- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05562596
Normale druk Hydrocephalus Biomarkers Onderzoek (NORPHY)
Liquor Oxysterols-concentraties als biomarkers bij idiopathische normale druk hydrocephalus
Normale druk hydrocephalus (NPH) is een klinische aandoening die cognitieve achteruitgang veroorzaakt die, althans gedeeltelijk, kan worden teruggedraaid door ventriculaire-peritoneale omleiding te introduceren die wordt bestuurd door een geminiaturiseerd klepsysteem.
Mechanismen die betrokken zijn bij een dergelijke verbetering van de cognitieve functie na drankmisleiding zijn onbekend.
Oxysterolen zijn een familie van cholesterolgerelateerde verbindingen met diverse biologische functies. Ze zijn onder meer betrokken bij cholesterolhomeostase in de hersenen en zijn detecteerbaar in drank, wat mogelijk neurodegeneratie beïnvloedt.
NPH is een ideaal klinisch model om de oxysteroldistributie in vloeistof voor en na ventriculaire-peritoneale omleiding te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hydrocephalus onder normale druk (NPH) is een progressief, chronisch en uiterst complex syndroom, voor het eerst beschreven in 1957, en vertegenwoordigt de meest voorkomende vorm van omkeerbare dementie bij ouderen.
Het begin van NPH is gemiddeld in het zevende levensdecennium, met een iets hogere prevalentie bij mannen, en de Adam-Hakim-triade, die dementie, urine-incontinentie en loopafwijkingen omvat, vormt de klinische steunpilaar.
Klinische manifestaties van NPH zijn moeilijk op te merken, vooral in het begin, en het kan zijn dat de patiënt zelf de aanwezigheid van vroege tekenen van NPH pas doorheeft als zich een ingrijpende gebeurtenis voordoet - bijvoorbeeld een val.
De diagnose van NPH wordt gesteld op basis van klinische en radiologische gegevens en van de effectiviteit van cerebrospinale vloeistof (CSF) shunting door ventriculaire omleiding.
Mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van NPH zijn grotendeels onbekend. Oxysterolen zijn sterolverbindingen die verwant zijn aan cholesterol met diverse biologische eigenschappen. Sommigen van hen zijn gekoppeld aan cholesterolhandel in de hersenen - b.v. 24S-hydroxycholesterol (24S-HC) dat het transport van cholesterol van de hersenen naar de lever mogelijk maakt en vermoedelijk betrokken is bij neurodegeneratieve ziekten. Evaluatie van CSF-oxysterolenconcentratie bij patiënten met de diagnose NPH vormt het primaire doel van deze studie.
CSF-niveaus van oxysterolen zullen op twee belangrijke tijdstippen worden geëvalueerd: tijdens het diagnostisch onderzoek, via een ruggenprik, en tijdens de chirurgische behandeling van NPH, via ventriculaire omleiding.
In het bijzonder worden patiënten binnen een maand na rekrutering klinisch geëvalueerd, inclusief hersen-MR, cognitieve functie door MMSE, urine-incontinentie en loopafwijking, en worden ze onderworpen aan de spinale tap-test om te voldoen aan de criteria van NPH.
Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie, worden vervolgens binnen een maand na de diagnose onderworpen aan ventriculaire-peritoneale omleiding die wordt gecontroleerd door een geminiaturiseerd klepsysteem. Het is bekend dat deze procedure een indrukwekkende verbetering van symptomen veroorzaakt, inclusief cognitieve.
Oxysterolspiegels zijn gecorreleerd met de mate van cognitieve functie, d.w.z. MMSE-score voor en na de operatie. Een tweede monster van oxysterolen wordt verzameld op het moment van de operatie van ventriculaire drainage om te kijken naar eventuele verschillen tussen regionaal hersenoxysteroloom, d.w.z. perifere (spinale en centrale) zenuwstelsel.
