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正常圧水頭症バイオマーカーの調査 (NORPHY)

2022年9月29日 更新者:Luigi Iuliano、University of Roma La Sapienza

特発性正常圧水頭症におけるバイオマーカーとしての酒類オキシステロール濃度

正常圧水頭症 (NPH) は、小型化された弁システムによって制御される心室 - 腹腔転換を導入することによって、少なくとも部分的に元に戻すことができる認知機能の低下を誘発する臨床症状です。

飲酒後の認知機能のこのような改善に関与するメカニズムは不明です。

オキシステロールは、多様な生物学的機能を持つコレステロール関連化合物のファミリーです。 とりわけ、それらは脳内のコレステロール恒常性に関与しており、酒で検出可能であり、神経変性に影響を与える可能性があります.

NPH は、心室 - 腹腔転換の前後の酒中のオキシステロール分布を研究するための理想的な臨床モデルです。

調査の概要

詳細な説明

正常圧水頭症 (NPH) は、進行性、慢性、および非常に複雑な症候群であり、1957 年に初めて報告され、高齢者の可逆性認知症の最も一般的な形態を表しています。

NPH の発症は、平均して生後 70 歳で、男性の有病率がわずかに高く、認知症、尿失禁、および歩行逸脱を含む Adam-Hakim トライアドがその臨床的主力を構成しています。

NPH の臨床症状は、特に発症時には気づきにくく、転倒などの主要なイベントが発生するまで、患者自身が NPH の初期兆候の存在を把握できない場合があります。

NPH の診断は、臨床データと放射線データ、および脳室分流による脳脊髄液 (CSF) シャントの有効性に基づいて行われます。

NPH の開発に関与するメカニズムは主に不明です。 オキシステロールは、さまざまな生物学的特性を持つコレステロールの同族体であるステロール化合物です。 それらのいくつかは、脳内のコレステロールの人身売買に関連しています。 脳から肝臓へのコレステロールの輸送を可能にする 24S-ヒドロキシコレステロール (24S-HC) は、神経変性疾患に関与していると考えられています。 NPH と診断された患者の CSF オキシステロール濃度の評価は、この研究の主な目的を構成します。

オキシステロールのCSFレベルは、2つの重要な時点で評価されます。脊椎穿刺による診断的精密検査中、および脳室転換によるNPHの外科的治療中です。

特に、募集から 1 か月以内に、脳 MR、MMSE による認知機能、尿失禁、歩行偏差などの臨床評価が行われ、NPH の基準を満たすために脊椎穿刺検査が行われます。

手術の対象となる患者は、診断から 1 か月以内に、小型化された弁システムによって制御される心室 - 腹膜転換を受けます。 この手順は、認知症状を含む症状の印象的な改善を誘発することが知られています.

オキシステロールレベルは、認知機能の程度と相関しています。 手術前後のMMSEスコア。 オキシステロールの 2 番目のサンプルは、手術時に脳室ドレナージから収集され、局所的な脳のオキシステローム間の潜在的な違いを調べます。 末梢(脊髄および中枢)神経系。

オキシステロールは、同位体希釈ガスクロマトグラフィー質量分析法によって定量的に測定されます。 最初の目的は、循環液の 2 つの異なる領域、すなわち末梢 (脊髄部位) と中枢 (脳室部位) の間のオキシステロール レベルを比較することです。 これに関連して、2 つのサンプル収集の時間枠は 2 か月に設定されます。つまり、手術は診断脊椎穿刺の 1 か月以内に行われます。 2 番目の目的は、オキシステロール レベルとミニメンタル ステータス検査スコアとの相関関係を評価することです。

この研究は、NPH の病因に光を当て、CSF オキシステロール濃度と臨床症状の重症度との間の相関関係を評価するために設計されており、認知症に焦点を当て、Mini-Mental State Evaluation (MMSE) などの認知スクリーニング検査によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-臨床および診断タップテストに基づいてNPHの診断が確認された患者

説明

包含基準:

  • NPHと診断された患者

除外基準:

  • -介入に対するASAスコアが不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢および中枢脳液中のオキシステロールレベル
時間枠:2ヶ月
脊髄穿刺および脳室ドレナージで得られた脊髄液および中枢液の採取時に採取された液中のオキシステロールの定量分析値の比較
2ヶ月
末梢および中心液のオキシステロールレベルとMMSEスコアとの相関
時間枠:2ヶ月
オキシステロールレベルとミニ精神状態検査スコアとの間の潜在的な相関関係の評価。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gianpaolo Petrella, M.D.、AUSL Latina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月30日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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