자간전증에 대한 기존의 산전 관리를 보완하는 만성 원격 허혈 전처리 (RIPC)
자간전증에 대한 기존의 산전 관리를 보완하기 위한 만성 원격 허혈 전처리: 임신 24주에서 37주 사이의 경증 자간전증이 있는 여성을 위한 단일 센터 전향적 무작위 연구
자간전증은 여성의 3-5%에 영향을 미치는 임신에 특정한 질병입니다. 소변에 단백질이 존재하는 것과 관련된 무월경, 간, 신장, 폐 또는 뇌와 같은 기관의 기능 장애 또는 태반의 기능 장애와 관련된 무월경이 20주 후에 나타나는 것으로 정의됩니다. 이 질병의 원인은 아직 명확하지 않지만 태반 기원일 가능성이 높습니다. 전자간증은 중요한 합병증을 유발할 수 있는 진행성 질환입니다. 현재까지 출산, 특히 태반 분만 외에 자간전증에 대한 치료법은 없습니다. 그럼에도 불구하고 어떤 경우에는 동맥성 고혈압을 안정시켜 임신 기간을 연장할 수 있습니다.
우리의 연구 프로젝트는 사전 조절이 혈압에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
사전 조절은 "허혈-재관류" 기간을 생성하기 위해 휴식 기간이 뒤따르는 몇 분 동안 표준 혈압 측정 동안과 같이 상지에서 혈압 커프를 팽창시키는 것으로 구성됩니다. 이 기술은 유익한 물질을 혈류로 방출하여 혈압을 낮출 수 있게 합니다. 이 방법은 여러 전문 분야에서 수년 동안 사용되어 왔으며 심장, 신장, 폐 및 뇌에 좋은 결과를 가져왔습니다.
이 기술을 사용하여 자간전증의 경우 혈압을 안정시키거나 낮추어 임신 기간을 연장할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maud Vachette
- 전화번호: +41795568781
- 이메일: maud.vachette@chuv.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 24 0/7 ~ 36 6/7주 임신
- 중증 전자간증(경증 고혈압 = 수축기 혈압 140~160mmHg, 확장기 혈압 90~110mmHg, 단백뇨 >=300mg/24h/혈소판감소증 100-150G/L/중추 중 하나와 관련하여 입원) 표준 진통제에 반응하는 두통과 같은 증상/간대성 결대 없이 과반사/피브리노겐 감소/합토글로빈 <0.1/IUGR 및/또는 제대 도플러 클래스 II를 동반한 자궁 태반 기능 장애)
- 산모 연령 >18세
- 정보 프로토콜 및 동의서 양식을 쉽게 이해할 수 있는 프랑스어 구사력
제외 기준:
- 만성 고혈압
- 신장 질환
- 임신 전 당뇨병
- 자가면역질환(SAPL, SLE, Sjögren)
- 중증 PE(수축기 혈압 >160mmHg, 이완기 혈압 >140mmHg, 정상치의 2배에 달하는 간 세포용해, 우측 저연골 또는 상복부 통증, 간대성 간대 또는 두통과 같은 중추 증상이 일상적인 치료에 저항하거나 의식 장애, 혈소판 감소증 <100G/L, 급성 폐부종, 베이스라인 크레아티닌 값의 배가 또는 크레아티닌 >97 micromol/L로 정의되는 신부전)
- 의심되는 태아 기형 또는 기형
- HELLP 증후군
- 자간증 발작
- 병리학적 태아 모니터링
- 알려진 산모의 상지 혈관 이상
- 심한 산모의 심장병
- 상지의 심부 정맥 혈전증의 산모 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사전 조건화
커프를 200mmHg의 압력(또는 환자의 수축기압보다 최소 50mmHg 높은 압력)으로 팽창시킨 후에 허혈을 얻을 것입니다.
5분 후, 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다.
이러한 조작은 허혈-재관류의 3주기가 하루에 한 번 완료될 때까지 반복됩니다.
환자는 최소 5일 동안 이 절차를 실험합니다.
|
원격 허혈 조건화는 환자의 주로 사용하지 않는 팔에 부착된 지혈대 커프를 사용하여 유도됩니다. 사용되는 장치는 Ulrich Kariba 기계입니다. 흡수성 면 조각을 팔에 붙이고 장력 커프를 표준 방식으로 그 위에 놓습니다. 수축기 혈압과 적용 시간은 수동으로 설정됩니다. 커프를 200mmHg의 압력(또는 환자의 수축기압보다 최소 50mmHg 높은 압력)으로 팽창시킨 후에 허혈을 얻을 것입니다. 5분 후, 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다. 이러한 조작은 허혈-재관류의 3주기가 하루에 한 번 완료될 때까지 반복됩니다. 환자는 최소 5일 동안 이 절차를 실험합니다. |
|
간섭 없음: 제어
대조군에 할당된 피험자의 경우 상완 주위에 공기 커프를 배치하고 혈압을 더 낮은 압력(50mmHg)으로 팽창시켜 전방 흐름에 장애가 발생하지 않도록 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 감소
기간: 최대 13주
|
ANOVA 테스트를 사용하여 1일과 5일 사이의 수축기 및 확장기 혈압 감소 평균 비교(중재 대 위약)
|
최대 13주
|
|
혈압 저하 환자
기간: 최대 13주
|
유의하게 혈압이 감소한 환자 수(≥6%), 카이 제곱 검정 또는 적절한 경우 피셔 정확 검정의 비교
|
최대 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SFLT/PLGF 변경
기간: 최대 13주
|
SFLT/PLGF 비율의 평균 변화 비교
|
최대 13주
|
|
자궁동맥저항지수 변화
기간: 최대 13주
|
자궁동맥저항지수의 평균변화 비교(ANOVA test 이용)
|
최대 13주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hélène Legardeur, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .