Precondizionamento ischemico cronico remoto come complemento alla cura prenatale convenzionale per la preeclampsia (RIPC)
Precondizionamento ischemico cronico remoto come complemento all'assistenza prenatale convenzionale per la preeclampsia: uno studio prospettico randomizzato a un centro per le donne con preeclampsia non grave tra la 24a e la 37a settimana di gestazione
La preeclampsia è una malattia specifica della gravidanza che colpisce il 3-5% delle donne. È definita dalla comparsa di ipertensione arteriosa dopo 20 settimane di amenorrea associata alla presenza di proteine nelle urine, disfunzione di organi come fegato, reni, polmoni o cervello o disfunzione della placenta. La causa di questa malattia non è ancora chiara ma molto probabilmente sarebbe di origine placentare. La pre-eclampsia è una malattia progressiva che può portare a complicanze importanti. Ad oggi, non esiste alcun trattamento per la preeclampsia oltre al parto e, più in particolare, al parto placentare. Tuttavia, è possibile in alcuni casi stabilizzare l'ipertensione arteriosa e quindi sperare in un prolungamento della gravidanza.
Il nostro progetto di ricerca mira a studiare l'effetto del precondizionamento sulla pressione sanguigna.
Il precondizionamento consiste nell'utilizzare uno sfigmomanometro e nel gonfiarlo sull'arto superiore -come durante una normale misurazione della pressione sanguigna- per alcuni minuti seguiti da un periodo di riposo in modo da creare periodi di "ischemia-riperfusione". Questa tecnica permetterebbe il rilascio di sostanze benefiche nel flusso sanguigno che abbasserebbero la pressione sanguigna. Questo metodo è stato utilizzato per diversi anni in diverse specialità e ha prodotto buoni risultati su cuore, reni, polmoni e cervello.
Con questa tecnica speriamo di stabilizzare o addirittura abbassare la pressione sanguigna nei casi di preeclampsia e quindi prolungare la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maud Vachette
- Numero di telefono: +41795568781
- Email: maud.vachette@chuv.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale compresa tra 24 0/7 e 36 6/7 settimane di gestazione
- Ricovero per preeclampsia non grave (ipertensione non grave = pressione arteriosa sistolica tra 140 e 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica tra 90 e 110 mmHg associata a uno di questi: proteinuria >=300mg/24h/trombocitopenia 100-150G/L/centrale sintomi come cefalea che risponde agli analgesici standard/iperreflessia senza clono/riduzione del fibrinogeno/aptoglobina <0,1/disfunzione utero-placentare con IUGR e/o Doppler ombelicale di Classe II)
- Età materna >18 anni
- Buona comprensione del francese che consente una facile comprensione del protocollo informativo e del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica
- Malattia renale
- Diabete pre-gravidanza
- Malattie autoimmuni (SAPL, LES, Sjögren)
- EP grave (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >140 mmHg, citolisi epatica doppia rispetto alla norma, ipocondrio destro o dolore epigastrico, sintomi centrali come clono o cefalea resistenti al trattamento abituale o disturbi della coscienza, trombocitopenia <100 G/L, edema polmonare, insufficienza renale definita dal raddoppio del valore basale della creatinina o creatinina >97 micromol/L)
- Sospetta anomalia o malformazione fetale
- Sindrome HELLP
- Attacco di eclampsia
- Monitoraggio fetale patologico
- Anomalia vascolare materna nota dell'arto superiore
- Grave patologia cardiaca materna
- Storia materna di trombosi venosa profonda dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precondizionamento
L'ischemia si otterrà dopo aver gonfiato il bracciale a una pressione di 200 mmHg (o una pressione di almeno 50 mmHg superiore alla pressione sistolica del paziente).
Dopo un periodo di cinque minuti, il bracciale verrà sgonfiato e il braccio verrà lasciato riperfondere per cinque minuti.
Queste manovre verranno ripetute fino al completamento di 3 cicli di ischemia-riperfusione una volta al giorno.
I pazienti sperimenteranno questa procedura per almeno 5 giorni.
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Il condizionamento ischemico remoto sarà indotto utilizzando un bracciale Tourniquet applicato al braccio non dominante del paziente. Il dispositivo utilizzato sarà una macchina Ulrich Kariba. Una striscia di cotone assorbente verrà applicata al braccio e il polsino di tensione verrà posizionato sopra di esso in modo standard. La pressione sistolica e il tempo di applicazione verranno impostati manualmente. L'ischemia si otterrà dopo aver gonfiato il bracciale a una pressione di 200 mmHg (o una pressione di almeno 50 mmHg superiore alla pressione sistolica del paziente). Dopo un periodo di cinque minuti, il bracciale verrà sgonfiato e il braccio verrà lasciato riperfondere per cinque minuti. Queste manovre verranno ripetute fino al completamento di 3 cicli di ischemia-riperfusione una volta al giorno. I pazienti sperimenteranno questa procedura per almeno 5 giorni. |
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Nessun intervento: Controllo
Per i soggetti assegnati al gruppo di controllo, il bracciale pneumatico viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio e il gonfiaggio della pressione sanguigna a una pressione inferiore (50 mmHg) che non comporterà alcuna compromissione del flusso anterogrado.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Confronto della media della diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (intervento vs placebo) tra il giorno 1 e il giorno 5 utilizzando il test ANOVA
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Fino a 13 settimane
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Pazienti con pressione sanguigna ridotta
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Confronto del numero di pazienti che hanno ridotto significativamente la pressione arteriosa (≥6%), test del chi quadrato o test esatto di Fisher, se appropriato
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Fino a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica SFLT/PLGF
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Confronto della variazione media del rapporto SFLT/PLGF
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Fino a 13 settimane
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Variazione dell'indice di resistenza dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Confronto della variazione media dell'indice di resistenza dell'arteria uterina (utilizzando il test ANOVA)
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Fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Legardeur, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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