Oxysterolen worden kwantitatief gemeten door middel van isotopenverdunningsgaschromatografie massaspectrometrie. Het eerste doel is om oxysterolniveaus te vergelijken tussen twee verschillende gebieden van de circulerende vloeistof, d.w.z. perifere (spinale plaats) en centrale (ventriculaire plaats). In deze context is het tijdsbestek van de afname van twee monsters vastgesteld op twee maanden, d.w.z. de operatie wordt uitgevoerd binnen een maand na de diagnostische ruggenprik. Het tweede doel is het beoordelen van de correlatie tussen de oxysterolspiegels en de minimale score van het statusonderzoek.
Deze studie is bedoeld om een licht te werpen op de pathogenese van NPH en om de mogelijke correlatie tussen CSF-oxysterolenconcentratie en de ernst van de klinische symptomen te evalueren, met een focus op dementie, beoordeeld via cognitieve screeningtests zoals Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Iuliano, M.D.
- Telefoonnummer: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gianpaolo Petrella, M.D.
- Telefoonnummer: +393476352149
- E-mail: g.petrella@ausl.latina.it
Studie Locaties
-
-
LT
-
Latina, LT, Italië, 04100
- Goretti Hospital
-
Contact:
- Gianpaolo Petrella, M.D.
- Telefoonnummer: +393476352149
- E-mail: g.petrella@ausl.latina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van NPH
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-presterende ASA scoren op de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxysterolspiegels in perifere en centrale hersenvloeistof
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijking tussen waarden van kwantitatieve analyse van oxysterolen in vloeistof verzameld op het moment van spinale en centrale vloeistof verkregen bij spinale aftakking en ventriculaire drainage
|
2 maanden
|
|
Correlatie tussen oxysterolspiegels in de perifere en centrale vloeistof en MMSE-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van mogelijke correlatie tussen oxysterolniveaus en mini-mentale statusonderzoeksscore.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpaolo Petrella, M.D., AUSL Latina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- ADAMS RD, FISHER CM, HAKIM S, OJEMANN RG, SWEET WH. SYMPTOMATIC OCCULT HYDROCEPHALUS WITH "NORMAL" CEREBROSPINAL-FLUID PRESSURE.A TREATABLE SYNDROME. N Engl J Med. 1965 Jul 15;273:117-26. doi: 10.1056/NEJM196507152730301. No abstract available.
- Williams MA, Relkin NR. Diagnosis and management of idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurol Clin Pract. 2013 Oct;3(5):375-385. doi: 10.1212/CPJ.0b013e3182a78f6b.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
- Forner Giner J, Sanz-Requena R, Florez N, Alberich-Bayarri A, Garcia-Marti G, Ponz A, Marti-Bonmati L. Quantitative phase-contrast MRI study of cerebrospinal fluid flow: a method for identifying patients with normal-pressure hydrocephalus. Neurologia. 2014 Mar;29(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2013.02.016. Epub 2013 May 3. English, Spanish.
- Iuliano L, Crick PJ, Zerbinati C, Tritapepe L, Abdel-Khalik J, Poirot M, Wang Y, Griffiths WJ. Cholesterol metabolites exported from human brain. Steroids. 2015 Jul;99(Pt B):189-93. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Crick PJ, William Bentley T, Abdel-Khalik J, Matthews I, Clayton PT, Morris AA, Bigger BW, Zerbinati C, Tritapepe L, Iuliano L, Wang Y, Griffiths WJ. Quantitative charge-tags for sterol and oxysterol analysis. Clin Chem. 2015 Feb;61(2):400-11. doi: 10.1373/clinchem.2014.231332. Epub 2014 Dec 15.
- Testa G, Staurenghi E, Zerbinati C, Gargiulo S, Iuliano L, Giaccone G, Fanto F, Poli G, Leonarduzzi G, Gamba P. Changes in brain oxysterols at different stages of Alzheimer's disease: Their involvement in neuroinflammation. Redox Biol. 2016 Dec;10:24-33. doi: 10.1016/j.redox.2016.09.001. Epub 2016 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hydro2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .