Pré-condicionamento isquêmico remoto crônico como complemento ao pré-natal convencional para pré-eclâmpsia (RIPC)
Pré-condicionamento isquêmico crônico remoto como complemento ao pré-natal convencional para pré-eclâmpsia: um estudo prospectivo randomizado de um centro para mulheres com pré-eclâmpsia não grave entre 24 e 37 semanas de gestação
A pré-eclâmpsia é uma doença específica da gravidez que afeta 3-5% das mulheres. É definida pelo aparecimento de hipertensão arterial após 20 semanas de amenorréia associada à presença de proteínas na urina, disfunção de órgãos como fígado, rins, pulmões ou cérebro, ou disfunção da placenta. A causa desta doença ainda não está clara, mas provavelmente seria de origem placentária. A pré-eclâmpsia é uma doença progressiva que pode levar a complicações importantes. Até o momento, não há tratamento para a pré-eclâmpsia além do parto e, mais particularmente, do parto placentário. No entanto, é possível em alguns casos estabilizar a hipertensão arterial e assim esperar o prolongamento da gravidez.
Nosso projeto de pesquisa visa estudar o efeito do pré-condicionamento na pressão arterial.
O pré-condicionamento consiste em usar um manguito de pressão arterial e insuflá-lo no membro superior - como durante uma medição padrão da pressão arterial - por vários minutos, seguidos de um período de repouso para criar períodos de "isquemia-reperfusão". Essa técnica permitiria a liberação de substâncias benéficas na corrente sanguínea que reduziriam a pressão arterial. Este método é utilizado há vários anos em diferentes especialidades e tem produzido bons resultados no coração, rins, pulmões e cérebro.
Com esta técnica esperamos estabilizar ou mesmo reduzir a pressão arterial em casos de pré-eclâmpsia e assim prolongar a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maud Vachette
- Número de telefone: +41795568781
- E-mail: maud.vachette@chuv.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 24 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação
- Hospitalização por pré-eclâmpsia não grave (hipertensão não grave = pressão arterial sistólica entre 140 e 160mmHg, pressão arterial diastólica entre 90 e 110mmHg associada a um dos seguintes: proteinúria >=300mg/24h/trombocitopenia 100-150G/L/central sintomas como cefaleia respondendo a analgésicos padrão/hiperreflexia sem clônus/diminuição do fibrinogênio/haptoglobina <0,1/disfunção útero-placentária com IUGR e/ou Doppler umbilical Classe II)
- Idade materna > 18 anos
- Boa compreensão do francês permitindo fácil compreensão do protocolo de informações e do termo de consentimento
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica
- Doença renal
- Diabetes pré-gravidez
- Doença autoimune (SAPL, SLE, Sjögren)
- EP grave (pressão arterial sistólica >160mmHg, pressão arterial diastólica >140mmHg, citólise hepática duas vezes acima do normal, hipocôndrio direito ou dor epigástrica, sintomas centrais como clonus ou cefaléia resistente ao tratamento usual ou consciência perturbada, trombocitopenia <100G/L, dor aguda edema pulmonar, insuficiência renal definida pela duplicação do valor basal de creatinina ou creatinina >97 micromol/L)
- Suspeita de anomalia ou malformação fetal
- síndrome HELLP
- ataque de eclâmpsia
- Monitoramento fetal patológico
- Anomalia vascular materna conhecida do membro superior
- Patologia cardíaca materna grave
- História materna de trombose venosa profunda do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento
A isquemia será obtida após inflar o manguito a uma pressão de 200 mmHg (ou uma pressão de pelo menos 50 mmHg acima da pressão sistólica do paciente).
Após um período de cinco minutos, o manguito será esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por cinco minutos.
Essas manobras serão repetidas até completar 3 ciclos de isquemia-reperfusão uma vez ao dia.
Os pacientes experimentarão esse procedimento por pelo menos 5 dias.
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O condicionamento isquêmico remoto será induzido usando um manguito de torniquete aplicado no braço não dominante do paciente. O aparelho utilizado será uma máquina Ulrich Kariba. Uma tira de algodão absorvente será aplicada no braço e o manguito de tensão será colocado sobre ele de forma padrão. A pressão sistólica e o tempo de aplicação serão definidos manualmente. A isquemia será obtida após inflar o manguito a uma pressão de 200 mmHg (ou uma pressão de pelo menos 50 mmHg acima da pressão sistólica do paciente). Após um período de cinco minutos, o manguito será esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por cinco minutos. Essas manobras serão repetidas até completar 3 ciclos de isquemia-reperfusão uma vez ao dia. Os pacientes experimentarão esse procedimento por pelo menos 5 dias. |
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Sem intervenção: Ao controle
Para os indivíduos designados para o grupo de controle, o manguito pneumático é colocado ao redor do braço e a pressão sanguínea é inflada para uma pressão mais baixa (50 mmHg) que não resultará em comprometimento do fluxo anterógrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir a pressão arterial
Prazo: Até 13 semanas
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Comparação da média de diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica (intervenção vs placebo) entre o dia 1 e o dia 5 usando o teste ANOVA
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Até 13 semanas
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Pacientes com pressão arterial diminuída
Prazo: Até 13 semanas
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Comparação do número de pacientes que diminuíram significativamente a pressão arterial (≥6%), teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, se apropriado
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança SFLT/PLGF
Prazo: Até 13 semanas
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Comparação da mudança média na razão SFLT/PLGF
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Até 13 semanas
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Alteração do índice de resistência da artéria uterina
Prazo: Até 13 semanas
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Comparação da mudança média no índice de resistência da artéria uterina (usando o teste ANOVA)
|
Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Legardeur, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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