- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05562596
정상압 뇌수종 바이오마커 조사 (NORPHY)
특발성 정상압 수두증에서 바이오마커로서의 주류 옥시스테롤 농도
정상압 수두증(NPH)은 소형 판막 시스템에 의해 제어되는 심실-복막 전환을 도입하여 적어도 부분적으로 되돌릴 수 있는 인지 저하를 유발하는 임상 상태입니다.
술 전환 후 이러한 인지 기능의 개선과 관련된 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
옥시스테롤은 다양한 생물학적 기능을 갖는 콜레스테롤 관련 화합물 계열입니다. 무엇보다도 그들은 뇌의 콜레스테롤 항상성에 관여하고 술에서 감지할 수 있으며 잠재적으로 신경 퇴행에 영향을 미칩니다.
NPH는 심실-복막 전환 전후 술의 옥시스테롤 분포를 연구하는 이상적인 임상 모델입니다.
연구 개요
상세 설명
정상압 수두증(NPH)은 1957년에 처음 기술된 진행성, 만성 및 극도로 복잡한 증후군으로, 노인에서 가장 흔한 형태의 가역성 치매를 나타냅니다.
NPH의 발병은 평균적으로 70대에 발생하며 남성에서 약간 더 유병률이 높으며 치매, 요실금 및 보행 편차를 포함하는 Adam-Hakim triad가 임상적 중심을 구성합니다.
NPH의 임상 증상은 특히 발병 초기에 알아차리기 어렵고, 예를 들어 낙상과 같은 주요 사건이 발생할 때까지 환자 자신이 NPH의 초기 징후의 존재를 파악하지 못할 수 있습니다.
NPH의 진단은 임상 및 방사선학적 데이터와 심실 전환에 의한 뇌척수액(CSF) 단락의 효과에 따라 이루어집니다.
NPH 개발과 관련된 메커니즘은 주로 알려져 있지 않습니다. 옥시스테롤은 다양한 생물학적 특성을 가진 콜레스테롤의 스테롤 화합물 동족체입니다. 그들 중 일부는 뇌의 콜레스테롤 거래와 관련이 있습니다. 24S-하이드록시콜레스테롤(24S-HC)은 콜레스테롤을 뇌에서 간으로 운반할 수 있게 하며 신경퇴행성 질환과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. NPH로 진단된 환자의 CSF 옥시스테롤 농도 평가는 이 연구의 주요 목적을 구성합니다.
옥시스테롤의 CSF 수준은 척수 천자를 통한 진단 정밀 검사 동안 및 심실 전환을 통한 NPH의 외과적 치료 동안의 두 가지 주요 시점에서 평가될 것입니다.
특히, 모집 후 1개월 이내에 뇌 MR, MMSE에 의한 인지기능, 요실금, 보행편위 등의 임상적 평가를 하고 척수천자검사를 통해 NPH 기준에 부합하도록 한다.
수술을 받을 자격이 있는 환자는 진단 후 1개월 이내에 소형 판막 시스템에 의해 제어되는 심실-복막 전환을 받게 됩니다. 이 절차는 인지 증상을 포함한 증상의 현저한 개선을 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
옥시스테롤 수치는 인지 기능의 정도, 즉 수술 전후 MMSE 점수. 옥시스테롤의 두 번째 샘플은 심실 배액에서 수술 시 수집되어 국소 뇌 옥시스테롤롬, I.,e 사이의 잠재적인 차이를 살펴봅니다. 말초(척추 및 중추) 신경계.
옥시스테롤은 동위 원소 희석 가스 크로마토그래피 질량 분석법으로 정량적으로 측정됩니다. 첫 번째 목표는 순환액의 두 가지 다른 영역, 즉 말초(척추 부위)와 중앙(심실 부위) 사이의 옥시스테롤 수치를 비교하는 것입니다. 이 맥락에서 두 샘플 수집의 기간은 2개월로 설정됩니다. 즉, 진단 척수 천자 후 1개월 이내에 수술이 수행됩니다. 두 번째 목표는 옥시스테롤 수치와 최소 상태 검사 점수 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
이 연구는 NPH의 병인을 밝히고 CSF 옥시스테롤 농도와 임상 증상 중증도 사이의 가능한 상관관계를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi Iuliano, M.D.
- 전화번호: +393406462332
- 이메일: luigi.iuliano@uniroma1.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gianpaolo Petrella, M.D.
- 전화번호: +393476352149
- 이메일: g.petrella@ausl.latina.it
연구 장소
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LT
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Latina, LT, 이탈리아, 04100
- Goretti Hospital
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연락하다:
- Gianpaolo Petrella, M.D.
- 전화번호: +393476352149
- 이메일: g.petrella@ausl.latina.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NPH 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 개입에 대해 비수행 ASA 점수를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 및 중앙 뇌액의 옥시스테롤 수치
기간: 2 개월
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척수시 채취액과 척수천자 및 심실배액시 채취한 중심액 내 옥시스테롤 정량분석 값 비교
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2 개월
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말초액과 중심액의 옥시스테롤 수치와 MMSE 점수 사이의 상관관계
기간: 2 개월
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옥시스테롤 수치와 간이정신상태 검사점수 사이의 잠재적 상관관계 평가.
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2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gianpaolo Petrella, M.D., AUSL Latina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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