Krooninen etäiskeeminen esihoito tavanomaisen raskaushoidon täydennykseksi preeklampsian hoidossa (RIPC)
Krooninen etäiskeeminen esihoito täydentää perinteistä raskaushoitoa preeklampsian hoidossa: yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistutkimus naisille, joilla on ei-vaikea preeklampsia 24–37 raskausviikolla
Preeklampsia on raskaudelle spesifinen sairaus, joka vaikuttaa 3-5 %:lla naisista. Se määritellään korkean verenpaineen ilmaantumisena 20 viikon amenorrean jälkeen, joka liittyy proteiinien esiintymiseen virtsassa, elinten, kuten maksan, munuaisten, keuhkojen tai aivojen, toimintahäiriöstä tai istukan toimintahäiriöstä. Tämän taudin syy on edelleen epäselvä, mutta se on todennäköisesti istukan alkuperä. Preeklampsia on etenevä sairaus, joka voi johtaa merkittäviin komplikaatioihin. Toistaiseksi preeklampsiaan ei ole olemassa muuta hoitoa kuin synnytys ja erityisesti istukan synnytys. Kuitenkin joissakin tapauksissa on mahdollista vakauttaa valtimoverenpaine ja siten toivoa raskauden pitkittymistä.
Tutkimusprojektimme tavoitteena on tutkia esikunnossapidon vaikutusta verenpaineeseen.
Esikäsittely koostuu verenpainemansetin käyttämisestä ja sen täyttämisestä yläraajossa - kuten tavallisen verenpainemittauksen aikana - useiden minuuttien ajan, minkä jälkeen pidetään lepojakso "iskemia-reperfuusiojaksojen" luomiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaisi hyödyllisten aineiden vapautumisen verenkiertoon, mikä alentaisi verenpainetta. Tätä menetelmää on käytetty useiden vuosien ajan eri erikoisaloilla ja se on tuottanut hyviä tuloksia sydämessä, munuaisissa, keuhkoissa ja aivoissa.
Tällä tekniikalla toivomme vakauttavan tai jopa alentaa verenpainetta preeklampsiatapauksissa ja näin pidentää raskautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maud Vachette
- Puhelinnumero: +41795568781
- Sähköposti: maud.vachette@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 24 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
- Sairaalahoito ei-vaikean preeklampsian vuoksi (ei vaikea verenpaine = systolinen verenpaine 140-160 mmHg, diastolinen verenpaine 90-110 mmHg, johon liittyy jokin seuraavista: proteinuria >=300mg/24h/trombosytopenia 100-150G/l oireet, kuten päänsärky, joka reagoi tavallisiin analgeetteihin/hyperrefleksia ilman kloonusta/alentunut fibrinogeeni/haptoglobiini <0,1/kohdun istukan toimintahäiriö IUGR:llä ja/tai navan Doppler-luokka II)
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Ranskan kielen hyvä ymmärtäminen mahdollistaa tiedonsiirtoprotokollan ja suostumuslomakkeen helpon ymmärtämisen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen verenpainetauti
- Munuaissairaus
- Diabetes ennen raskautta
- Autoimmuunisairaus (SAPL, SLE, Sjögren)
- Vaikea PE (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 140 mmHg, maksan sytolyysi kaksi kertaa normaalia korkeampi, oikeanpuoleinen hypokondrium tai ylävatsan kipu, keskeiset oireet, kuten kloonus tai päänsärky, joka ei kestä tavallista hoitoa tai tajunnanhäiriö, trombosytopenia <100 G/l, akuutti keuhkoödeema, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniarvon kaksinkertaistumisesta tai kreatiniini >97 mikromol/l)
- Epäilty sikiön epämuodostuma tai epämuodostuma
- HELLP-oireyhtymä
- Eklampsiakohtaus
- Patologinen sikiön seuranta
- Tunnettu äidin yläraajan verisuonihäiriö
- Äidin vakava sydänpatologia
- Äidillä on ollut yläraajan syvä laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esivalmistelu
Iskemia syntyy, kun mansetti on täytetty 200 mmHg:n paineeseen (tai vähintään 50 mmHg potilaan systolisen paineen yläpuolelle).
Viiden minuutin jakson jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida viisi minuuttia.
Näitä liikkeitä toistetaan, kunnes 3 iskemia-reperfuusiosykliä on suoritettu kerran päivässä.
Potilaat kokeilevat tätä menettelyä vähintään 5 päivän ajan.
|
Etäiskeeminen kuntoutus indusoidaan käyttämällä Tourniquet-mansettia, joka asetetaan potilaan ei-dominoivaan käsivarteen. Laitteeksi tulee Ulrich Kariba -kone. Käsivarteen asetetaan imukykyinen puuvillanauha ja kiristysmansetti asetetaan sen päälle tavalliseen tapaan. Systolinen paine ja käyttöaika asetetaan manuaalisesti. Iskemia syntyy, kun mansetti on täytetty 200 mmHg:n paineeseen (tai vähintään 50 mmHg potilaan systolisen paineen yläpuolelle). Viiden minuutin jakson jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida viisi minuuttia. Näitä liikkeitä toistetaan, kunnes 3 iskemia-reperfuusiosykliä on suoritettu kerran päivässä. Potilaat kokeilevat tätä menettelyä vähintään 5 päivän ajan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluville koehenkilöille pneumaattinen mansetti asetetaan olkavarren ympärille ja verenpaine nostetaan alempaan paineeseen (50 mmHg), mikä ei heikennä antegradista virtausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske verenpainetta
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen laskun keskiarvon (interventio vs lumelääke) vertailu päivän 1 ja 5 välillä ANOVA-testillä
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Potilaat, joilla on alentunut verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, jotka laskivat verenpainetta merkittävästi (≥6 %), khin neliötesti tai tarvittaessa Fisherin tarkka testi
|
Jopa 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFLT/PLGF muutos
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
SFLT/PLGF-suhteen keskimääräisen muutoksen vertailu
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Kohdun valtimon vastusindeksin muutos
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Kohdun valtimoiden vastusindeksin keskimääräisen muutoksen vertailu (käyttäen ANOVA-testiä)
|
Jopa 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Legardeur, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .