Упражнения и боль при CCS
8 мая 2025 г. обновлено: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Физические упражнения в сочетании со стандартной направленной терапией после рака для уменьшения хронической боли у детей, перенесших рак, которые завершили направленную против рака терапию менее одного года.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что интеграция физических упражнений в стандартную направленную лечебную помощь после рака уменьшит боль, о которой сообщают пациенты, уменьшит потребность в лекарствах для лечения хронической боли и улучшит функциональные и психосоциальные результаты у выживших после рака у детей и подростков. .
Наша центральная гипотеза заключается в том, что интеграция физических упражнений в стандартную направленную лечебную помощь после рака будет приемлемой и выполнимой, при этом уменьшая боль у пациентов, уменьшая кумулятивную дозу обезболивающих препаратов и улучшая функциональные и психосоциальные результаты пациентов по сравнению с пациентами, которые получают только стандартная направленная послераковая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский CCS с диагнозом любого типа рака
- CCS, завершившие все стандартное/плановое лечение рака и стабильные на момент набора
- CCS менее 1 года после лечения рака
- CCS, у которых есть хроническая боль (боль будет сообщаться участником самостоятельно, должна быть ≥1 по шкале из 10 и длиться в течение 3 месяцев или дольше)
- CCS в возрасте от 10 до 17 лет на момент регистрации
- CCS, которые не передвигаются или не передвигаются в инвалидной коляске.
- CCS и родитель/законный опекун должны говорить, читать и понимать английский язык
- Родитель или законный опекун CCS должен быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
- CCS должен быть в состоянии предоставить и понять согласие
- CCS должен иметь возможность посетить три визита (исходный уровень, 8 и 16-недельное последующее наблюдение) в детской больнице штата Пенсильвания.
- CCS и родитель/законный опекун должны иметь доступ к компьютеру, смартфону или планшету
Примечание. Для участия CCS, имеющего право на участие в этом исследовании, потребуется согласие лечащего онколога.
Критерий исключения:
- CCS, которые не завершили все стандартное / запланированное лечение рака и / или не находятся в полной ремиссии на момент набора
- CCS, которые > 1 года после лечения рака
- CCS в возрасте < 10 лет и > 17 лет на момент регистрации
- CCS, у которых в медицинской карте есть доказательства абсолютного противопоказания к выполнению любого из медицинских обследований, указанных в их медицинской карте. Этот критерий исключения находится на усмотрении онколога, когда исследовательский персонал свяжется с онкологом по защищенной электронной почте или защищенному сообщению через электронную медицинскую карту для получения разрешения на обращение к своим пациентам для исследования и медицинского освидетельствования. Онкологи могут обновить эту информацию в любое время во время исследования, если есть доказательства абсолютного противопоказания для выполнения какой-либо физической оценки.
- CCS, у которых в анамнезе рефрактерный или рецидивирующий рак
- CCS или их родитель/законный опекун, которые не могут говорить, читать и понимать английский язык
- CCS, которые не могут получить доступ к онлайн-анкетам и заполнить их
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность в сочетании со стандартной группой направленного лечения после рака
|
CCS примет участие в 16-недельной программе физической активности.
CCS будет проинструктировано начать с продолжительностью сеанса от 1,5 до 3 MET или интенсивностью.
|
|
Другой: Стандартная контрольная группа направленного лечения после рака
|
CCS в контрольной группе не будет участвовать в 16-недельной программе физической активности и не будет получать звонки или сообщения поддержки.
После завершения 16-недельного наблюдения в CCS будут предложены рекомендации по физической активности в соответствии с рекомендациями Детской онкологической группы по диете и физической активности и Международными рекомендациями по физическим упражнениям для детей.
Кроме того, CCS получит Fitbit после завершения 16-недельного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество обратившихся участников, которые согласны участвовать в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Количество участников, рандомизированных для участия в программе физической активности в сочетании со стандартным направленным лечением после рака, которые завершили не менее 50% вмешательства в области физической активности.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений уровня хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Самостоятельный опросник по хронической боли с использованием педиатрического опросника боли PedsQL. Формат родительского прокси-отчета используется для оценки восприятия родителем боли своего ребенка. Диапазон 0-100, более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли |
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Измерение изменений кумулятивной дозы обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Измерение изменений в исходах, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Психосоциальные опросники с использованием педиатрических опросников PROMIS, разработанных Национальным институтом здоровья, которые утверждены для детской онкологии, в том числе: самооценка подвижности физических функций, тревога, депрессивные симптомы, усталость, отношения со сверстниками, социальная изоляция, вмешательство в боль, интенсивность боли, нарушение сна, когнитивная функция. . Педиатрические опросники PROMIS, оценивающие PRO по 5-балльной шкале Лайкерта |
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Измерение изменений уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Анкета самооценки физической активности с использованием анкеты физической активности в свободное время Година-Шепарда.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Измерение изменений функциональных результатов пациента (тест с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Утвержденные тесты физических функций для педиатрических пациентов, включая тест 6-минутной ходьбы. Дальнейшие расстояния указывают на большую физическую функцию.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Измерение изменений функциональных результатов пациента (30-секундный тест на стуле)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Утвержденные тесты физических функций для детей, в том числе 30-секундный тест стояния на стуле Большее количество сидячих/стоячих движений указывает на лучшую физическую функцию
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Измерение изменений функциональных результатов пациента (тест Timed Up and Go)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Утвержденные тесты физических функций для детей, в том числе тест «Timed Up and Go» Меньшая продолжительность указывает на лучшую физическую функцию
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Измерение изменений функциональных результатов пациента (тест на силу захвата)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Утвержденные тесты физических функций для детей, в том числе тест на силу захвата Большая сила захвата указывает на лучшую физическую функцию
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .