Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i ból w CCS

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Interwencja ruchowa w połączeniu ze standardową ukierunkowaną opieką po leczeniu nowotworowym w celu zmniejszenia przewlekłego bólu u dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową, które ukończyły terapię ukierunkowaną na raka krócej niż rok

Celem tego badania jest wykazanie, że włączenie interwencji ruchowej do standardowej opieki ukierunkowanej na leczenie po leczeniu nowotworowym poprawi ból zgłaszany przez pacjentów, zmniejszy zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego oraz poprawi wyniki funkcjonalne i psychospołeczne u dzieci i młodzieży, które przeżyły raka . Naszą główną hipotezą jest to, że integracja interwencji ruchowych ze standardową opieką ukierunkowaną na leczenie po leczeniu onkologicznym będzie akceptowalna i wykonalna, przy jednoczesnej poprawie bólu pacjentów, zmniejszeniu skumulowanej dawki leków przeciwbólowych i poprawie wyników funkcjonalnych i psychospołecznych pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko standardowa opieka ukierunkowana na leczenie po leczeniu nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem CCS z dowolnym rodzajem raka
  2. CCS, którzy ukończyli wszystkie standardowe/planowane leczenie raka i są stabilni w momencie rekrutacji
  3. CCS są < 1 rok po terapii przeciwnowotworowej
  4. CCS z przewlekłym bólem (ból będzie zgłaszany przez uczestnika, będzie musiał wynosić ≥1 w skali do 10 i utrzymywać się przez 3 miesiące lub dłużej)
  5. CCS w wieku od 10 do 17 lat w momencie rejestracji
  6. CCS, którzy są i którzy nie poruszają się/nie poruszają się na wózku inwalidzkim.
  7. CCS i rodzic/opiekun prawny muszą umieć mówić, czytać i rozumieć język angielski
  8. Rodzic lub opiekun prawny CCS musi być w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
  9. CCS musi być w stanie udzielić i zrozumieć zgodę
  10. CCS musi być w stanie uczestniczyć w trzech wizytach (początkowa, 8 i 16-tygodniowa kontrola) w szpitalu dziecięcym Penn State Health
  11. CCS i rodzic/opiekun prawny muszą mieć dostęp do komputera, smartfona lub tabletu

Uwaga: Udział CCS kwalifikującego się do tego badania wymaga zgody prowadzącego onkologa.

Kryteria wyłączenia:

  1. CCS, którzy nie ukończyli całego standardowego/planowanego leczenia raka i/lub nie byli w całkowitej remisji w momencie rekrutacji
  2. CCS, którzy są > 1 rok po leczeniu raka
  3. CCS, którzy w momencie rejestracji mają mniej niż 10 lat i > 17 lat
  4. CCS, których dokumentacja medyczna zawiera dowód bezwzględnego przeciwwskazania do przeprowadzenia którejkolwiek z ocen fizycznych w dokumentacji medycznej. To kryterium wykluczenia leży w gestii onkologa, kiedy personel naukowy skontaktuje się z onkologiem medycznym za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail lub bezpiecznej wiadomości za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej w celu uzyskania zgody na kontakt z pacjentami w celu udziału w badaniu i uzyskania zezwolenia lekarskiego. Onkolodzy mogą aktualizować te informacje w dowolnym momencie badania, jeśli istnieją dowody na bezwzględne przeciwwskazanie do wykonania którejkolwiek z ocen fizykalnych.
  5. CCS, u których w przeszłości występował oporny na leczenie lub nawracający rak
  6. CCS lub ich rodzic/opiekun prawny, którzy nie potrafią mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego
  7. CCS, którzy nie mogą uzyskać dostępu do kwestionariuszy online i ich wypełnić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną połączona ze standardową grupą opieki po leczeniu nowotworowym
Behawioralne: Interwencja związana z aktywnością fizyczną połączona ze standardową opieką po leczeniu nowotworowym
CCS weźmie udział w 16-tygodniowym programie aktywności fizycznej. CCS zostanie poinstruowany, aby rozpocząć sesję o czasie trwania od 1,5 do 3 MET lub intensywności
Inny: Standardowa grupa kontrolna ukierunkowana na leczenie po leczeniu nowotworowym
Inny: Standardowa kontrola opieki po leczeniu nowotworowym
CCS w grupie kontrolnej nie będzie uczestniczyć w 16-tygodniowym programie aktywności fizycznej i nie będzie otrzymywać telefonów ani SMS-ów ze wsparciem. Po zakończeniu 16-tygodniowej obserwacji CCS udzieli porad dotyczących aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi Children's Oncology Group Guidelines for Diet and Physical Activity oraz International Pediatric Oncology Exercise Guidelines. Ponadto CCS otrzyma Fitbit po zakończeniu 16-tygodniowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Linia bazowa
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników losowo przydzielonych do programu aktywności fizycznej w połączeniu ze standardową opieką ukierunkowaną na leczenie po leczeniu nowotworowym, którzy ukończyli co najmniej 50% interwencji w zakresie aktywności fizycznej.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany poziomu bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Samodzielny kwestionariusz dotyczący bólu przewlekłego przy użyciu kwestionariusza bólu pediatrycznego PedsQL. Format rodzicielskiego raportu zastępczego służy do oceny postrzegania bólu dziecka przez rodzica.

