Exercício e dor na CCS
8 de maio de 2025 atualizado por: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Intervenção com exercícios combinada com cuidados de tratamento direcionado pós-câncer padrão para reduzir a dor crônica em sobreviventes de câncer na infância que concluíram a terapia direcionada ao câncer há menos de um ano
O objetivo deste estudo é demonstrar que a integração da intervenção de exercícios no cuidado padrão de tratamento direcionado pós-câncer melhorará a dor relatada pelo paciente, diminuirá a necessidade de medicamentos para controlar a dor crônica e melhorará os resultados funcionais e psicossociais em sobreviventes de câncer em crianças e adolescentes .
Nossa hipótese central é que a integração de intervenções de exercícios nos cuidados de tratamento direcionados pós-câncer padrão será aceitável e viável, ao mesmo tempo em que melhora a dor dos pacientes, diminui a dose cumulativa de medicação para dor e melhora os resultados funcionais e psicossociais dos pacientes em comparação com pacientes que recebem apenas cuidados de tratamento direcionados pós-câncer padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CCS masculino e feminino diagnosticados com qualquer tipo de câncer
- CCS que completaram todo o tratamento de câncer padrão/planejado e estão estáveis no momento do recrutamento
- CCS são < 1 ano após a terapia do câncer
- CCS que têm dor crônica (a dor será auto-relatada pelo participante, terá que ser ≥1 em uma escala de 10 e durar 3 meses ou mais)
- CCS com idade entre 10 e 17 anos no momento da inscrição
- CCS que são e que não são não ambulatoriais/cadeirantes.
- O CCS e os pais/responsáveis legais devem ser capazes de falar, ler e entender o idioma inglês
- O pai ou responsável legal da CCS deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- O CCS deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento
- O CCS deve ser capaz de comparecer a três visitas (basal, 8 e 16 semanas de acompanhamento) no Penn State Health Children's Hospital
- O CCS e os pais/responsáveis legais devem ter acesso a um computador, smartphone ou tablet
Nota: O consentimento do oncologista assistente será necessário para a participação do CCS elegível para este estudo.
Critério de exclusão:
- CCS que não completaram todo o tratamento de câncer padrão/planejado e/ou não em remissão completa no momento do recrutamento
- CCS que estão > 1 ano após a terapia do câncer
- CCS com < 10 anos e > 17 anos no momento da inscrição
- CCS que têm evidências em seu prontuário de uma contraindicação absoluta para concluir qualquer uma das avaliações físicas em seu prontuário. Este critério de exclusão fica a critério do oncologista quando a equipe de pesquisa entrará em contato com o oncologista médico por e-mail seguro ou mensagem segura por meio do registro médico eletrônico para aprovação para abordar seus pacientes para o estudo e para liberação médica. Os oncologistas podem atualizar essas informações a qualquer momento durante o estudo se houver evidência de uma contraindicação absoluta para concluir qualquer uma das avaliações físicas.
- CCS que têm história de câncer refratário ou recorrente
- CCS ou seus pais/responsáveis legais que não falam, lêem e entendem o idioma inglês
- CCS que não conseguem acessar e preencher questionários online
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atividade física juntamente com grupo de tratamento direcionado pós-câncer padrão
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CCS participará de um programa de atividade física de 16 semanas.
O CCS será instruído a começar com uma duração de sessão de 1,5 a 3 METs ou intensidade
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Outro: Grupo de controle de tratamento direcionado padrão pós-câncer
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O CCS no grupo de controle não participará de um programa de atividade física de 16 semanas e não receberá ligações ou mensagens de texto de suporte.
Aconselhamento de atividade física de acordo com as Diretrizes do Grupo de Oncologia Infantil para recomendações de Dieta e Atividade Física e as Diretrizes Internacionais de Exercícios de Oncologia Pediátrica serão oferecidos ao CCS após a conclusão do acompanhamento de 16 semanas.
Além disso, o CCS receberá um Fitbit após a conclusão do acompanhamento de 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base
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O número de participantes abordados que concordaram em participar do estudo
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Linha de base
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O número de participantes randomizados para a intervenção do programa de atividade física juntamente com o cuidado de tratamento direcionado pós-câncer padrão que completa pelo menos 50% da intervenção de atividade física.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir mudanças nos níveis de dor crônica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionário de dor crônica autorreferida usando o questionário de dor pediátrica PedsQL. O formato de relatório proxy dos pais é usado para avaliar as percepções dos pais sobre a dor de seus filhos. Faixa de 0-100, pontuação mais alta indica maior intensidade de dor |
Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças na dose cumulativa de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Medir as mudanças nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionários psicossociais usando o NIH desenvolveram questionários pediátricos PROMIS, que são validados para oncologia pediátrica, incluindo: Mobilidade da função física autorrelatada, Ansiedade, Sintomas depressivos, Fadiga, Relacionamento com colegas, Isolamento social, Interferência da dor, Intensidade da dor, Distúrbios do sono, Função cognitiva . Questionários pediátricos PROMIS avaliando PROs em respostas de escala Likert de 5 pontos |
Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Questionário de atividade física autorreferida usando o questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medir mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados para pacientes pediátricos, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos Distâncias maiores indicam melhor função física
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Linha de base e semana 16
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Medir as mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste de levantar da cadeira em 30 segundos)
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados para pacientes pediátricos, incluindo o teste de levantar da cadeira em 30 segundos Maior quantidade de sentar/levantar indica maior função física
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Linha de base e semana 16
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Medir as mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste "Timed Up and Go")
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados para pacientes pediátricos, incluindo o teste "Timed Up and Go" Durações mais curtas indicam melhor função física
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Linha de base e semana 16
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Medir mudanças nos resultados funcionais do paciente (teste de força de preensão)
Prazo: Linha de base e semana 16
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Testes de função física validados para pacientes pediátricos, incluindo o teste de força de preensão Maior força de preensão indica maior função física
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Linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .