Harjoitus ja kipu CCS:ssä
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Harjoitusinterventio yhdistettynä tavanomaiseen syövänjälkeiseen hoitoon kroonisen kivun vähentämiseksi lapsuuden syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet syöpäohjattua terapiaa alle vuoden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että liikuntaintervention integroiminen tavanomaiseen syövän jälkeiseen hoitoon parantaa potilaiden ilmoittamaa kipua, vähentää kroonisen kivun hoitoon tarvittavien lääkkeiden tarvetta ja parantaa lasten ja nuorten syövistä selviytyneiden toiminnallisia ja psykososiaalisia tuloksia. .
Keskeinen hypoteesimme on, että liikuntainterventioiden integroiminen tavanomaiseen syövän jälkeiseen hoitoon on hyväksyttävää ja mahdollista samalla kun se parantaa potilaiden kipua, pienentää kipulääkkeiden kumulatiivista annosta ja parantaa potilaiden toiminnallisia ja psykososiaalisia tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain hoitoa. tavallista syövän jälkeistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten CCS, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä
- CCS, jotka ovat suorittaneet kaikki tavanomaiset/suunnitellut syöpähoidot ja ovat vakaina rekrytointihetkellä
- CCS on alle vuoden kuluttua syövän hoidosta
- CCS, joilla on krooninen kipu (osallistuja ilmoittaa kivun itse, sen on oltava ≥1 asteikolla 10 ja kestää vähintään 3 kuukautta)
- CCS, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 10–17-vuotiaita
- CCS, jotka ovat ja jotka eivät ole liikkumattomia/pyörätuolissa.
- CCS:n ja vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- CCS:n vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- CCS:n on kyettävä antamaan ja ymmärtämään suostumus
- CCS:n on voitava osallistua kolmeen käyntiin (perustilanne, 8 ja 16 viikon seuranta) Penn State Healthin lastensairaalassa
- CCS:llä ja vanhemmalla/laillisella huoltajalla on oltava pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin
Huomautus: Tähän tutkimukseen oikeutetun CCS:n osallistumiseen tarvitaan hoitavan onkologin suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- CCS, joka ei ole suorittanut kaikkia tavanomaisia/suunniteltuja syöpähoitoja ja/tai jotka eivät ole täydessä remissiossa rekrytointihetkellä
- CCS, jotka ovat yli 1 vuoden syöpähoidon jälkeen
- CCS, jotka ovat alle 10-vuotiaita ja yli 17-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- CCS:llä, jonka sairauskertomuksessa on todisteita ehdottomasta vasta-aiheesta suorittaa jokin sairauskertomuksessaan olevista fyysisistä arvioinneista. Tämä poissulkemiskriteeri on onkologin harkinnan mukaan, kun tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä onkologiin suojatun sähköpostin tai suojatun viestin kautta sähköisen sairauskertomuksen kautta saadakseen lupaa lähestyä potilaitaan tutkimuksessa ja lääkärintarkastuksessa. Onkologit voivat päivittää nämä tiedot milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos on näyttöä ehdottomasta vasta-aiheesta jonkin fyysisen arvioinnin suorittamiselle.
- CCS-potilaat, joilla on ollut refraktorinen tai uusiutuva syöpä
- CCS tai heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa, jotka eivät osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- CCS, jotka eivät voi käyttää ja täyttää online-kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio yhdistettynä tavalliseen syövän jälkeiseen hoitoon
|
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden interventio yhdistettynä tavalliseen syövänjälkeiseen hoitoon
CCS osallistuu 16 viikon liikuntaohjelmaan.
CCS ohjeistetaan aloittamaan istunnon kestolla 1,5–3 MET:tä tai intensiteetillä
|
|
Muut: Standardi syövän jälkeisen hoidon ohjatun hoidon kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmän CCS ei osallistu 16 viikon liikuntaohjelmaan eikä saa tukipuheluita tai tekstiviestejä.
CCS:lle tarjotaan 16 viikon seurannan päätyttyä lasten onkologiaryhmän ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuussuositusten ja kansainvälisten lasten onkologian harjoitteluohjeiden mukaista fyysistä aktiivisuutta koskevia neuvoja.
Lisäksi CCS saa Fitbitin 16 viikon seurannan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähestyneiden osallistujien määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Niiden osallistujien määrä, jotka satunnaistettiin liikuntaohjelman interventioon yhdistettynä tavanomaiseen syövän jälkeiseen hoitoon ja jotka suorittavat vähintään 50 % fyysisen aktiivisuuden interventiosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kroonisen kivun tason muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Itseraportoitu krooninen kipukyselylomake PedsQL-lasten kipukyselyllä. Vanhemman välitysraporttimuotoa käytetään arvioimaan vanhemman käsitystä lapsensa kivusta. Alue 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta |
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Mittaa muutokset kipulääkkeiden kumulatiivisessa annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
NIH:n avulla tehdyt psykososiaaliset kyselylomakkeet kehittivät PROMIS-lasten kyselylomakkeita, jotka on validoitu lasten onkologiaan, mukaan lukien: Itseraportoitu fyysisten toimintojen liikkuvuus, ahdistus, masennusoireet, väsymys, vertaissuhteet, sosiaalinen eristäytyminen, kivun häiriöt, kivun voimakkuus, unihäiriöt, kognitiiviset toiminnot . PROMIS-lasten kyselylomakkeet, joissa arvioidaan PRO:ita 5 pisteen Likert-asteikon vastauksilla |
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake Godin-Shephard vapaa-ajan liikunnan kyselylomakkeella.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintatestit lapsipotilaille, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti. Lisäetäisyydet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa (30 sekunnin tuolin seisontatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintakokeet lapsipotilaille, mukaan lukien 30 sekunnin tuolinseisontatesti Suuremmat istuma-/seisomamäärät osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa ("Timed Up and Go" -testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintakokeet lapsipotilaille, mukaan lukien "Ajastettu ja mene" -testi Lyhyemmät kestoajat osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Mittaa muutoksia potilaan toiminnallisissa tuloksissa (pitolujuustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Validoidut fyysiset toimintatestit lapsipotilaille, mukaan lukien pitovoimatesti. Suurempi pitovoima osoittaa parempaa fyysistä toimintaa
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020762
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .