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정상압 뇌수종 바이오마커 조사 (NORPHY)

2022년 9월 29일 업데이트: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

특발성 정상압 수두증에서 바이오마커로서의 주류 옥시스테롤 농도

정상압 수두증(NPH)은 소형 판막 시스템에 의해 제어되는 심실-복막 전환을 도입하여 적어도 부분적으로 되돌릴 수 있는 인지 저하를 유발하는 임상 상태입니다.

술 전환 후 이러한 인지 기능의 개선과 관련된 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

옥시스테롤은 다양한 생물학적 기능을 갖는 콜레스테롤 관련 화합물 계열입니다. 무엇보다도 그들은 뇌의 콜레스테롤 항상성에 관여하고 술에서 감지할 수 있으며 잠재적으로 신경 퇴행에 영향을 미칩니다.

NPH는 심실-복막 전환 전후 술의 옥시스테롤 분포를 연구하는 이상적인 임상 모델입니다.

연구 개요

상세 설명

정상압 수두증(NPH)은 1957년에 처음 기술된 진행성, 만성 및 극도로 복잡한 증후군으로, 노인에서 가장 흔한 형태의 가역성 치매를 나타냅니다.

NPH의 발병은 평균적으로 70대에 발생하며 남성에서 약간 더 유병률이 높으며 치매, 요실금 및 보행 편차를 포함하는 Adam-Hakim triad가 임상적 중심을 구성합니다.

NPH의 임상 증상은 특히 발병 초기에 알아차리기 어렵고, 예를 들어 낙상과 같은 주요 사건이 발생할 때까지 환자 자신이 NPH의 초기 징후의 존재를 파악하지 못할 수 있습니다.

NPH의 진단은 임상 및 방사선학적 데이터와 심실 전환에 의한 뇌척수액(CSF) 단락의 효과에 따라 이루어집니다.

NPH 개발과 관련된 메커니즘은 주로 알려져 있지 않습니다. 옥시스테롤은 다양한 생물학적 특성을 가진 콜레스테롤의 스테롤 화합물 동족체입니다. 그들 중 일부는 뇌의 콜레스테롤 거래와 관련이 있습니다. 24S-하이드록시콜레스테롤(24S-HC)은 콜레스테롤을 뇌에서 간으로 운반할 수 있게 하며 신경퇴행성 질환과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. NPH로 진단된 환자의 CSF 옥시스테롤 농도 평가는 이 연구의 주요 목적을 구성합니다.

옥시스테롤의 CSF 수준은 척수 천자를 통한 진단 정밀 검사 동안 및 심실 전환을 통한 NPH의 외과적 치료 동안의 두 가지 주요 시점에서 평가될 것입니다.

특히, 모집 후 1개월 이내에 뇌 MR, MMSE에 의한 인지기능, 요실금, 보행편위 등의 임상적 평가를 하고 척수천자검사를 통해 NPH 기준에 부합하도록 한다.

수술을 받을 자격이 있는 환자는 진단 후 1개월 이내에 소형 판막 시스템에 의해 제어되는 심실-복막 전환을 받게 됩니다. 이 절차는 인지 증상을 포함한 증상의 현저한 개선을 유도하는 것으로 알려져 있습니다.

옥시스테롤 수치는 인지 기능의 정도, 즉 수술 전후 MMSE 점수. 옥시스테롤의 두 번째 샘플은 심실 배액에서 수술 시 수집되어 국소 뇌 옥시스테롤롬, I.,e 사이의 잠재적인 차이를 살펴봅니다. 말초(척추 및 중추) 신경계.

옥시스테롤은 동위 원소 희석 가스 크로마토그래피 질량 분석법으로 정량적으로 측정됩니다. 첫 번째 목표는 순환액의 두 가지 다른 영역, 즉 말초(척추 부위)와 중앙(심실 부위) 사이의 옥시스테롤 수치를 비교하는 것입니다. 이 맥락에서 두 샘플 수집의 기간은 2개월로 설정됩니다. 즉, 진단 척수 천자 후 1개월 이내에 수술이 수행됩니다. 두 번째 목표는 옥시스테롤 수치와 최소 상태 검사 점수 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

이 연구는 NPH의 병인을 밝히고 CSF 옥시스테롤 농도와 임상 증상 중증도 사이의 가능한 상관관계를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 및 진단 탭 테스트를 기반으로 NPH 진단이 확인된 환자

설명

포함 기준:

  • NPH 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 개입에 대해 비수행 ASA 점수를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 및 중앙 뇌액의 옥시스테롤 수치
기간: 2 개월
척수시 채취액과 척수천자 및 심실배액시 채취한 중심액 내 옥시스테롤 정량분석 값 비교
2 개월
말초액과 중심액의 옥시스테롤 수치와 MMSE 점수 사이의 상관관계
기간: 2 개월
옥시스테롤 수치와 간이정신상태 검사점수 사이의 잠재적 상관관계 평가.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gianpaolo Petrella, M.D., AUSL Latina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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