慢性远程缺血预处理作为先兆子痫常规产前护理的补充 (RIPC)
2022年9月29日 更新者：DAVID DESSEAUVE
慢性远程缺血预处理作为先兆子痫常规产前护理的补充：一项针对妊娠 24 至 37 周非重度先兆子痫妇女的单中心前瞻性随机研究
先兆子痫是一种妊娠特有疾病，影响 3-5% 的女性。 它的定义是闭经 20 周后出现高血压，与尿液中存在蛋白质、肝脏、肾脏、肺或大脑等器官功能障碍或胎盘功能障碍有关。 这种疾病的病因尚不清楚，但很可能是胎盘起源。 先兆子痫是一种进行性疾病，可导致重要的并发症。 迄今为止，除了分娩，尤其是胎盘分娩外，没有其他治疗先兆子痫的方法。 然而，在某些情况下，可以稳定动脉高血压并因此希望延长妊娠。
我们的研究项目旨在研究预处理对血压的影响。
预处理包括使用血压袖带并将其在上肢充气——就像在标准血压测量期间一样——持续几分钟，然后休息一段时间，以创造“缺血再灌注”期。 这种技术可以将有益物质释放到血液中，从而降低血压。 这种方法已经在不同的专业应用了几年，在心脏、肾脏、肺和大脑方面都取得了很好的效果。
通过这项技术，我们希望在先兆子痫的情况下稳定甚至降低血压，从而延长妊娠期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maud Vachette
- 电话号码：+41795568781
- 邮箱：maud.vachette@chuv.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 胎龄在 24 0/7 和 36 6/7 周之间
- 因非重度先兆子痫住院（非重度高血压 = 收缩压在 140 至 160mmHg 之间，舒张压在 90 至 110mmHg 之间，并伴有以下情况之一：蛋白尿 >=300mg/24h/血小板减少症 100-150G/L/central标准止痛药有反应的头痛/无阵挛的反射亢进/纤维蛋白原/触珠蛋白减少 <0.1/IUGR 和/或脐带多普勒 II 级子宫胎盘功能障碍等症状）
- 产妇年龄 >18 岁
- 对法语有很好的理解，可以轻松理解信息协议和同意书
排除标准：
- 慢性高血压
- 肾病
- 孕前糖尿病
- 自身免疫性疾病（SAPL、SLE、Sjögren）
- 严重肺栓塞（收缩压>160mmHg，舒张压>140mmHg，肝细胞溶解是正常值的2倍，右胁痛或上腹痛，中枢症状如阵挛或头痛对常规治疗无效或意识障碍，血小板减少<100G/L，急性肺水肿、基线肌酐值加倍或肌酐 >97 微摩尔/升定义的肾功能衰竭）
- 疑似胎儿异常或畸形
- HELLP综合症
- 子痫发作
- 胎儿病理监测
- 已知的产妇上肢血管异常
- 严重的产妇心脏病
- 上肢深静脉血栓形成的母亲病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预处理
将袖带充气至 200 mmHg 的压力（或高于患者收缩压至少 50 mmHg 的压力）后，将获得局部缺血。
五分钟后，将袖带放气，让手臂再灌注五分钟。
将重复这些操作，直到完成 3 个循环的缺血再灌注，每天一次。
患者将尝试此程序至少 5 天。
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将使用应用于患者非惯用手臂的止血带袖带来诱导远程局部缺血调节。 使用的设备将是 Ulrich Kariba 机器。 将一条脱脂棉贴在手臂上，并以标准方式将张力袖套放在上面。 收缩压和应用时间将手动设置。 将袖带充气至 200 mmHg 的压力（或高于患者收缩压至少 50 mmHg 的压力）后，将获得局部缺血。 五分钟后，将袖带放气，让手臂再灌注五分钟。 将重复这些操作，直到完成 3 个循环的缺血再灌注，每天一次。 患者将尝试此程序至少 5 天。 |
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无干预：控制
对于分配到对照组的受试者，将气动袖带放在上臂周围，并将血压充气至较低压力 (50mmHg)，这不会导致顺行血流受损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低血压
大体时间：长达 13 周
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使用 ANOVA 检验比较第 1 天和第 5 天收缩压和舒张压下降的平均值（干预与安慰剂）
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长达 13 周
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低血压患者
大体时间：长达 13 周
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血压显着下降（≥6%）的患者人数比较，卡方检验或 Fisher 精确检验（如果适用）
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长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SFLT/PLGF 变化
大体时间：长达 13 周
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SFLT/PLGF 比率的平均变化比较
|
长达 13 周
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子宫动脉阻力指数变化
大体时间：长达 13 周
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子宫动脉阻力指数平均变化的比较（使用方差分析）
|
长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène Legardeur、CHUV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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