Oefening en pijn in CCS
8 mei 2025 bijgewerkt door: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Inspanningsinterventie in combinatie met standaard postkankergerichte behandeling Zorg om chronische pijn te verminderen bij overlevenden van kanker bij kinderen die kankergerichte therapie minder dan een jaar hebben voltooid
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de integratie van oefeninterventie in standaard post-kanker gerichte behandeling de door de patiënt gerapporteerde pijn zal verminderen, de behoefte aan medicijnen om chronische pijn te beheersen zal verminderen en de functionele en psychosociale resultaten zal verbeteren bij overlevenden van kanker bij kinderen en adolescenten. .
Onze centrale hypothese is dat de integratie van oefeninterventies in standaard post-kankergerichte behandelingszorg acceptabel en haalbaar zal zijn, terwijl de pijn van de patiënt wordt verbeterd, de cumulatieve dosis pijnmedicatie wordt verlaagd en de functionele en psychosociale resultaten van de patiënt worden verbeterd in vergelijking met patiënten die alleen medicatie krijgen. standaard post-kanker gerichte behandelingszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke CCS gediagnosticeerd met elke vorm van kanker
- CCS die alle standaard/geplande kankerbehandelingen hebben voltooid en stabiel zijn op het moment van rekrutering
- CCS zijn < 1 jaar na kankertherapie
- CCS die chronische pijn hebben (pijn wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd, moet ≥1 zijn op een schaal van 10 en 3 maanden of langer aanhouden)
- CCS die tussen de 10 en 17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
- CCS die wel en niet niet-ambulant/rolstoelgebonden zijn.
- CCS en ouder/wettelijke voogd moeten de Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen
- De ouder of wettelijke voogd van CCS moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
- CCS moet instemming kunnen geven en begrijpen
- CCS moet drie bezoeken kunnen bijwonen (baseline, 8 en 16 weken follow-up) in het Penn State Health Children's Hospital
- CCS en ouder/wettelijke voogd dienen toegang te hebben tot een computer, smartphone of tablet
Opmerking: de toestemming van de behandelend oncoloog is vereist voor deelname van CCS dat in aanmerking komt voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- CCS die niet alle standaard/geplande kankerbehandelingen hebben voltooid en/of niet in volledige remissie zijn op het moment van rekrutering
- CCS die > 1 jaar na kankertherapie zijn
- CCS die op het moment van inschrijving < 10 jaar en > 17 jaar oud zijn
- CCS die bewijs in hun medisch dossier hebben van een absolute contra-indicatie om een van de fysieke beoordelingen in hun medisch dossier te voltooien. Dit uitsluitingscriterium is naar goeddunken van de oncoloog wanneer onderzoekspersoneel via beveiligde e-mail of beveiligd bericht via het elektronische medische dossier contact opneemt met de medisch oncoloog voor goedkeuring om hun patiënten te benaderen voor de studie en voor medische goedkeuring. De oncologen kunnen deze informatie op elk moment tijdens het onderzoek bijwerken als er aanwijzingen zijn voor een absolute contra-indicatie om een van de fysieke beoordelingen uit te voeren.
- CCS die een voorgeschiedenis hebben van refractaire of terugkerende kanker
- CCS of hun ouder/wettelijke voogd die de Engelse taal niet kunnen spreken, lezen en begrijpen
- CCS die geen toegang hebben tot online vragenlijsten en deze niet kunnen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie gekoppeld aan standaard zorggroep na kanker
|
CCS zal deelnemen aan een 16 weken durend bewegingsprogramma.
CCS krijgt de instructie om te beginnen met een sessieduur van 1,5 tot 3 MET's of intensiteit
|
|
Ander: Standaard zorgcontrolegroep na kanker
|
CCS in de controlegroep neemt niet deel aan een 16 weken durend bewegingsprogramma en ontvangt geen ondersteuningsoproepen of sms'jes.
Advies voor lichaamsbeweging volgens de Children's Oncology Group Guidelines for Diet and Physical Activity-aanbevelingen en de International Pediatric Oncology Exercise Guidelines zal aan CCS worden aangeboden na voltooiing van de follow-up van 16 weken.
Bovendien ontvangt CCS een Fitbit na voltooiing van de follow-up van 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal benaderde deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd naar de interventie van het programma voor lichaamsbeweging in combinatie met standaard post-kankergerichte behandeling die ten minste 50% van de interventie voor lichaamsbeweging voltooit.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet veranderingen in chronische pijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Zelfgerapporteerde chronische pijnvragenlijst met behulp van de PedsQL pediatrische pijnvragenlijst. Het parent proxy-report-formaat wordt gebruikt om de perceptie van de ouder van de pijn van hun kind te beoordelen. Bereik 0-100, Hogere score geeft hogere pijnintensiteit aan |
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Meet veranderingen in de cumulatieve dosis pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Meet veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Psychosociale vragenlijsten met behulp van de NIH ontwikkelde PROMIS-vragenlijsten voor kinderen, die zijn gevalideerd voor pediatrische oncologie, waaronder: zelfgerapporteerde fysieke functiemobiliteit, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, relaties met leeftijdsgenoten, sociaal isolement, pijninterferentie, pijnintensiteit, slaapstoornissen, cognitieve functie . PROMIS-vragenlijsten voor kinderen die PRO's beoordelen op 5-punts Likert-schaalantwoorden |
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Meet veranderingen in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over lichaamsbeweging met behulp van de Godin-Shephard-vragenlijst over lichaamsbeweging in de vrije tijd.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Veranderingen in functionele uitkomsten van de patiënt meten (looptest van 6 minuten)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gevalideerde fysieke functietests voor pediatrische patiënten, inclusief de 6-min wandeltest. Verdere afstanden wijzen op een grotere fysieke functie
|
Basislijn en week 16
|
|
Veranderingen in functionele uitkomsten van de patiënt meten (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gevalideerde fysieke functietests voor pediatrische patiënten, inclusief de 30-seconden stoelstandtest Grotere hoeveelheden zitten/staan wijzen op een grotere fysieke functie
|
Basislijn en week 16
|
|
Meet veranderingen in de functionele uitkomsten van de patiënt ("Timed Up and Go"-test)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gevalideerde fysieke functietests voor pediatrische patiënten, inclusief de "Timed Up and Go"-test Kortere duur duidt op een grotere fysieke functie
|
Basislijn en week 16
|
|
Veranderingen in functionele uitkomsten van de patiënt meten (grijpkrachttest)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gevalideerde fysieke functietests voor pediatrische patiënten, inclusief de grijpkrachttest Een grotere grijpkracht duidt op een grotere fysieke functie
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .