Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio y Dolor en CCS

21 de febrero de 2024 actualizado por: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Intervención de ejercicio junto con atención de tratamiento estándar poscancerígena para reducir el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer infantil que completaron la terapia dirigida contra el cáncer en menos de un año

El propósito de este estudio es demostrar que la integración de la intervención de ejercicios en la atención estándar del tratamiento poscáncer mejorará el dolor informado por los pacientes, disminuirá la necesidad de medicamentos para controlar el dolor crónico y mejorará los resultados funcionales y psicosociales en los sobrevivientes de cáncer en niños y adolescentes. . Nuestra hipótesis central es que la integración de las intervenciones de ejercicio en la atención estándar del tratamiento posterior al cáncer será aceptable y factible al tiempo que mejora el dolor de los pacientes, disminuye la dosis acumulada de analgésicos y mejora los resultados funcionales y psicosociales de los pacientes en comparación con los pacientes que solo reciben atención estándar de tratamiento dirigido posterior al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CCS masculino y femenino diagnosticados con cualquier tipo de cáncer
  2. CCS que han completado todo el tratamiento contra el cáncer estándar/planificado y están estables en el momento del reclutamiento
  3. Los CCS son < 1 año después de la terapia contra el cáncer
  4. CCS que tienen dolor crónico (el dolor será autoinformado por el participante, tendrá que ser ≥1 en una escala de 10 y con una duración de 3 meses o más)
  5. CCS que tienen entre 10 y 17 años de edad al momento de la inscripción
  6. CCS que son y quienes no son no ambulatorios/en silla de ruedas.
  7. CCS y el padre/tutor legal deben poder hablar, leer y comprender el idioma inglés
  8. El padre o tutor legal de CCS debe poder proporcionar y comprender el consentimiento informado.
  9. CCS debe ser capaz de proporcionar y comprender el asentimiento
  10. CCS debe poder asistir a tres visitas (línea de base, 8 y 16 semanas de seguimiento) en el Penn State Health Children's Hospital
  11. CCS y el padre/tutor legal deben tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta

Nota: Se requerirá el acuerdo del oncólogo tratante para la participación de CCS elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. CCS que no han completado todo el tratamiento contra el cáncer estándar/planeado y/o no están en remisión completa en el momento del reclutamiento
  2. CCS que son > 1 año después de la terapia contra el cáncer
  3. CCS que tienen < 10 años y > 17 años en el momento de la inscripción
  4. CCS que tengan constancia en su historia clínica de una contraindicación absoluta para realizar alguna de las valoraciones físicas de su historia clínica. Este criterio de exclusión queda a discreción del oncólogo cuando el personal de investigación se comunique con el médico oncólogo a través de un correo electrónico seguro o un mensaje seguro a través del registro médico electrónico para obtener la aprobación para acercarse a sus pacientes para el estudio y la autorización médica. Los oncólogos pueden actualizar esta información en cualquier momento durante el estudio si hay evidencia de una contraindicación absoluta para completar cualquiera de las evaluaciones físicas.
  5. CCS que tienen antecedentes de cáncer refractario o recurrente
  6. CCS o su padre/tutor legal que no puede hablar, leer y comprender el idioma inglés
  7. CCS que no pueden acceder y completar cuestionarios en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física junto con grupo estándar de atención de tratamiento dirigido posterior al cáncer
Conductual: Intervención de actividad física junto con atención de tratamiento estándar dirigida poscáncer
CCS participará en un programa de actividad física de 16 semanas. Se le indicará a CCS que comience con una duración de sesión de 1,5 a 3 MET o una intensidad
Otro: Grupo de control de atención de tratamiento dirigido posterior al cáncer estándar
Otro: Control estándar de la atención del tratamiento dirigido posterior al cáncer
CCS en el grupo de control no participará en un programa de actividad física de 16 semanas y no recibirá llamadas o mensajes de texto de apoyo. Se ofrecerá a CCS asesoramiento sobre actividad física de acuerdo con las Pautas del Grupo de Oncología Infantil para las recomendaciones de dieta y actividad física y las Pautas de ejercicio de Oncología Pediátrica Internacional después de completar el seguimiento de 16 semanas. Además, CCS recibirá un Fitbit luego de completar el seguimiento de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Base
El número de participantes abordados que aceptan participar en el estudio.
Base
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El número de participantes asignados al azar a la intervención del programa de actividad física junto con la atención de tratamiento dirigida posterior al cáncer estándar que completan al menos el 50 % de la intervención de actividad física.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los cambios en los niveles de dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16

Cuestionario de dolor crónico autoinformado utilizando el cuestionario de dolor pediátrico PedsQL. El formato de informe de apoderado para padres se utiliza para evaluar las percepciones de los padres sobre el dolor de su hijo.

Rango 0-100, la puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
Línea de base, semana 8 y semana 16
Medir los cambios en la dosis acumulada de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
  • Revisión de cuadros: número de analgésicos prescritos, dosis total y tiempo de prescripción.
  • Analgésicos autoinformados: uso de medicamentos recetados e información sobre el uso de analgésicos de venta libre (por ejemplo, analgésicos orales y tópicos de venta libre).
  • Se accederá al Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados para recopilar información sobre todas las recetas surtidas para sustancias controladas dentro del estado de Pensilvania.
  • La dosis equivalente de morfina se calculará para cada paciente después de observar la cantidad diaria total de cada opioide que esté tomando el paciente. Usando los factores de conversión estándar desarrollados por los CDC, el equivalente en miligramos de morfina equipara los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia, lo que proporciona una métrica fácilmente interpretable para representar la utilización de opioides.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Medir los cambios en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16

Cuestionarios psicosociales utilizando los cuestionarios pediátricos PROMIS desarrollados por los NIH, que están validados para la oncología pediátrica, que incluyen: Movilidad de la función física autoinformada, Ansiedad, Síntomas depresivos, Fatiga, Relaciones con los compañeros, Aislamiento social, Interferencia del dolor, Intensidad del dolor, Trastorno del sueño, Función cognitiva .

Cuestionarios pediátricos PROMIS que evalúan PRO en respuestas de escala Likert de 5 puntos
Línea de base, semana 8 y semana 16
Medir los cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16

Cuestionario de actividad física autoinformado utilizando el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard.

  • Menos de 14 unidades: Insuficientemente activo
  • 14 a 23 unidades: Moderadamente activo
  • 24 unidades o más: Activo
Línea de base, semana 8 y semana 16
Mida los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Pruebas de función física validadas para pacientes pediátricos, incluida la prueba de caminata de 6 minutos Las distancias adicionales indican una mayor función física
Línea de base y semana 16
Mida los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba de soporte de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Pruebas de función física validadas para pacientes pediátricos, incluida la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos Mayores cantidades de sentarse/pararse indican una mayor función física
Línea de base y semana 16
Medir los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba "Timed Up and Go")
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Pruebas de función física validadas para pacientes pediátricos, incluida la prueba "Timed Up and Go" Las duraciones más cortas indican una mayor función física
Línea de base y semana 16
Medir los cambios en los resultados funcionales del paciente (prueba de fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Pruebas de función física validadas para pacientes pediátricos, incluida la prueba de fuerza de agarre Una mayor fuerza de agarre indica una mayor función física
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020762

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrevivientes de cáncer infantil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir