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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05562193
CCS의 운동과 통증
2025년 5월 8일 업데이트: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
암 관련 치료를 완료한 지 1년 미만인 소아 암 생존자의 만성 통증을 줄이기 위한 표준 암 치료 후 치료 관리와 결합된 운동 중재
이 연구의 목적은 운동 중재를 표준 암 후 지시 치료에 통합하면 환자가 보고하는 통증이 개선되고, 만성 통증을 관리하기 위한 약물의 필요성이 감소하며, 소아 및 청소년 암 생존자의 기능적 및 심리사회적 결과가 개선된다는 것을 입증하는 것입니다. .
우리의 중심 가설은 운동 개입을 표준 암 후 치료 관리에 통합하는 것이 수용 가능하고 실현 가능할 것이며 동시에 환자의 통증을 개선하고 진통제의 누적 용량을 줄이며 환자의 기능적 및 심리 사회적 결과를 개선한다는 것입니다. 표준 암 후 지시 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암 진단을 받은 남성 및 여성 CCS
- 모든 표준/계획된 암 치료를 완료하고 모집 시점에 안정적인 CCS
- CCS는 암 치료 후 1년 미만입니다.
- 만성 통증이 있는 CCS(통증은 참가자가 자가 보고하며 10점 만점에 1 이상이어야 하고 3개월 이상 지속되어야 함)
- 등록 당시 10세에서 17세 사이인 CCS
- 보행 불가/휠체어 구속 여부에 관계없이 CCS.
- CCS 및 부모/법적 보호자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- CCS의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
- CCS는 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
- CCS는 Penn State Health Children's Hospital에서 3회 방문(기준선, 8주 및 16주 후속 조치)에 참석할 수 있어야 합니다.
- CCS 및 부모/법적 보호자는 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다.
참고: 이 연구에 적격한 CCS의 참여를 위해서는 담당 종양 전문의의 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 모든 표준/계획된 암 치료를 완료하지 않았거나 모집 시점에 완전 관해 상태가 아닌 CCS
- 암 치료 후 > 1년인 CCS
- 등록 당시 10세 미만 및 17세 초과 CCS
- 의료 기록에 신체 평가를 완료하는 데 절대 금기 사항이 있다는 증거가 의료 기록에 있는 CCS. 이 제외 기준은 연구 직원이 연구 및 의료 승인을 위해 환자에게 접근하는 승인을 위해 전자 의료 기록을 통해 보안 이메일 또는 보안 메시지를 통해 종양 전문의에게 연락할 때 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 신체 평가를 완료하는 데 절대 금기 사항이 있다는 증거가 있는 경우 종양 전문의는 연구 중 언제든지 이 정보를 업데이트할 수 있습니다.
- 난치성 또는 재발성 암 병력이 있는 CCS
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없는 CCS 또는 부모/법적 보호자
- 온라인 설문지에 접속하여 완료할 수 없는 CCS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 암 후 지정 치료 치료 그룹과 결합된 신체 활동 중재
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CCS는 16주 신체 활동 프로그램에 참여하게 됩니다.
CCS는 1.5~3 MET의 세션 기간 또는 강도로 시작하도록 지시받습니다.
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다른: 표준 암 후 지시 치료 관리 대조군
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대조군의 CCS는 16주 신체 활동 프로그램에 참여하지 않으며 지원 전화나 문자를 받지 않습니다.
식이 요법 및 신체 활동 권장 사항에 대한 소아 종양학 그룹 지침 및 국제 소아 종양학 운동 지침에 따른 신체 활동 조언은 16주 후속 조치 완료 후 CCS에 제공됩니다.
또한 CCS는 16주 후속 조치 완료 후 Fitbit을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 기준선
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연구에 참여하기로 동의한 참가자의 수
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기준선
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개입의 타당성
기간: 16주까지의 기준선
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신체 활동 개입의 최소 50%를 완료한 표준 암 후 지정 치료 관리와 결합된 신체 활동 프로그램 개입에 무작위 배정된 참가자 수.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 수준의 변화 측정
기간: 기준선, 8주 및 16주
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PedsQL 소아 통증 설문지를 사용한 자가 보고 만성 통증 설문지. 부모 프록시 보고서 형식은 자녀의 고통에 대한 부모의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 범위 0-100, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음 |
기준선, 8주 및 16주
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진통제의 누적 용량 변화 측정
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
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환자가 보고한 결과의 변화 측정
기간: 기준선, 8주 및 16주
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NIH에서 개발한 PROMIS 소아 설문지를 사용하는 심리사회적 설문지, 소아 종양학에 대해 검증됨: 자가 보고 신체 기능 이동성, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 사회적 고립, 통증 간섭, 통증 강도, 수면 장애, 인지 기능 . 5점 리커트 척도 응답에서 PRO를 평가하는 PROMIS 소아 설문지 |
기준선, 8주 및 16주
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신체 활동 수준의 변화 측정
기간: 기준선, 8주 및 16주
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Godin-Shephard 여가 신체 활동 설문지를 사용한 자가 보고 신체 활동 설문지.
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기준선, 8주 및 16주
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환자 기능 결과의 변화 측정(6분 보행 테스트)
기간: 기준선 및 16주차
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6분 보행 테스트를 포함하여 소아 환자를 위한 검증된 신체 기능 테스트 거리가 멀수록 신체 기능이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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환자 기능 결과의 변화 측정(30초 의자 서기 테스트)
기간: 기준선 및 16주차
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30초 체어 스탠드 테스트를 포함한 소아 환자를 위한 검증된 신체 기능 테스트 더 많은 앉기/서기 테스트는 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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환자 기능적 결과의 변화 측정("Timed Up and Go" 테스트)
기간: 기준선 및 16주차
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"Timed Up and Go" 테스트를 포함하여 소아 환자를 위한 검증된 신체 기능 테스트 기간이 짧을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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환자 기능적 결과의 변화 측정(악력 테스트)
기간: 기준선 및 16주차
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악력 테스트를 포함한 소아 환자를 위한 검증된 신체 기능 테스트 악력이 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020762
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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