Zakres 0-100, wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmierz zmiany w skumulowanej dawce leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
  • Przegląd wykresów: liczba przepisanych leków przeciwbólowych, całkowita dawka i przepisany czas.
  • Samodzielnie zgłaszane leki przeciwbólowe: stosowanie leków na receptę i informacje o stosowaniu leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (np. doustnych i miejscowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty).
  • Program monitorowania leków na receptę będzie dostępny w celu zebrania informacji o wszystkich zrealizowanych receptach na substancje kontrolowane w stanie Pensylwania.
  • Równoważna dawka morfiny zostanie obliczona dla każdego pacjenta po przeanalizowaniu całkowitej dziennej dawki każdego opioidu przyjmowanego przez pacjenta. Korzystając ze standardowych współczynników przeliczeniowych opracowanych przez CDC, ekwiwalent morfiny w miligramach przyrównuje wiele różnych opioidów do standardowej wartości opartej na morfinie i jej sile działania, zapewniając łatwą do interpretacji miarę przedstawiającą wykorzystanie opioidów
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Mierz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Kwestionariusze psychospołeczne z wykorzystaniem opracowanych przez NIH kwestionariuszy pediatrycznych PROMIS, które zostały zwalidowane w onkologii dziecięcej, w tym: samodzielnie zgłaszane funkcje ruchowe, niepokój, objawy depresyjne, zmęczenie, relacje z rówieśnikami, izolacja społeczna, przeszkadzanie w bólu, intensywność bólu, zaburzenia snu, funkcje poznawcze .

Kwestionariusze pediatryczne PROMIS oceniające PRO na 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmierz zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Samoopisowy kwestionariusz aktywności fizycznej przy użyciu kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym.

  • Mniej niż 14 jednostek: Niewystarczająco aktywny
  • 14 do 23 jednostek: Umiarkowanie aktywny
  • 24 jednostki lub więcej: Aktywne
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmierz zmiany w wynikach czynnościowych pacjenta (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej dla pacjentów pediatrycznych, w tym 6-minutowy test marszu Dalsze odległości wskazują na lepszą sprawność fizyczną
Linia bazowa i tydzień 16
Zmierz zmiany w wynikach funkcjonalnych pacjenta (30-sekundowy test stania na krześle)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej dla pacjentów pediatrycznych, w tym 30-sekundowy test stania na krześle Większa liczba pozycji siedzących/stojących wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
Linia bazowa i tydzień 16
Zmierz zmiany w wynikach czynnościowych pacjenta (test „Timed Up and Go”)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej dla pacjentów pediatrycznych, w tym test „Timed Up and Go” Krótszy czas trwania wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
Linia bazowa i tydzień 16
Zmierz zmiany wyników funkcjonalnych pacjenta (test siły chwytu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Zatwierdzone testy sprawności fizycznej dla pacjentów pediatrycznych, w tym test siły chwytu Większa siła chwytu wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
Linia bazowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj