子癇前症に対する従来の出生前ケアの補完としての慢性リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)
子癇前症に対する従来の出生前ケアの補完としての慢性遠隔虚血性プレコンディショニング：妊娠24週から37週の間の重度ではない子癇前症の女性のための1施設前向き無作為研究
子癇前症は、女性の 3 ～ 5% が罹患する妊娠に特有の疾患です。 これは、尿中のタンパク質の存在、肝臓、腎臓、肺、脳などの臓器の機能不全、または胎盤の機能不全に関連する無月経の 20 週間後の高血圧の出現によって定義されます。 この病気の原因はまだはっきりしていませんが、胎盤由来である可能性が最も高いです。 子癇前症は進行性疾患であり、重大な合併症を引き起こす可能性があります。 今日まで、出産、特に胎盤分娩以外に子癇前症の治療法はありません。 それでも、場合によっては、動脈性高血圧を安定させ、妊娠の延長を期待することができます。
私たちの研究プロジェクトは、プレコンディショニングが血圧に及ぼす影響を研究することを目的としています。
プレコンディショニングは、血圧カフを使用し、標準的な血圧測定時のように上肢で数分間膨らませてから、「虚血再灌流」期間を作成するための休息期間で構成されます。 この技術は、血圧を下げる有益な物質の血流への放出を可能にします. この方法は、さまざまな専門分野で数年間使用されており、心臓、腎臓、肺、脳に良い結果をもたらしています.
この技術により、子癇前症の場合に血圧を安定させたり下げたりして、妊娠を延長したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maud Vachette
- 電話番号：+41795568781
- メール：maud.vachette@chuv.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 24 0/7 から 36 6/7 週の間の妊娠期間
- 重度ではない子癇前症（重度ではない高血圧症）による入院 = 140 ～ 160mmHg の収縮期血圧、90 ～ 110mmHg の拡張期血圧、次のいずれかに関連するもの：標準的な鎮痛薬に反応する頭痛などの症状/クローヌスのない反射亢進/フィブリノーゲンの減少/ハプトグロビン <0.1/IUGR および/または臍帯ドップラー クラス II を伴う子宮胎盤機能障害)
- 母親の年齢 > 18 歳
- 情報プロトコルと同意書を容易に理解できるフランス語の十分な理解
除外基準:
- 慢性高血圧症
- 腎疾患
- 妊娠前糖尿病
- 自己免疫疾患（SAPL、SLE、シェーグレン）
- 重度の PE (収縮期血圧 >160mmHg、拡張期血圧 >140mmHg、標準の 2 倍の肝細胞溶解、右心気症または心窩部痛、通常の治療に抵抗性のクローヌスまたは頭痛などの中枢症状または意識障害、血小板減少症 <100G/L、急性肺水腫、ベースラインのクレアチニン値の 2 倍またはクレアチニン >97 micromol/L によって定義される腎不全)
- 胎児の異常または奇形の疑い
- HELLP症候群
- 子癇発作
- 病理学的胎児モニタリング
- -既知の母体上肢血管異常
- 重度の母体の心臓病
- 上肢の深部静脈血栓症の母体歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前提条件
虚血は、カフを 200 mmHg の圧力 (または患者の収縮期血圧より少なくとも 50 mmHg 高い圧力) まで膨張させた後に得られます。
5 分間経過したら、カフの空気を抜いて、腕を 5 分間再灌流させます。
これらの操作は、虚血再灌流の 3 サイクルが 1 日 1 回完了するまで繰り返されます。
患者は、この手順を少なくとも 5 日間試します。
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患者の非利き腕に適用される止血帯カフを使用して、遠隔虚血性コンディショニングが誘発されます。 使用するデバイスは、Ulrich Kariba マシンです。 脱脂綿を腕に当て、その上に標準的な方法でテンション カフを装着します。 収縮期血圧と適用時間は手動で設定されます。 虚血は、カフを 200 mmHg の圧力 (または患者の収縮期血圧より少なくとも 50 mmHg 高い圧力) まで膨張させた後に得られます。 5 分間経過したら、カフの空気を抜いて、腕を 5 分間再灌流させます。 これらの操作は、虚血再灌流の 3 サイクルが 1 日 1 回完了するまで繰り返されます。 患者は、この手順を少なくとも 5 日間試します。 |
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた被験者については、空気圧カフを上腕の周りに配置し、血圧をより低い圧力（50mmHg）まで膨張させます。これにより、順行性の流れが損なわれなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧を下げる
時間枠：13週間まで
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ANOVA 検定を使用した、1 日目と 5 日目の間の収縮期血圧と拡張期血圧の低下の平均 (介入 vs プラセボ) の比較
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13週間まで
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血圧低下患者
時間枠：13週間まで
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血圧が有意に低下した患者数の比較 (≥6%)、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定
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13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SFLT/PLGFの変更
時間枠：13週間まで
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SFLT/PLGF比の平均変化の比較
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13週間まで
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子宮動脈抵抗指数の変化
時間枠：13週間まで
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子宮動脈抵抗指数の平均変化量の比較（ANOVA検定を使用）
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13週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hélène Legardeur、CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。