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Bewegung und Schmerzen bei CCS

8. Mai 2025 aktualisiert von: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Übungsintervention in Verbindung mit einer Standardbehandlung nach einer Krebsbehandlung zur Verringerung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die eine krebsgerichtete Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Integration von Bewegungsinterventionen in die Standardbehandlung nach einer Krebsbehandlung die von Patienten berichteten Schmerzen verbessert, den Bedarf an Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen verringert und die funktionellen und psychosozialen Ergebnisse bei Überlebenden von Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verbessert . Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Integration von Übungsinterventionen in die standardmäßige gezielte Behandlung nach Krebs akzeptabel und durchführbar ist und gleichzeitig die Schmerzen der Patienten verbessert, die kumulative Dosis von Schmerzmitteln verringert und die funktionellen und psychosozialen Ergebnisse der Patienten im Vergleich zu Patienten, die nur erhalten, verbessert werden Standardbehandlung nach einer Krebserkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches und weibliches CCS, bei dem jede Art von Krebs diagnostiziert wurde
  2. CCS, die alle standardmäßigen/geplanten Krebsbehandlungen abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt der Rekrutierung stabil sind
  3. CCS sind < 1 Jahr nach der Krebstherapie
  4. CCS mit chronischen Schmerzen (Schmerzen werden vom Teilnehmer selbst angegeben, müssen ≥ 1 auf einer Skala von 10 sein und 3 Monate oder länger anhalten)
  5. CCS, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 10 und 17 Jahre alt sind
  6. CCS, die nicht gehfähig/rollstuhlgebunden sind und nicht.
  7. CCS und Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  8. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter von CCS muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und zu verstehen
  9. CCS muss in der Lage sein, die Zustimmung zu erteilen und zu verstehen
  10. CCS muss in der Lage sein, an drei Besuchen (Basislinie, 8 und 16 Wochen Follow-up) im Penn State Health Children's Hospital teilzunehmen
  11. CCS und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet haben

Hinweis: Für die Teilnahme von CCS, die für diese Studie in Frage kommen, ist die Zustimmung des behandelnden Onkologen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. CCS, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht alle standardmäßigen/geplanten Krebsbehandlungen abgeschlossen haben und/oder sich nicht in vollständiger Remission befinden
  2. CCS, die > 1 Jahr nach der Krebstherapie sind
  3. CCS, die zum Zeitpunkt der Immatrikulation < 10 Jahre und > 17 Jahre alt sind
  4. CCS, die in ihrer Krankenakte Beweise für eine absolute Kontraindikation haben, um eine der körperlichen Untersuchungen in ihrer Krankenakte durchzuführen. Dieses Ausschlusskriterium liegt im Ermessen des Onkologen, wenn das Forschungspersonal den medizinischen Onkologen per sicherer E-Mail oder sicherer Nachricht über die elektronische Krankenakte kontaktiert, um die Genehmigung zu erhalten, sich an ihre Patienten für die Studie zu wenden, und um eine ärztliche Genehmigung einzuholen. Die Onkologen können diese Informationen jederzeit während der Studie aktualisieren, wenn es Hinweise auf eine absolute Kontraindikation für die Durchführung einer der körperlichen Untersuchungen gibt.
  5. CCS mit refraktärem oder rezidivierendem Krebs in der Vorgeschichte
  6. CCS oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die die englische Sprache nicht sprechen, lesen und verstehen können
  7. CCS, die nicht auf Online-Fragebögen zugreifen und diese ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivitätsintervention in Verbindung mit einer Standardbehandlungsgruppe nach Krebsbehandlung
Verhalten: Interventionen bei körperlicher Aktivität in Verbindung mit einer standardmäßigen zielgerichteten Behandlung nach einer Krebserkrankung
CCS wird an einem 16-wöchigen Programm für körperliche Aktivität teilnehmen. CCS wird angewiesen, mit einer Sitzungsdauer von 1,5 bis 3 METs oder Intensität zu beginnen
Sonstiges: Kontrollgruppe für die Standardbehandlung nach der Krebsbehandlung
Sonstiges: Standardkontrolle der zielgerichteten Behandlung nach Krebs
CCS in der Kontrollgruppe nimmt nicht an einem 16-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil und erhält keine Unterstützungsanrufe oder -texte. Nach Abschluss der 16-wöchigen Nachsorge wird CCS eine Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den Richtlinien der Children's Oncology Group Guidelines for Diet and Physical Activity und den International Pediatric Oncology Exercise Guidelines angeboten. Darüber hinaus erhält CCS nach Abschluss der 16-wöchigen Nachuntersuchung einen Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Grundlinie
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Intervention des Programms zur körperlichen Aktivität in Verbindung mit der Standardbehandlung nach Krebs randomisiert wurden und mindestens 50 % der Intervention zur körperlichen Aktivität abgeschlossen haben.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen des chronischen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16

Fragebogen zu selbstberichteten chronischen Schmerzen unter Verwendung des PedsQL-Fragebogens zu pädiatrischen Schmerzen. Das Eltern-Proxy-Berichtsformat wird verwendet, um die Wahrnehmungen der Eltern bezüglich der Schmerzen ihres Kindes zu bewerten.

Bereich 0-100, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzintensität an
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Änderungen in der kumulativen Dosis von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
  • Diagrammübersicht: Anzahl der verschriebenen Schmerzmittel, Gesamtdosis und Dauer der Verschreibung.
  • Selbstberichtete Schmerzmittel: Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Informationen über die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (z. B. rezeptfreie orale und topische Schmerzmittel).
  • Auf das Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente wird zugegriffen, um Informationen zu allen ausgestellten Rezepten für kontrollierte Substanzen im Bundesstaat Pennsylvania zu sammeln.
  • Die Morphin-Äquivalentdosis wird für jeden Patienten berechnet, nachdem die tägliche Gesamtmenge jedes Opioids, das der Patient einnimmt, betrachtet wird. Unter Verwendung der von der CDC entwickelten Standardumrechnungsfaktoren setzt das Morphin-Milligramm-Äquivalent die vielen verschiedenen Opioide in einen Standardwert um, der auf Morphin und seiner Potenz basiert und eine leicht interpretierbare Metrik zur Darstellung der Opioidnutzung darstellt
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Messen Sie Änderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16

Psychosoziale Fragebögen unter Verwendung der vom NIH entwickelten pädiatrischen PROMIS-Fragebögen, die für die pädiatrische Onkologie validiert sind, einschließlich: Selbstberichtete körperliche Funktion, Mobilität, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen, soziale Isolation, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlafstörung, kognitive Funktion .

PROMIS pädiatrische Fragebögen zur Bewertung von PROs anhand von Antworten auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16

Selbstberichteter Fragebogen zur körperlichen Aktivität unter Verwendung des Godin-Shephard-Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Freizeit.

  • Weniger als 14 Einheiten: Unzureichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests für pädiatrische Patienten, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests. Weitere Entfernungen weisen auf eine größere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten (30-Sekunden-Stuhlstandtest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests für pädiatrische Patienten, einschließlich des 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Tests. Größere Sitz-/Stehhäufigkeiten weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten ("Timed Up and Go"-Test)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests für pädiatrische Patienten, einschließlich des „Timed Up and Go“-Tests. Kürzere Dauern weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16
Messen Sie Änderungen der funktionellen Ergebnisse des Patienten (Griffkrafttest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Validierte körperliche Funktionstests für pädiatrische Patienten, einschließlich des Greifkrafttests. Eine größere Greifkraft weist auf eine größere körperliche Funktion hin
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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