Cvičení a bolest v CCS
8. května 2025 aktualizováno: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Cvičební intervence spojená se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny ke snížení chronické bolesti u pacientů s rakovinou v dětství, kteří dokončili terapii zaměřenou na rakovinu méně než jeden rok
Účelem této studie je prokázat, že integrace pohybové intervence do standardní ponádorové léčebné péče zlepší bolest hlášenou pacientem, sníží potřebu léků ke zvládání chronické bolesti a zlepší funkční a psychosociální výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí a dospívajících. .
Naší ústřední hypotézou je, že integrace cvičebních intervencí do standardní ponádorové léčebné péče bude přijatelná a proveditelná při současném zlepšení bolesti pacientů, snížení kumulativní dávky léků proti bolesti a zlepšení funkčních a psychosociálních výsledků pacientů ve srovnání s pacienty, kteří pouze dostávají standardní ponádorová léčebná péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský a ženský CCS s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny
- CCS, kteří dokončili veškerou standardní/plánovanou léčbu rakoviny a jsou v době náboru stabilní
- CCS jsou < 1 rok po léčbě rakoviny
- CCS, kteří mají chronickou bolest (bolest si účastník sám nahlásí, bude muset být ≥1 na stupnici 10 a trvat 3 měsíce nebo déle)
- CCS, kteří jsou v době zápisu ve věku mezi 10 a 17 lety
- CCS, kteří jsou a kteří nejsou ambulantní/poutáni na invalidní vozík.
- CCS a rodič/zákonný zástupce musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
- Rodič nebo zákonný zástupce CCS musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- CCS musí být schopen poskytnout a pochopit souhlas
- CCS musí být schopen absolvovat tři návštěvy (základní, 8 a 16týdenní sledování) v Penn State Health Children's Hospital
- CCS a rodič/zákonný zástupce musí mít přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu
Poznámka: K účasti CCS způsobilého pro tuto studii bude vyžadován souhlas ošetřujícího onkologa.
Kritéria vyloučení:
- CCS, kteří nedokončili veškerou standardní/plánovanou léčbu rakoviny a/nebo nejsou v úplné remisi v době náboru
- CCS, kteří jsou > 1 rok po léčbě rakoviny
- CCS, kteří jsou ve věku < 10 let a > 17 let v době zápisu
- CCS, kteří mají ve svém lékařském záznamu důkaz o absolutní kontraindikaci k dokončení jakéhokoli fyzického vyšetření ve svém lékařském záznamu. Toto vylučovací kritérium je na uvážení onkologa, kdy výzkumný personál bude kontaktovat lékařského onkologa prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo zabezpečené zprávy prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, aby schválil oslovení svých pacientů kvůli studii a lékařskému povolení. Onkologové mohou tyto informace kdykoli během studie aktualizovat, pokud existuje důkaz o absolutní kontraindikaci dokončit jakékoli fyzické vyšetření.
- CCS, kteří mají v anamnéze refrakterní nebo recidivující rakovinu
- CCS nebo jejich rodič/zákonný zástupce, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
- CCS, kteří nemají přístup k online dotazníkům a nemohou je vyplnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity spojená se standardní léčebnou skupinou zaměřenou na léčbu rakoviny po rakovině
|
CCS se zúčastní 16týdenního programu fyzické aktivity.
CCS dostane pokyn, aby začal s délkou trvání relace 1,5 až 3 MET nebo intenzitou
|
|
Jiný: Standardní kontrolní skupina zaměřená na léčbu po rakovině
|
CCS v kontrolní skupině se nebude účastnit 16-týdenního programu fyzické aktivity a nebude přijímat podpůrné hovory ani textové zprávy.
Po dokončení 16týdenního sledování bude CCS nabídnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity podle Směrnic dětské onkologické skupiny pro dietu a fyzickou aktivitu a Mezinárodních pokynů pro cvičení dětské onkologie.
Navíc CCS obdrží Fitbit po dokončení 16týdenního sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Základní linie
|
Počet oslovených účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Počet účastníků randomizovaných do intervence programu fyzické aktivity spojené se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny, kteří dokončí alespoň 50 % intervence fyzické aktivity.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změny úrovně chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Vlastní dotazník o chronické bolesti pomocí dotazníku dětské bolesti PedsQL. Formát rodičovské proxy zprávy se používá k posouzení toho, jak rodiče vnímají bolest jejich dítěte. Rozsah 0-100, Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti |
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změřte změny v kumulativní dávce léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Změřte změny ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Psychosociální dotazníky využívající NIH vyvinuté pediatrické dotazníky PROMIS, které jsou validovány pro dětskou onkologii, zahrnují: Mobilitu fyzických funkcí, úzkost, depresivní symptomy, únavu, vrstevnické vztahy, sociální izolaci, interferenci bolesti, intenzitu bolesti, poruchy spánku, kognitivní funkce . Pediatrické dotazníky PROMIS hodnotící PRO na 5bodové Likertově škále |
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změřte změny v úrovni fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Vlastní dotazník o pohybové aktivitě pomocí Godin-Shephardova dotazníku pro volnočasové pohybové aktivity.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (6minutový test chůze)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Validované testy fyzické funkce pro dětské pacienty, včetně testu 6minutové chůze Další vzdálenosti ukazují na větší fyzické funkce
|
Základní stav a týden 16
|
|
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (30sekundový test ve stoje na židli)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Ověřené testy fyzické funkce pro pediatrické pacienty, včetně 30sekundového testu stoje na židli Větší počet sezení/stojů ukazuje na lepší fyzickou funkci
|
Základní stav a týden 16
|
|
Měření změn ve funkčních výsledcích pacienta (test „Timed Up and Go“)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Validované testy fyzické funkce pro pediatrické pacienty, včetně testu „Timed Up and Go“ Kratší doba trvání naznačuje větší fyzickou funkci
|
Základní stav a týden 16
|
|
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (test síly úchopu)
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Validované testy fyzické funkce pro dětské pacienty, včetně testu síly úchopu Větší síla úchopu ukazuje na větší fyzickou funkci
|
Základní stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .