Trening og smerte i CCS
8. mai 2025 oppdatert av: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center
Treningsintervensjon kombinert med standard post-kreftrettet behandlingspleie for å redusere kroniske smerter hos kreftoverlevere i barndommen som har fullført kreftrettet terapi mindre enn ett år
Hensikten med denne studien er å demonstrere at integrering av treningsintervensjon i standard post-kreftrettet behandling vil forbedre pasientrapporterte smerter, redusere behovet for medisiner for å håndtere kroniske smerter og forbedre funksjonelle og psykososiale utfall hos overlevende etter kreft hos barn og ungdom. .
Vår sentrale hypotese er at integrering av treningsintervensjoner i standard post-kreftrettet behandling vil være akseptabel og gjennomførbar samtidig som pasientens smerte forbedres, den kumulative dosen av smertestillende medisiner reduseres og pasientenes funksjonelle og psykososiale resultater forbedres sammenlignet med pasienter som bare får standard post-kreftrettet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig CCS diagnostisert med alle typer kreft
- CCS som har gjennomført all standard/planlagt kreftbehandling og er stabile på rekrutteringstidspunktet
- CCS er < 1 år etter kreftbehandling
- CCS som har kroniske smerter (smerte vil bli selvrapportert av deltakeren, må være ≥1 på en skala fra 10 og vare i 3 måneder eller lenger)
- CCS som er mellom 10 og 17 år på registreringstidspunktet
- CCS hvem er og som ikke er ikke-ambulerende/rullestolbundet.
- CCS og foreldre/verge må kunne snakke, lese og forstå det engelske språket
- CCSs forelder eller verge må kunne gi og forstå informert samtykke
- CCS må kunne gi og forstå samtykke
- CCS må være i stand til å delta på tre besøk (baseline, 8 og 16 ukers oppfølging) ved Penn State Health Children's Hospital
- CCS og foreldre/verge må ha tilgang til datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
Merk: Det kreves samtykke fra den behandlende onkologen for deltakelse av CCS som er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- CCS som ikke har fullført all standard/planlagt kreftbehandling og/eller ikke i fullstendig remisjon på rekrutteringstidspunktet
- CCS som er > 1 år etter kreftbehandling
- CCS som er < 10 år og > 17 år på innmeldingstidspunktet
- CCS som har bevis i sin journal på en absolutt kontraindikasjon for å fullføre noen av de fysiske vurderingene i sin journal. Dette eksklusjonskriteriet er etter onkologens skjønn når forskningspersonell vil kontakte den medisinske onkologen via sikker e-post eller sikker melding via den elektroniske journalen for godkjenning til å henvende seg til sine pasienter for studien og for medisinsk godkjenning. Onkologene kan oppdatere denne informasjonen når som helst under studien hvis det er bevis på en absolutt kontraindikasjon for å fullføre noen av de fysiske vurderingene.
- CCS som har tidligere hatt refraktær eller tilbakevendende kreft
- CCS eller deres forelder/verge som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå det engelske språket
- CCS som ikke kan få tilgang til og fylle ut online spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon kombinert med standard behandlingsgruppe for behandling etter kreft
|
CCS vil delta i et 16-ukers fysisk aktivitetsprogram.
CCS vil bli bedt om å starte med en økt varighet på 1,5 til 3 MET eller intensitet
|
|
Annen: Standard post-kreftrettet behandlingskontrollgruppe
|
CCS i kontrollgruppen vil ikke delta i et 16-ukers fysisk aktivitetsprogram og vil ikke motta støtteanrop eller tekstmeldinger.
Råd om fysisk aktivitet i henhold til Children's Oncology Group Guidelines for Diet and Physical Activity-anbefalinger og International Pediatric Oncology Exercise Guidelines vil bli tilbudt CCS etter fullført 16-ukers oppfølging.
Dessuten vil CCS motta en Fitbit etter fullføring av 16 ukers oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall henvendte deltakere som samtykker i å delta i studien
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Antallet deltakere randomisert til fysisk aktivitetsprogrammets intervensjon kombinert med standard post-kreftrettet behandlingsomsorg som fullfører minst 50 % av fysisk aktivitetsintervensjonen.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringer i kroniske smertenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Selvrapportert spørreskjema om kronisk smerte ved hjelp av PedsQL spørreskjema for pediatrisk smerte. Foreldre proxy-rapportformatet brukes til å vurdere foreldrenes oppfatning av barnets smerte. Område 0-100, Høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet |
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i kumulativ dose av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Psykososiale spørreskjemaer ved bruk av NIH utviklet PROMIS pediatriske spørreskjemaer, som er validert for pediatrisk onkologi, inkludert: Selvrapportert fysisk funksjonsmobilitet, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold, sosial isolasjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelse, kognitiv funksjon . PROMIS pediatriske spørreskjemaer som vurderer PRO-er på 5-punkts Likert-skalasvar |
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsspørreskjema ved hjelp av Godin-Shephard fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester for pediatriske pasienter, inkludert 6-minutters gangtest Ytterligere avstander indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater (30-sekunders test av stolstativ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester for pediatriske pasienter, inkludert 30-sekunders stolstativtest Større mengder sitte/stå indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater ("Timed Up and Go"-test)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester for pediatriske pasienter, inkludert "Timed Up and Go"-testen Kortere varighet indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Mål endringer i pasientens funksjonelle resultater (grepstyrketest)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Validerte fysiske funksjonstester for pediatriske pasienter, inkludert grepstyrketesten Større grepsstyrke indikerer større fysisk funksjon
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020762
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .