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CCSにおける運動と痛み

2024年2月21日 更新者:Smita Dandekar、Milton S. Hershey Medical Center

がんを対象とした治療を完了してから 1 年未満の小児がんサバイバーの慢性疼痛を軽減するための標準的ながん後の治療ケアと組み合わせた運動介入

この研究の目的は、運動介入を標準的ながん後の治療に統合することで、患者から報告された痛みが改善され、慢性疼痛を管理するための投薬の必要性が減少し、小児および青年のがん生存者の機能的および心理社会的転帰が改善されることを実証することです。 . 私たちの中心的な仮説は、運動介入を標準的ながん後の治療ケアに統合することは、患者の痛みを改善し、鎮痛剤の累積投与量を減らし、患者の機能的および心理社会的転帰を改善する一方で、運動介入のみを受けた患者と比較して、許容可能かつ実行可能であるということです。標準的ながん後の治療に向けたケア。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆるタイプのがんと診断された男性および女性のCCS
  2. すべての標準/計画されたがん治療を完了し、募集時に安定しているCCS
  3. CCSはがん治療後1年未満です
  4. -慢性的な痛みがあるCCS(痛みは参加者が自己申告し、10段階で1以上で、3か月以上続く必要があります)
  5. 入学時の年齢が10~17歳のCCS
  6. 歩行不能/車いすに拘束されている CCS とそうでない CCS。
  7. CCS および親/法定後見人は、英語を話し、読み、理解できる必要があります。
  8. CCS の親または法定後見人は、インフォームド コンセントを提供し、理解できなければなりません
  9. CCS は同意を提供し、理解できなければなりません
  10. -CCSは、ペンシルベニア州立保健小児病院での3回の訪問(ベースライン、8週間および16週間のフォローアップ)に参加できなければなりません
  11. CCS と親/法定後見人は、コンピューター、スマートフォン、またはタブレットにアクセスできる必要があります。

注: この研究の対象となる CCS の参加には、主治医の同意が必要です。

除外基準:

  1. -すべての標準/計画されたがん治療を完了していない、および/または募集時に完全寛解していないCCS
  2. がん治療後1年以上のCCS
  3. 入学時に10歳未満で17歳以上のCCS
  4. カルテに絶対禁忌のエビデンスがあるCCS。 この除外基準は、研究スタッフが安全な電子メールまたは電子医療記録を介した安全なメッセージを介して腫瘍内科医に連絡し、研究および医学的クリアランスのために患者にアプローチするための承認を得る場合、腫瘍内科医の裁量に任されています。 身体的評価のいずれかを完了するための絶対的な禁忌の証拠がある場合、腫瘍医は研究中いつでもこの情報を更新できます。
  5. 難治性または再発がんの病歴があるCCS
  6. 英語を話したり、読んだり、理解したりすることができない CCS またはその親/法定後見人
  7. オンラインアンケートにアクセスして完了することができないCCS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動の介入と、標準的な癌後の指示された治療ケアグループとの組み合わせ
CCS は 16 週間の身体活動プログラムに参加します。 CCS は、1.5 ~ 3 METs または強度のセッション期間から開始するように指示されます。
他の:標準的ながん後の治療に向けたケア コントロール グループ
コントロール グループの CCS は、16 週間の身体活動プログラムに参加せず、サポートの電話やテキスト メッセージも受け取りません。 小児腫瘍学グループの食事と身体活動に関するガイドラインおよび国際小児腫瘍学運動ガイドラインに従った身体活動のアドバイスは、16週間のフォローアップの完了後にCCSに提供されます。 さらに、CCS は 16 週間の追跡調査の完了後に Fitbit を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:ベースライン
調査への参加に同意した参加者数
ベースライン
介入の実現可能性
時間枠:16週目までのベースライン
身体活動プログラム介入に無作為に割り付けられ、身体活動介入の少なくとも 50% を完了した、標準的ながん後の指示された治療ケアと組み合わせた参加者の数。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛レベルの変化を測定する
時間枠:ベースライン、8週目および16週目

PedsQL 小児疼痛アンケートを使用した自己報告による慢性疼痛アンケート。 親のプロキシ レポート形式は、子供の痛みに対する親の認識を評価するために使用されます。

範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します

ベースライン、8週目および16週目
鎮痛剤の累積投与量の変化を測定する
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
  • グラフのレビュー: 処方された鎮痛剤の数、総投与量、および処方された時間。
  • 鎮痛薬の自己申告: 処方薬の使用と非処方薬の使用に関する情報 (例: 市販の経口および局所鎮痛薬)。
  • 処方薬監視プログラムにアクセスして、ペンシルベニア州内の規制薬物のすべての調剤済み処方箋に関する情報を収集します。
  • モルヒネ等価用量は、患者が服用している各オピオイドの 1 日総量を調べた後、患者ごとに計算されます。 CDC によって開発された標準的な変換係数を使用して、モルヒネのミリグラム当量は、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に等しくし、オピオイドの使用を表すための簡単に解釈可能な測定基準を提供します。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
患者から報告された転帰の変化を測定する
時間枠:ベースライン、8週目および16週目

NIH が開発した PROMIS 小児質問票を使用した心理社会的質問票は、以下を含む小児腫瘍学で検証されています。 .

5 点リッカート尺度の応答で PRO を評価する PROMIS 小児質問票

ベースライン、8週目および16週目
身体活動レベルの変化を測定する
時間枠:ベースライン、8週目および16週目

Godin-Shephard余暇身体活動アンケートを使用した自己報告身体活動アンケート。

  • 14 ユニット未満: 不十分なアクティブ
  • 14 ~ 23 ユニット: 適度にアクティブ
  • 24台以上:アクティブ
ベースライン、8週目および16週目
患者の機能転帰の変化を測定する (6 分間の歩行テスト)
時間枠:ベースラインと16週目
6 分間の歩行テストを含む、小児患者向けの検証済みの身体機能テスト距離が長いほど、身体機能が優れていることを示します
ベースラインと16週目
患者の機能転帰の変化を測定する (30 秒間の椅子に立ってのテスト)
時間枠:ベースラインと16週目
30 秒間の椅子スタンド テストを含む、小児患者向けの検証済みの身体機能テスト
ベースラインと16週目
患者の機能転帰の変化を測定する (「Timed Up and Go」テスト)
時間枠:ベースラインと16週目
「Timed Up and Go」テストを含む、小児患者向けの検証済みの身体機能検査 持続時間が短いほど身体機能が優れていることを示します
ベースラインと16週目
患者の機能転帰の変化を測定する (握力テスト)
時間枠:ベースラインと16週目
握力テストを含む、小児患者向けの検証済みの身体機能テスト 握力が大きいほど、身体機能が優れていることを示します
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Smita Dandekar, MD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020762

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんサバイバーの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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