Precondicionamiento isquémico crónico remoto como complemento de la atención prenatal convencional para la preeclampsia (RIPC)
Preacondicionamiento isquémico remoto crónico como complemento de la atención prenatal convencional para la preeclampsia: un estudio prospectivo aleatorizado de un centro para mujeres con preeclampsia no grave entre 24 y 37 semanas de gestación
La preeclampsia es una enfermedad específica del embarazo que afecta al 3-5% de las mujeres. Se define por la aparición de hipertensión arterial tras 20 semanas de amenorrea asociada a la presencia de proteínas en la orina, disfunción de órganos como el hígado, riñones, pulmones o cerebro, o disfunción de la placenta. La causa de esta enfermedad aún no está clara, pero lo más probable es que sea de origen placentario. La preeclampsia es una enfermedad progresiva que puede dar lugar a importantes complicaciones. Hasta la fecha, no existe otro tratamiento para la preeclampsia que no sea el parto y, más en particular, el parto placentario. Sin embargo, es posible en algunos casos estabilizar la hipertensión arterial y así esperar una prolongación del embarazo.
Nuestro proyecto de investigación tiene como objetivo estudiar el efecto del preacondicionamiento en la presión arterial.
El preacondicionamiento consiste en utilizar un manguito de presión arterial e inflarlo en el miembro superior -como durante una toma de presión arterial estándar- durante varios minutos seguidos de un período de descanso para crear períodos de "isquemia-reperfusión". Esta técnica permitiría la liberación de sustancias beneficiosas en el torrente sanguíneo que disminuirían la presión arterial. Este método se ha utilizado durante varios años en diferentes especialidades y ha dado buenos resultados en el corazón, los riñones, los pulmones y el cerebro.
Con esta técnica esperamos estabilizar o incluso reducir la presión arterial en casos de preeclampsia y así prolongar el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud Vachette
- Número de teléfono: +41795568781
- Correo electrónico: maud.vachette@chuv.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional entre 24 0/7 y 36 6/7 semanas de gestación
- Hospitalización por preeclampsia no severa (hipertensión no severa = Presión arterial sistólica entre 140 y 160 mmHg, presión arterial diastólica entre 90 y 110 mmHg asociada a uno de estos: proteinuria >=300mg/24h/trombocitopenia 100-150G/L/central síntomas como cefalea que responde a analgésicos estándar/hiperreflexia sin clonus/disminución de fibrinógeno/haptoglobina <0,1/disfunción uteroplacentaria con RCIU y/o Doppler umbilical Clase II)
- Edad materna >18 años
- Buena comprensión del francés que permite una fácil comprensión del protocolo de información y el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- hipertensión crónica
- Enfermedad renal
- Diabetes antes del embarazo
- Enfermedad autoinmune (SAPL, SLE, Sjögren)
- EP grave (presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >140 mmHg, citólisis hepática al doble de lo normal, hipocondrio derecho o dolor epigástrico, síntomas centrales como clonus o cefalea resistente al tratamiento habitual o alteración de la conciencia, trombocitopenia <100G/L, aguda edema pulmonar, insuficiencia renal definida por la duplicación del valor de creatinina basal o creatinina >97 micromol/L)
- Sospecha de anomalía o malformación fetal
- síndrome HELLP
- Ataque de eclampsia
- Monitoreo fetal patológico
- Anomalía vascular del miembro superior materno conocida
- Patología cardíaca materna severa
- Antecedentes maternos de trombosis venosa profunda del miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento
La isquemia se obtendrá después de inflar el manguito a una presión de 200 mmHg (o una presión de al menos 50 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente).
Después de un período de cinco minutos, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante cinco minutos.
Estas maniobras se repetirán hasta completar 3 ciclos de isquemia-reperfusión una vez al día.
Los pacientes experimentarán con este procedimiento durante al menos 5 días.
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El condicionamiento isquémico remoto se inducirá utilizando un manguito de torniquete aplicado al brazo no dominante del paciente. El dispositivo utilizado será una máquina Ulrich Kariba. Se colocará una tira de algodón absorbente sobre el brazo y se colocará sobre él el manguito de tensión de forma estándar. La presión sistólica y el tiempo de aplicación se configurarán manualmente. La isquemia se obtendrá después de inflar el manguito a una presión de 200 mmHg (o una presión de al menos 50 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente). Después de un período de cinco minutos, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante cinco minutos. Estas maniobras se repetirán hasta completar 3 ciclos de isquemia-reperfusión una vez al día. Los pacientes experimentarán con este procedimiento durante al menos 5 días. |
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Sin intervención: Control
Para los sujetos asignados al grupo de control, el manguito neumático se coloca alrededor de la parte superior del brazo y se infla la presión arterial a una presión más baja (50 mmHg) que no afectará el flujo anterógrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Comparación de la media de disminución de la presión arterial sistólica y diastólica (intervención frente a placebo) entre el día 1 y el día 5 mediante la prueba ANOVA
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Hasta 13 semanas
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Pacientes con presión arterial baja
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Comparación del número de pacientes que disminuyeron significativamente la presión arterial (≥6%), prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher si corresponde
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio SFLT/PLGF
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Comparación del cambio medio en la relación SFLT/PLGF
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Hasta 13 semanas
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Cambio del índice de resistencia de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Comparación del cambio medio en el índice de resistencia de la arteria uterina (usando la prueba ANOVA)
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Legardeur, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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