Kronisk fjern iskæmisk prækonditionering som et supplement til konventionel prænatal pleje til præeklampsi (RIPC)
Kronisk fjern iskæmisk prækonditionering som et supplement til konventionel prænatal pleje til præeklampsi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse med ét center for kvinder med ikke-svær præeklampsi mellem 24 og 37 ugers svangerskab
Svangerskabsforgiftning er en sygdom, der er specifik for graviditet, der rammer 3-5 % af kvinderne. Det er defineret ved forekomsten af forhøjet blodtryk efter 20 ugers amenoré forbundet med tilstedeværelsen af proteiner i urinen, dysfunktion af organer såsom lever, nyrer, lunger eller hjerne, eller dysfunktion af placenta. Årsagen til denne sygdom er stadig uklar, men det vil højst sandsynligt være en placenta oprindelse. Præeklampsi er en progressiv sygdom, der kan føre til vigtige komplikationer. Til dato er der ingen behandling for svangerskabsforgiftning ud over fødslen og mere specifikt moderkagefødsel. Ikke desto mindre er det i nogle tilfælde muligt at stabilisere arteriel hypertension og dermed håbe på en forlængelse af graviditeten.
Vores forskningsprojekt har til formål at undersøge effekten af prækonditionering på blodtrykket.
Forkonditionering består i at bruge en blodtryksmanchet og puste den op på overekstremiteterne - som under en standard blodtryksmåling - i flere minutter efterfulgt af en hvileperiode for at skabe "iskæmi-reperfusion" perioder. Denne teknik ville tillade frigivelse af gavnlige stoffer i blodbanen, som ville sænke blodtrykket. Denne metode har været brugt i flere år i forskellige specialer og har givet gode resultater på hjerte, nyrer, lunger og hjerne.
Med denne teknik håber vi at stabilisere eller endda reducere blodtrykket i tilfælde af svangerskabsforgiftning og dermed forlænge graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maud Vachette
- Telefonnummer: +41795568781
- E-mail: maud.vachette@chuv.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder mellem 24 0/7 og 36 6/7 ugers svangerskab
- Hospitalsindlæggelse for ikke-svær præeklampsi (ikke-svær hypertension = systolisk blodtryk mellem 140 og 160 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 90 og 110 mmHg forbundet med en af disse: proteinuri >=300mg/24 timer/trombocytopeni 100-150G/L/central symptomer såsom hovedpine, der reagerer på standardanalgetika/hyperrefleksi uden clonus/nedsat fibrinogen/haptoglobin <0,1/utero-placental dysfunktion med IUGR og/eller navlestrengs-doppler klasse II)
- Moderens alder >18 år
- God forståelse af fransk, hvilket giver nem forståelse af informationsprotokollen og samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertension
- Nyresygdom
- Pre-gravid diabetes
- Autoimmun sygdom (SAPL, SLE, Sjögren)
- Alvorlig PE (systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >140 mmHg, hepatisk cytolyse ved det dobbelte af normen, højre hypokondrium eller epigastriske smerter, centrale symptomer såsom klonus eller hovedpine resistente over for sædvanlig behandling eller bevidsthedsforstyrrelse, trombocytopeni <100G/L, 100G/L lungeødem, nyresvigt defineret ved fordobling af baseline kreatininværdi eller kreatinin >97 mikromol/L)
- Mistænkt føtal anomali eller misdannelse
- HELLP syndrom
- Eklampsi angreb
- Patologisk fosterovervågning
- Kendt vaskulær anomali i øvre lemmer hos moderen
- Alvorlig mors hjertepatologi
- Moderens historie med dyb venetrombose i overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkonditionering
Iskæmi vil blive opnået efter oppumpning af manchetten til et tryk på 200 mmHg (eller et tryk på mindst 50 mmHg over patientens systoliske tryk).
Efter en periode på fem minutter vil manchetten blive tømt for luft, og armen får lov til at kassere i fem minutter.
Disse manøvrer vil blive gentaget, indtil 3 cyklusser med iskæmi-reperfusion er afsluttet én gang dagligt.
Patienterne vil eksperimentere med denne procedure i mindst 5 dage.
|
Fjern iskæmisk konditionering vil blive induceret ved hjælp af en Tourniquet-manchet påført på patientens ikke-dominante arm. Den anvendte enhed vil være en Ulrich Kariba-maskine. En strimmel absorberende bomuld påføres armen, og spændingsmanchetten placeres over den på en standard måde. Det systoliske tryk og påføringstiden indstilles manuelt. Iskæmi vil blive opnået efter oppumpning af manchetten til et tryk på 200 mmHg (eller et tryk på mindst 50 mmHg over patientens systoliske tryk). Efter en periode på fem minutter vil manchetten blive tømt for luft, og armen får lov til at kassere i fem minutter. Disse manøvrer vil blive gentaget, indtil 3 cyklusser med iskæmi-reperfusion er afsluttet én gang dagligt. Patienterne vil eksperimentere med denne procedure i mindst 5 dage. |
|
Ingen indgriben: Styring
For forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, placeres den pneumatiske manchet rundt om overarmen, og blodtrykket oppumpes til et lavere tryk (50 mmHg), hvilket ikke vil resultere i nogen forringelse af antegrad flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænk blodtrykket
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Sammenligning af gennemsnittet af fald i systolisk og diastolisk blodtryk (intervention vs placebo) mellem dag 1 og dag 5 ved hjælp af ANOVA-test
|
Op til 13 uger
|
|
Patienter med nedsat blodtryk
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Sammenligning af antallet af patienter, der signifikant faldt blodtrykket (≥6%), Chi-squad test eller Fisher Exact test, hvis det er relevant
|
Op til 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SFLT/PLGF ændring
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i SFLT/PLGF-forholdet
|
Op til 13 uger
|
|
Ændring af livmoderarteriemodstandsindeks
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i uterusarterieresistensindekset (ved hjælp af ANOVA-test)
|
Op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Legardeur, CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .