Exercice et douleur dans le SCC
21 février 2024 mis à jour par: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention par l'exercice associée à des soins de traitement post-cancer standard pour réduire la douleur chronique chez les survivants d'un cancer infantile qui ont terminé une thérapie dirigée contre le cancer depuis moins d'un an
Le but de cette étude est de démontrer que l'intégration d'une intervention d'exercice dans les soins de traitement post-cancer standards améliorera la douleur signalée par le patient, diminuera le besoin de médicaments pour gérer la douleur chronique et améliorera les résultats fonctionnels et psychosociaux chez les survivants de cancers chez les enfants et les adolescents. .
Notre hypothèse centrale est que l'intégration d'interventions d'exercice dans les soins de traitement post-cancer standard sera acceptable et faisable tout en améliorant la douleur des patients, en diminuant la dose cumulée d'analgésiques et en améliorant les résultats fonctionnels et psychosociaux des patients par rapport aux patients qui ne reçoivent que soins de traitement post-cancer standards dirigés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxime Caru, PhD, PhD
- Numéro de téléphone: 321480 717-531-0003
- E-mail: mcaru@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Children's Hospital
-
Contact:
- Maxime Caru, PhD, PhD
- Numéro de téléphone: 321480 717-531-0003
- E-mail: mcaru@pennstatehealth.psu.edu
-
Contact:
- Smita Dandekar, MD
- Numéro de téléphone: 717-531-6012
- E-mail: sdandekar@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme SCC diagnostiqués avec n'importe quel type de cancer
- SCC qui ont terminé tous les traitements anticancéreux standard/prévus et qui sont stables au moment du recrutement
- Le CCS est < 1 an après le traitement du cancer
- CCS qui souffre de douleur chronique (la douleur sera auto-déclarée par le participant, devra être ≥1 sur une échelle de 10 et durer 3 mois ou plus)
- CCS âgés de 10 à 17 ans au moment de l'inscription
- CCS qui sont et qui ne sont pas non ambulatoires / en fauteuil roulant.
- Le CCS et le parent/tuteur légal doivent pouvoir parler, lire et comprendre la langue anglaise
- Le parent ou le tuteur légal de CCS doit être en mesure de fournir et de comprendre le consentement éclairé
- CCS doit être en mesure de fournir et de comprendre l'assentiment
- Le SCC doit être en mesure d'assister à trois visites (ligne de base, suivi de 8 et 16 semaines) au Penn State Health Children's Hospital
- Le CCS et le parent/tuteur légal doivent avoir accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette
Remarque : L'accord de l'oncologue traitant sera requis pour la participation des SCC éligibles à cette étude.
Critère d'exclusion:
- SCC qui n'ont pas terminé tous les traitements anticancéreux standard/prévus et/ou qui ne sont pas en rémission complète au moment du recrutement
- SCC qui sont > 1 an après le traitement du cancer
- CCS qui ont < 10 ans et > 17 ans au moment de l'inscription
- CCS qui ont des preuves dans leur dossier médical d'une contre-indication absolue à effectuer l'une des évaluations physiques dans leur dossier médical. Ce critère d'exclusion est à la discrétion de l'oncologue lorsque le personnel de recherche contactera l'oncologue médical par e-mail sécurisé ou message sécurisé via le dossier médical électronique pour approbation d'approcher leurs patients pour l'étude et pour une autorisation médicale. Les oncologues peuvent mettre à jour ces informations à tout moment au cours de l'étude s'il existe des preuves d'une contre-indication absolue pour effectuer l'une des évaluations physiques.
- SCC qui ont des antécédents de cancer réfractaire ou récurrent
- CCS ou son parent/tuteur légal incapable de parler, lire et comprendre la langue anglaise
- CCS qui ne sont pas en mesure d'accéder aux questionnaires en ligne et de les remplir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'activité physique couplée à un groupe de soins de traitement post-cancer standard
|
La SCC participera à un programme d'activité physique de 16 semaines.
CCS sera chargé de commencer avec une durée de session de 1,5 à 3 MET ou intensité
|
|
Autre: Groupe témoin de soins post-cancer standard
|
Le CCS du groupe témoin ne participera pas à un programme d'activité physique de 16 semaines et ne recevra pas d'appels ou de SMS de soutien.
Des conseils sur l'activité physique conformément aux recommandations du Children's Oncology Group Guidelines for Diet and Physical Activity et aux International Pediatric Oncology Exercise Guidelines seront offerts au CCS à la fin du suivi de 16 semaines.
De plus, CCS recevra un Fitbit à la fin du suivi de 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Ligne de base
|
Le nombre de participants approchés qui acceptent de participer à l'étude
|
Ligne de base
|
|
Faisabilité de l'intervention
Délai: De base à la semaine 16
|
Le nombre de participants randomisés pour l'intervention du programme d'activité physique associée à des soins de traitement post-cancer standard qui terminent au moins 50 % de l'intervention d'activité physique.
|
De base à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer les changements dans les niveaux de douleur chronique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Questionnaire sur la douleur chronique autodéclarée à l'aide du questionnaire sur la douleur pédiatrique PedsQL. Le format de rapport par procuration des parents est utilisé pour évaluer les perceptions des parents de la douleur de leur enfant. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée |
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Mesurer les changements dans la dose cumulée d'analgésiques
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
|
|
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
|
|
Mesurer les changements dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Questionnaires psychosociaux utilisant les questionnaires pédiatriques PROMIS développés par les NIH, qui sont validés pour l'oncologie pédiatrique, y compris : la mobilité de la fonction physique autodéclarée, l'anxiété, les symptômes dépressifs, la fatigue, les relations avec les pairs, l'isolement social, l'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, les troubles du sommeil, la fonction cognitive . Questionnaires pédiatriques PROMIS évaluant les PRO sur les réponses de l'échelle de Likert en 5 points |
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Mesurer les changements du niveau d'activité physique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Questionnaire sur l'activité physique autodéclarée à l'aide du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs.
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Mesurer les changements dans les résultats fonctionnels du patient (test de marche de 6 minutes)
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Tests de fonction physique validés pour les patients pédiatriques, y compris le test de marche de 6 minutes Des distances supplémentaires indiquent une plus grande fonction physique
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
Mesurer les changements dans les résultats fonctionnels du patient (test de 30 secondes sur la chaise)
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Tests de fonction physique validés pour les patients pédiatriques, y compris le test de 30 secondes en position debout sur une chaise.
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
Mesurer les changements dans les résultats fonctionnels des patients (test "Timed Up and Go")
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Tests de fonction physique validés pour les patients pédiatriques, y compris le test "Timed Up and Go" Des durées plus courtes indiquent une plus grande fonction physique
|
Ligne de base et semaine 16
|
|
Mesurer les changements dans les résultats fonctionnels du patient (test de force de préhension)
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Tests de fonction physique validés pour les patients pédiatriques, y compris le test de force de préhension Une plus grande force de préhension indique une plus grande fonction physique
|
Ligne de base et semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020762
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .