Przewlekłe odległe niedokrwienie wstępne jako uzupełnienie konwencjonalnej opieki prenatalnej w stanie przedrzucawkowym (RIPC)
Przewlekłe odległe niedokrwienie jako uzupełnienie konwencjonalnej opieki prenatalnej w przypadku stanu przedrzucawkowego: jednoośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją dla kobiet z nieciężkim stanem przedrzucawkowym między 24 a 37 tygodniem ciąży
Stan przedrzucawkowy jest chorobą specyficzną dla ciąży, która dotyka 3-5% kobiet. Definiuje się ją pojawieniem się nadciśnienia tętniczego po 20 tygodniach braku miesiączki związanego z obecnością białek w moczu, dysfunkcją narządów takich jak wątroba, nerki, płuca czy mózg lub dysfunkcją łożyska. Przyczyna tej choroby jest nadal niejasna, ale najprawdopodobniej jest to łożysko. Stan przedrzucawkowy jest postępującą chorobą, która może prowadzić do poważnych powikłań. Do chwili obecnej nie istnieje inny sposób leczenia stanu przedrzucawkowego niż poród, aw szczególności poród przez łożysko. Niemniej jednak w niektórych przypadkach możliwe jest ustabilizowanie nadciśnienia tętniczego i tym samym nadzieja na przedłużenie ciąży.
Nasz projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu warunków wstępnych na ciśnienie krwi.
Kondycjonowanie polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i napompowaniu go na kończynie górnej - tak jak podczas standardowego pomiaru ciśnienia krwi - przez kilka minut, po których następuje okres odpoczynku w celu wywołania okresów „niedokrwienia-reperfuzji”. Technika ta pozwoliłaby na uwolnienie do krwiobiegu korzystnych substancji, które obniżyłyby ciśnienie krwi. Ta metoda jest stosowana od kilku lat w różnych specjalnościach i daje dobre wyniki na serce, nerki, płuca i mózg.
Dzięki tej technice mamy nadzieję ustabilizować lub nawet obniżyć ciśnienie krwi w stanach przedrzucawkowych, a tym samym przedłużyć ciążę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maud Vachette
- Numer telefonu: +41795568781
- E-mail: maud.vachette@chuv.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy między 24 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży
- Hospitalizacja z powodu nieciężkiego stanu przedrzucawkowego (nieciężkie nadciśnienie = ciśnienie skurczowe między 140 a 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi między 90 a 110 mmHg związane z jednym z poniższych: białkomocz >=300 mg/24h/trombocytopenia 100-150G/l/ośrodkowe objawy takie jak ból głowy reagujący na standardowe leki przeciwbólowe/hiperrefleksja bez klonusu/zmniejszenie fibrynogenu/haptoglobiny <0,1/dysfunkcja maciczno-łożyskowa z IUGR i/lub badaniem Dopplera pępowinowego Klasa II)
- Wiek matki > 18 lat
- Dobra znajomość języka francuskiego umożliwiająca łatwe zrozumienie protokołu informacyjnego i formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe nadciśnienie
- Choroba nerek
- Cukrzyca przedciążowa
- Choroba autoimmunologiczna (SAPL, SLE, Sjögren)
- Ciężka PE (ciśnienie skurczowe >160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >140 mmHg, cytoliza wątroby dwukrotnie większa niż norma, ból w prawym podżebrzu lub nadbrzuszu, objawy ośrodkowe, takie jak klonus lub ból głowy oporny na standardowe leczenie lub zaburzenia świadomości, małopłytkowość <100 G/l, ostra obrzęk płuc, niewydolność nerek określona przez podwojenie wyjściowej wartości kreatyniny lub kreatyniny >97 mikromol/l)
- Podejrzenie wady lub wady rozwojowej płodu
- zespół HELLP
- Atak rzucawki
- Patologiczne monitorowanie płodu
- Znana anomalia naczyniowa kończyny górnej matki
- Ciężka patologia serca matki
- Wywiad matki z zakrzepicą żył głębokich kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie wstępne
Niedokrwienie zostanie osiągnięte po napompowaniu mankietu do ciśnienia 200 mmHg (lub ciśnienia co najmniej 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego pacjenta).
Po upływie pięciu minut mankiet zostanie opróżniony, a ramię pozostawione do reperfuzji przez pięć minut.
Manewry te będą powtarzane aż do zakończenia 3 cykli niedokrwienia-reperfuzji raz dziennie.
Pacjenci będą eksperymentować z tą procedurą przez co najmniej 5 dni.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zostanie wywołane za pomocą opaski uciskowej założonej na niedominujące ramię pacjenta. Wykorzystanym urządzeniem będzie maszyna Ulrich Kariba. Na ramię zostanie nałożony pasek chłonnej bawełny, a mankiet napinający zostanie umieszczony na nim w standardowy sposób. Ciśnienie skurczowe i czas aplikacji zostaną ustawione ręcznie. Niedokrwienie zostanie osiągnięte po napompowaniu mankietu do ciśnienia 200 mmHg (lub ciśnienia co najmniej 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego pacjenta). Po upływie pięciu minut mankiet zostanie opróżniony, a ramię pozostawione do reperfuzji przez pięć minut. Manewry te będą powtarzane aż do zakończenia 3 cykli niedokrwienia-reperfuzji raz dziennie. Pacjenci będą eksperymentować z tą procedurą przez co najmniej 5 dni. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Osobom przydzielonym do grupy kontrolnej zakłada się mankiet pneumatyczny wokół ramienia i pompuje się ciśnienie krwi do niższego ciśnienia (50 mmHg), które nie spowoduje upośledzenia przepływu wstecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Porównanie średniego spadku skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (interwencja vs placebo) między dniem 1 a dniem 5 za pomocą testu ANOVA
|
Do 13 tygodni
|
|
Pacjenci z obniżonym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Porównanie liczby pacjentów, u których istotnie obniżyło się ciśnienie krwi (≥6%), test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, jeśli dotyczy
|
Do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SFLT/PLGF
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Porównanie średniej zmiany stosunku SFLT/PLGF
|
Do 13 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika oporu tętnic macicznych
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Porównanie średniej zmiany wskaźnika oporu w tętnicach macicznych (za pomocą testu ANOVA)
|
Do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Legardeur, CHUV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .