Kronisk avlägsna ischemisk förkonditionering som ett komplement till konventionell mödravård för havandeskapsförgiftning (RIPC)
Kronisk avlägsna ischemisk förkonditionering som ett komplement till konventionell mödravård för havandeskapsförgiftning: en prospektiv randomiserad studie med ett centrum för kvinnor med icke-svår havandeskapsförgiftning mellan 24 och 37 veckors graviditet
Havandeskapsförgiftning är en graviditetsspecifik sjukdom som drabbar 3-5 % av kvinnorna. Det definieras av uppkomsten av högt blodtryck efter 20 veckors amenorré i samband med närvaron av proteiner i urinen, dysfunktion av organ såsom lever, njurar, lungor eller hjärna, eller dysfunktion av placentan. Orsaken till denna sjukdom är fortfarande oklar men det skulle troligen vara ett placenta ursprung. Havandeskapsförgiftning är en progressiv sjukdom som kan leda till viktiga komplikationer. Hittills finns det ingen annan behandling för havandeskapsförgiftning än förlossning och i synnerhet placentaförlossning. Ändå är det i vissa fall möjligt att stabilisera arteriell hypertoni och därmed hoppas på en förlängning av graviditeten.
Vårt forskningsprojekt syftar till att studera effekten av förkonditionering på blodtrycket.
Förkonditionering består av att använda en blodtrycksmanschett och blåsa upp den på den övre extremiteten -likt under en standardblodtrycksmätning - i flera minuter följt av en viloperiod för att skapa "ischemi-reperfusion"-perioder. Denna teknik skulle möjliggöra frisättning av nyttiga ämnen i blodomloppet som skulle sänka blodtrycket. Denna metod har använts i flera år inom olika specialiteter och har gett goda resultat på hjärta, njurar, lungor och hjärna.
Med denna teknik hoppas vi kunna stabilisera eller till och med sänka blodtrycket i fall av havandeskapsförgiftning och på så sätt förlänga graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maud Vachette
- Telefonnummer: +41795568781
- E-post: maud.vachette@chuv.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder mellan 24 0/7 och 36 6/7 veckors graviditet
- Sjukhusinläggning för icke-svår havandeskapsförgiftning (icke-svår hypertoni = systoliskt blodtryck mellan 140 och 160 mmHg, diastoliskt blodtryck mellan 90 och 110 mmHg associerat med en av dessa: proteinuri >=300mg/24h/trombocytopeni 100-150G/L/central symtom som huvudvärk som svarar på vanliga smärtstillande medel/hyperreflexi utan klonus/minskat fibrinogen/haptoglobin <0,1/utero-placental dysfunktion med IUGR och/eller navelsträngsdoppler klass II)
- Moderns ålder >18 år
- Bra förståelse av franska vilket möjliggör enkel förståelse av informationsprotokollet och samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Kronisk hypertoni
- Njursjukdom
- Pre-gravid diabetes
- Autoimmun sjukdom (SAPL, SLE, Sjögren)
- Svår PE (Systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >140 mmHg, levercytolys vid dubbelt så högt som normen, höger hypokondrium eller epigastrisk smärta, centrala symtom som klonus eller huvudvärk som är resistenta mot vanlig behandling eller störd medvetenhet, trombocytopeni <100G/L, 100G/L, lungödem, njursvikt definierad av fördubbling av kreatininvärdet vid baslinjen eller kreatinin >97 mikromol/L)
- Misstänkt fosteranomali eller missbildning
- HELLP syndrom
- Eklampsi attack
- Patologisk fosterövervakning
- Känd vaskulär anomali i övre extremiteten hos modern
- Allvarlig modern hjärtpatologi
- Moderns historia av djup ventrombos i den övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förkonditionering
Ischemi kommer att erhållas efter uppblåsning av manschetten till ett tryck på 200 mmHg (eller ett tryck som är minst 50 mmHg över patientens systoliska tryck).
Efter en femminutersperiod kommer manschetten att tömmas och armen tillåts återställas i fem minuter.
Dessa manövrar kommer att upprepas tills 3 cykler av ischemi-reperfusion har slutförts en gång om dagen.
Patienterna kommer att experimentera med denna procedur i minst 5 dagar.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering kommer att induceras med en Tourniquet-manschett som appliceras på patientens icke-dominanta arm. Enheten som används kommer att vara en Ulrich Kariba-maskin. En remsa av absorberande bomull kommer att appliceras på armen och spänningsmanschetten kommer att placeras över den på ett vanligt sätt. Det systoliska trycket och appliceringstiden ställs in manuellt. Ischemi kommer att erhållas efter uppblåsning av manschetten till ett tryck på 200 mmHg (eller ett tryck som är minst 50 mmHg över patientens systoliska tryck). Efter en femminutersperiod kommer manschetten att tömmas och armen tillåts återställas i fem minuter. Dessa manövrar kommer att upprepas tills 3 cykler av ischemi-reperfusion har slutförts en gång om dagen. Patienterna kommer att experimentera med denna procedur i minst 5 dagar. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
För försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen, placeras den pneumatiska manschetten runt överarmen, och blodtrycket pumpas upp till ett lägre tryck (50 mmHg), vilket inte kommer att resultera i någon försämring av det antegrade flödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska blodtrycket
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Jämförelse av medelvärde för minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (intervention vs placebo) mellan dag 1 och dag 5 med ANOVA-test
|
Upp till 13 veckor
|
|
Patienter med sänkt blodtryck
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Jämförelse av antalet patienter som signifikant sänkte blodtrycket (≥6%), Chi-kvadrattest eller Fisher Exakt test om så är lämpligt
|
Upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SFLT/PLGF förändring
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Jämförelse av medelförändring i SFLT/PLGF-förhållandet
|
Upp till 13 veckor
|
|
Uterus artär motståndsindex förändring
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i livmoderartärens motståndsindex (med ANOVA-test)
|
Upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hélène Legardeur, CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .