Chronische ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung als Ergänzung zur konventionellen Schwangerschaftsvorsorge bei Präeklampsie (RIPC)
Chronische ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung als Ergänzung zur konventionellen Schwangerschaftsvorsorge bei Präeklampsie: eine prospektive, randomisierte One-Center-Studie für Frauen mit nicht schwerer Präeklampsie zwischen der 24. und 37. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie ist eine Schwangerschaftserkrankung, die 3-5 % der Frauen betrifft. Sie ist definiert durch das Auftreten von Bluthochdruck nach 20 Wochen Amenorrhoe in Verbindung mit dem Vorhandensein von Proteinen im Urin, einer Funktionsstörung von Organen wie Leber, Nieren, Lunge oder Gehirn oder einer Funktionsstörung der Plazenta. Die Ursache dieser Krankheit ist noch unklar, aber es wäre höchstwahrscheinlich ein plazentarer Ursprung. Präeklampsie ist eine fortschreitende Erkrankung, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Bis heute gibt es keine andere Behandlung für Präeklampsie als die Geburt und insbesondere die Entbindung durch die Plazenta. Dennoch ist es in manchen Fällen möglich, die arterielle Hypertonie zu stabilisieren und somit auf eine Verlängerung der Schwangerschaft zu hoffen.
Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirkung der Präkonditionierung auf den Blutdruck zu untersuchen.
Die Vorkonditionierung besteht aus der Verwendung einer Blutdruckmanschette und deren Aufblasen an der oberen Extremität – wie bei einer Standard-Blutdruckmessung – für einige Minuten, gefolgt von einer Ruhephase, um „Ischämie-Reperfusions“-Perioden zu erzeugen. Diese Technik würde die Freisetzung nützlicher Substanzen in den Blutkreislauf ermöglichen, die den Blutdruck senken würden. Diese Methode wird seit mehreren Jahren in verschiedenen Fachgebieten angewendet und hat gute Ergebnisse bei Herz, Nieren, Lunge und Gehirn erzielt.
Mit dieser Technik hoffen wir, den Blutdruck bei Präeklampsie zu stabilisieren oder sogar zu senken und so die Schwangerschaft zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maud Vachette
- Telefonnummer: +41795568781
- E-Mail: maud.vachette@chuv.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 24 0/7 und 36 6/7 SSW
- Krankenhauseinweisung wegen nicht schwerer Präeklampsie (nicht schwere Hypertonie = systolischer Blutdruck zwischen 140 und 160 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 110 mmHg in Verbindung mit einer der folgenden Erkrankungen: Proteinurie >= 300 mg/24 h/Thrombozytopenie 100-150 G/l/zentral Symptome wie Kopfschmerzen, die auf Standard-Analgetika ansprechen/Hyperreflexie ohne Klonus/erniedrigtes Fibrinogen/Haptoglobin < 0,1/utero-plazentare Dysfunktion mit IUGR und/oder Nabeldoppler Klasse II)
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Gute Französischkenntnisse, die ein einfaches Verständnis des Informationsprotokolls und der Einwilligungserklärung ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Bluthochdruck
- Nierenkrankheit
- Schwangerschaftsdiabetes
- Autoimmunerkrankungen (SAPL, SLE, Sjögren)
- Schwere Lungenembolie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 140 mmHg, hepatische Zytolyse bei doppelter Norm, rechtes Hypochondrium oder epigastrische Schmerzen, zentrale Symptome wie Klonus oder Kopfschmerzen, die auf die übliche Behandlung nicht ansprechen oder Bewusstseinsstörungen, Thrombozytopenie < 100 g/l, akut Lungenödem, Nierenversagen definiert durch Verdopplung des Kreatininwertes zu Studienbeginn oder Kreatinin > 97 Mikromol/l)
- Verdacht auf fetale Anomalie oder Fehlbildung
- HELLP-Syndrom
- Eklampsie-Attacke
- Pathologische fetale Überwachung
- Bekannte Gefäßanomalie der oberen Extremitäten der Mutter
- Schwere mütterliche Herzpathologie
- Mütterliche Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorkonditionierung
Eine Ischämie wird erreicht, nachdem die Manschette auf einen Druck von 200 mmHg (oder einen Druck von mindestens 50 mmHg über dem systolischen Druck des Patienten) aufgepumpt wurde.
Nach fünf Minuten wird die Manschette entleert und der Arm kann fünf Minuten lang reperfundieren.
Diese Manöver werden wiederholt, bis einmal täglich 3 Ischämie-Reperfusionszyklen abgeschlossen sind.
Die Patienten werden mit diesem Verfahren mindestens 5 Tage lang experimentieren.
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Eine ischämische Fernkonditionierung wird unter Verwendung einer Tourniquet-Manschette induziert, die am nicht dominanten Arm des Patienten angelegt wird. Als Gerät kommt eine Ulrich Kariba Maschine zum Einsatz. Auf den Arm wird ein Streifen saugfähiger Watte aufgebracht und die Spannmanschette wird wie üblich darüber gelegt. Der systolische Druck und die Anwendungszeit werden manuell eingestellt. Eine Ischämie wird erreicht, nachdem die Manschette auf einen Druck von 200 mmHg (oder einen Druck von mindestens 50 mmHg über dem systolischen Druck des Patienten) aufgepumpt wurde. Nach fünf Minuten wird die Manschette entleert und der Arm kann fünf Minuten lang reperfundieren. Diese Manöver werden wiederholt, bis einmal täglich 3 Ischämie-Reperfusionszyklen abgeschlossen sind. Die Patienten werden mit diesem Verfahren mindestens 5 Tage lang experimentieren. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird die pneumatische Manschette um den Oberarm gelegt und der Blutdruck auf einen niedrigeren Druck (50 mmHg) aufgepumpt, was zu keiner Beeinträchtigung des antegraden Flusses führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck senken
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Vergleich der mittleren Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks (Intervention vs. Placebo) zwischen Tag 1 und Tag 5 unter Verwendung des ANOVA-Tests
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Bis zu 13 Wochen
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Patienten mit erniedrigtem Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Vergleich der Anzahl der Patienten, die den Blutdruck signifikant gesenkt haben (≥6 %), Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test, falls zutreffend
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Bis zu 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SFLT/PLGF-Wechsel
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Vergleich der mittleren Veränderung des SFLT/PLGF-Verhältnisses
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Bis zu 13 Wochen
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Änderung des Widerstandsindex der Uterusarterie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Vergleich der mittleren Veränderung des Uterusarterien-Widerstandsindex (mittels ANOVA-Test)
|
Bis zu 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Legardeur, CHUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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