som studeras upp till 30 dagar innan studiens start.
  • Var lakto-vegetarian, lakto-ovo-vegetarian eller vegan.
  • Aktuella intoleranser och/eller födoämnesallergier relaterade till pterostilbene.
  • Var en rökare.
  • Efter att ha fått antibiotikabehandling upp till 30 dagar innan studiens start.
  • Nuvarande värden på kroppsmassaindex ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
  • Presentera några kroniska sjukdomar med kliniska manifestationer: kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, celiaki, Crohns sjukdom, kronisk njursjukdom, cancer, autoimmuna sjukdomar (som fibromyalgi), andnings- och/eller gastrointestinala sjukdomar som kan äventyra absorptionen av förening.
  • Klinisk historia av anemi.
  • Att vara gravid eller ha för avsikt att bli gravid.
  • Vara i amningsperioden.
  • Att inte kunna följa studieriktlinjerna.
  • Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna innan inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pterostilben cocrystal
Kosttillskott: Pterostilben cocrystal
En kapsel med Pterostilbene cocrystal
Aktiv komparator: Pterostilben fri form
Kosttillskott: Pterostilben fri form
En kapsel med Pterostilbene fri form

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet av Pterostilbene beräknad efter arean under kurvan (AUC 0-24) för plasmanivåerna av pterostilben.
Tidsram: I vecka 1 och vecka 2
Fastande pterostilbennivåer i plasma kommer att bestämmas innan kapseln konsumeras med pterostilbene tills 24 timmar efter måltid vid 8 punkter efter intag av kapseln (0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 24 timmar) .
I vecka 1 och vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I vecka 1 och vecka 2
Maximal plasmakoncentration av pterostilbene
I vecka 1 och vecka 2
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I vecka 1 och vecka 2
Tidsperiod för maximal plasmakoncentration av pterostilben.
I vecka 1 och vecka 2
Halveringstid (T1/2).
Tidsram: I vecka 1 och vecka 2
Tid det tog för halva initialdosen av administrerad pterostilben att elimineras från kroppen
I vecka 1 och vecka 2
Area Under the Curve (AUC 0-inf) för plasmapterostilbennivåer.
Tidsram: I vecka 1 och vecka 2
Fastande pterostilbennivåer i plasma kommer att bestämmas innan kapseln konsumeras med pterostilbene tills 24 timmar efter måltid vid 8 punkter efter intag av kapseln (0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 24 timmar) .
I vecka 1 och vecka 2
Relativ oral biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: I vecka 1 och vecka 2
Fastande pterostilbennivåer i plasma kommer att bestämmas innan kapseln konsumeras med pterostilbene tills 24 timmar efter måltid vid 8 punkter efter intag av kapseln (0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 24 timmar) .
I vecka 1 och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbetspartners

Circe, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Caimari, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BIOPTERO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I denna studie kommer IPD inte att delas med andra forskare eftersom all information kommer att behandlas av UTNS i Eurecat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pterostilben cocrystal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera