Chronická vzdálená ischemická preconditioning jako doplněk konvenční prenatální péče o preeklampsii (RIPC)
Chronická vzdálená ischemická preconditioning jako doplněk konvenční prenatální péče o preeklampsii: jednocentrová prospektivní randomizovaná studie pro ženy s nezávažnou preeklampsií mezi 24. a 37. týdnem gestace
Preeklampsie je onemocnění specifické pro těhotenství, které postihuje 3–5 % žen. Je definována objevením se vysokého krevního tlaku po 20 týdnech amenorey spojené s přítomností bílkovin v moči, dysfunkcí orgánů, jako jsou játra, ledviny, plíce nebo mozek, nebo dysfunkcí placenty. Příčina tohoto onemocnění je stále nejasná, ale pravděpodobně by to byl placentární původ. Preeklampsie je progresivní onemocnění, které může vést k závažným komplikacím. K dnešnímu dni neexistuje žádná jiná léčba preeklampsie než porod a zejména porod placentou. Přesto je možné v některých případech arteriální hypertenzi stabilizovat a doufat tak v prodloužení těhotenství.
Náš výzkumný projekt si klade za cíl studovat vliv předkondicionování na krevní tlak.
Předkondicionování spočívá v použití manžety krevního tlaku a jejím nafukování na horní končetinu – jako při standardním měření krevního tlaku – po dobu několika minut, po nichž následuje přestávka, aby se vytvořily „ischemicko-reperfuzní“ periody. Tato technika by umožnila uvolňování prospěšných látek do krevního oběhu, které by snižovaly krevní tlak. Tato metoda se používá již několik let v různých specializacích a přináší dobré výsledky na srdce, ledviny, plíce a mozek.
Doufáme, že touto technikou stabilizujeme nebo dokonce snížíme krevní tlak v případech preeklampsie a prodloužíme tak těhotenství.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maud Vachette
- Telefonní číslo: +41795568781
- E-mail: maud.vachette@chuv.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk mezi 24 0/7 a 36 6/7 týdnem těhotenství
- Hospitalizace pro nezávažnou preeklampsii (nezávažná hypertenze = systolický krevní tlak mezi 140 a 160 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 90 a 110 mmHg spojený s jedním z těchto případů: proteinurie >=300 mg/24h/trombocytopenie 100-150G příznaky, jako je bolest hlavy reagující na standardní analgetika/hyperreflexie bez klonu/snížení fibrinogenu/haptoglobinu <0,1/utero-placentární dysfunkce s IUGR a/nebo pupeční dopplerovská třída II)
- Věk matky >18 let
- Dobrá znalost francouzštiny umožňující snadné pochopení informačního protokolu a formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chronická hypertenze
- Nemoc ledvin
- Diabetes před otěhotněním
- Autoimunitní onemocnění (SAPL, SLE, Sjögren)
- Těžká PE (systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >140 mmHg, jaterní cytolýza dvojnásobku normy, bolest v pravém hypochondriu nebo epigastriu, centrální symptomy jako klonus nebo bolest hlavy rezistentní vůči obvyklé léčbě nebo poruchy vědomí, trombocytopenie <100G/l, akutní plicní edém, selhání ledvin definované zdvojnásobením výchozí hodnoty kreatininu nebo kreatininu >97 mikromol/l)
- Podezření na anomálii nebo malformaci plodu
- HELLP syndrom
- Útok eklampsie
- Patologické monitorování plodu
- Známá vaskulární anomálie horní končetiny matky
- Těžká srdeční patologie matky
- Hluboká žilní trombóza horní končetiny v anamnéze matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžná úprava
Ischemie se dosáhne po nafouknutí manžety na tlak 200 mmHg (nebo na tlak alespoň 50 mmHg nad systolickým tlakem pacienta).
Po pěti minutách se manžeta vyfoukne a paže se nechá pět minut prokrvovat.
Tyto manévry se budou opakovat, dokud nebudou dokončeny 3 cykly ischemie-reperfuze jednou denně.
Pacienti budou s tímto postupem experimentovat alespoň 5 dní.
|
Vzdálené ischemické kondicionování bude vyvoláno pomocí Tourniquetovy manžety aplikované na pacientovu nedominantní paži. Použitým zařízením bude stroj Ulrich Kariba. Na paži se přiloží pruh savé bavlny a přes něj se standardním způsobem nasadí napínací manžeta. Systolický tlak a doba aplikace budou nastaveny ručně. Ischemie se dosáhne po nafouknutí manžety na tlak 200 mmHg (nebo na tlak alespoň 50 mmHg nad systolickým tlakem pacienta). Po pěti minutách se manžeta vyfoukne a paže se nechá pět minut prokrvovat. Tyto manévry se budou opakovat, dokud nebudou dokončeny 3 cykly ischemie-reperfuze jednou denně. Pacienti budou s tímto postupem experimentovat alespoň 5 dní. |
|
Žádný zásah: Řízení
U subjektů zařazených do kontrolní skupiny se pneumatická manžeta umístí kolem horní části paže a nafoukne krevní tlak na nižší tlak (50 mmHg), což nebude mít za následek žádné zhoršení antegrádního průtoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte krevní tlak
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Srovnání průměrného poklesu systolického a diastolického krevního tlaku (intervence vs. placebo) mezi dnem 1 a dnem 5 pomocí testu ANOVA
|
Až 13 týdnů
|
|
Pacienti se sníženým krevním tlakem
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Srovnání počtu pacientů, kteří významně snížili krevní tlak (≥6 %), Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test, pokud je to vhodné
|
Až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SFLT/PLGF
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Porovnání průměrné změny poměru SFLT/PLGF
|
Až 13 týdnů
|
|
Změna indexu odporu děložní tepny
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Porovnání průměrné změny indexu odporu uterinních tepen (pomocí testu ANOVA)
|
Až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Legardeur, CHUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .