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Esercizio e dolore in CCS

21 febbraio 2024 aggiornato da: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Intervento di esercizi accoppiato con cure terapeutiche post-cancro standard per ridurre il dolore cronico nei sopravvissuti al cancro infantile che hanno completato la terapia diretta al cancro meno di un anno

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'integrazione dell'intervento di esercizio fisico nella cura standard del trattamento diretto post-cancro migliorerà il dolore riferito dal paziente, ridurrà la necessità di farmaci per gestire il dolore cronico e migliorerà i risultati funzionali e psicosociali nei sopravvissuti ai tumori nei bambini e negli adolescenti . La nostra ipotesi centrale è che l'integrazione degli interventi di esercizio nella cura standard del trattamento diretto post-cancro sarà accettabile e fattibile, migliorando il dolore dei pazienti, diminuendo la dose cumulativa di farmaci antidolorifici e migliorando i risultati funzionali e psicosociali dei pazienti rispetto ai pazienti che ricevono solo cure terapeutiche post-tumorali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CCS maschile e femminile con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
  2. CCS che hanno completato tutte le cure oncologiche standard/pianificate e sono stabili al momento del reclutamento
  3. I CCS sono < 1 anno dopo la terapia del cancro
  4. CCS che hanno dolore cronico (il dolore sarà auto-segnalato dal partecipante, dovrà essere ≥1 su una scala di 10 e durare per 3 mesi o più)
  5. CCS che hanno un'età compresa tra i 10 ei 17 anni al momento dell'iscrizione
  6. CCS che sono e che non sono costretti a deambulare/su sedia a rotelle.
  7. CCS e il genitore/tutore legale devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  8. Il genitore o il tutore legale di CCS deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  9. CCS deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso
  10. CCS deve essere in grado di partecipare a tre visite (basale, 8 e 16 settimane di follow-up) presso il Penn State Health Children's Hospital
  11. CCS e il genitore/tutore legale devono avere accesso a un computer, smartphone o tablet

Nota: per la partecipazione di CCS ammissibili a questo studio sarà richiesto il consenso dell'oncologo presente.

Criteri di esclusione:

  1. CCS che non hanno completato tutte le cure oncologiche standard/pianificate e/o non sono in completa remissione al momento dell'assunzione
  2. CCS che sono > 1 anno dopo la terapia del cancro
  3. CCS che hanno meno di 10 anni e > 17 anni al momento dell'iscrizione
  4. CCS che hanno prove nella loro cartella clinica di una controindicazione assoluta per completare una qualsiasi delle valutazioni fisiche nella loro cartella clinica. Questo criterio di esclusione è a discrezione dell'oncologo quando il personale di ricerca contatterà l'oncologo medico tramite e-mail sicura o messaggio protetto attraverso la cartella clinica elettronica per l'approvazione ad avvicinarsi ai propri pazienti per lo studio e per l'autorizzazione medica. Gli oncologi possono aggiornare queste informazioni in qualsiasi momento durante lo studio se vi è evidenza di una controindicazione assoluta per completare una qualsiasi delle valutazioni fisiche.
  5. CCS che hanno una storia di cancro refrattario o ricorrente
  6. CCS o il loro genitore/tutore legale che non è in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  7. CCS che non sono in grado di accedere e completare i questionari online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di attività fisica abbinato a un gruppo di assistenza post-tumorale standard
Comportamentale: Intervento di attività fisica abbinato a cure terapeutiche post-tumorali standard
CCS parteciperà a un programma di attività fisica di 16 settimane. CCS verrà incaricato di iniziare con una durata della sessione da 1,5 a 3 MET o intensità
Altro: Gruppo di controllo per la cura del trattamento diretto post-cancro standard
Altro: Controllo della cura del trattamento diretto post-cancro standard
CCS nel gruppo di controllo non parteciperà a un programma di attività fisica di 16 settimane e non riceverà chiamate o messaggi di supporto. Dopo il completamento del follow-up di 16 settimane, al CCS verranno offerti consigli sull'attività fisica secondo le linee guida del Children's Oncology Group per la dieta e le raccomandazioni sull'attività fisica e le International Pediatric Oncology Exercise Guidelines. Inoltre, CCS riceverà un Fitbit dopo il completamento del follow-up di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti avvicinati che accettano di partecipare allo studio
Linea di base
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il numero di partecipanti randomizzati all'intervento del programma di attività fisica accoppiato con l'assistenza terapeutica diretta post-tumorale standard che completano almeno il 50% dell'intervento di attività fisica.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nei livelli di dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16

Questionario sul dolore cronico auto-riferito utilizzando il questionario sul dolore pediatrico PedsQL. Il formato parent proxy-report viene utilizzato per valutare le percezioni dei genitori sul dolore del figlio.

Intervallo 0-100, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
Basale, settimana 8 e settimana 16
Misurare i cambiamenti nella dose cumulativa di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
  • Revisione della tabella: numero di antidolorifici prescritti, dosaggio totale e durata della prescrizione.
  • Antidolorifici auto-riportati: utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione medica e informazioni sull'uso di antidolorifici non soggetti a prescrizione medica (ad es. antidolorifici orali e topici da banco).
  • Si accederà al programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione per raccogliere informazioni su tutte le prescrizioni compilate per sostanze controllate nello stato della Pennsylvania.
  • La dose equivalente di morfina verrà calcolata per ciascun paziente dopo aver esaminato la quantità giornaliera totale di ciascun oppioide che il paziente sta assumendo. Utilizzando i fattori di conversione standard sviluppati dal CDC, l'equivalente in milligrammo di morfina equipara i molti diversi oppioidi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza fornendo una metrica facilmente interpretabile per rappresentare l'utilizzo di oppioidi
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Misurare i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16

Questionari psicosociali utilizzando i questionari pediatrici PROMIS sviluppati dall'NIH, che sono convalidati per l'oncologia pediatrica, tra cui: mobilità della funzione fisica auto-riferita, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, relazioni con i coetanei, isolamento sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbi del sonno, funzione cognitiva .

Questionari pediatrici PROMIS che valutano i PRO sulle risposte della scala Likert a 5 punti
Basale, settimana 8 e settimana 16
Misurare i cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16

Questionario sull'attività fisica auto-segnalato utilizzando il questionario sull'attività fisica per il tempo libero di Godin-Shephard.

  • Meno di 14 unità: Insufficientemente attivo
  • Da 14 a 23 unità: Moderatamente attivo
  • 24 unità o più: Attivo
Basale, settimana 8 e settimana 16
Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (6 min walking test)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, compreso il test del cammino di 6 minuti Ulteriori distanze indicano una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16
Misurare i cambiamenti negli esiti funzionali del paziente (test in piedi alla sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, incluso il test di 30 secondi in piedi sulla sedia Una maggiore quantità di posizione seduta/in piedi indica una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16
Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (test "Timed Up and Go")
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, incluso il test "Timed Up and Go" Durate più brevi indicano una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16
Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (test della forza di presa)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, compreso il test della forza di presa Una maggiore forza di presa indica una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020762

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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