Chronische ischemische preconditionering op afstand als aanvulling op conventionele prenatale zorg voor pre-eclampsie (RIPC)
Chronische ischemische preconditionering op afstand als aanvulling op conventionele prenatale zorg voor pre-eclampsie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum voor vrouwen met niet-ernstige pre-eclampsie tussen 24 en 37 weken zwangerschap
Pre-eclampsie is een zwangerschapsziekte die 3-5% van de vrouwen treft. Het wordt gedefinieerd door het optreden van hoge bloeddruk na 20 weken amenorroe geassocieerd met de aanwezigheid van eiwitten in de urine, disfunctie van organen zoals de lever, nieren, longen of hersenen, of disfunctie van de placenta. De oorzaak van deze ziekte is nog steeds onduidelijk, maar het zou hoogstwaarschijnlijk een placentaire oorsprong zijn. Pre-eclampsie is een progressieve ziekte die tot belangrijke complicaties kan leiden. Tot op heden is er geen andere behandeling voor pre-eclampsie dan de bevalling en meer in het bijzonder de bevalling van de placenta. Niettemin is het in sommige gevallen mogelijk om arteriële hypertensie te stabiliseren en zo te hopen op een verlenging van de zwangerschap.
Ons onderzoeksproject heeft tot doel het effect van preconditionering op de bloeddruk te bestuderen.
Preconditionering bestaat uit het gebruik van een bloeddrukmanchet en het gedurende enkele minuten opblazen van de bovenste ledematen, zoals bij een standaard bloeddrukmeting, gevolgd door een rustperiode om "ischemie-reperfusie"-perioden te creëren. Deze techniek zou het vrijkomen van heilzame stoffen in de bloedbaan mogelijk maken die de bloeddruk zouden verlagen. Deze methode wordt al enkele jaren gebruikt in verschillende specialismen en heeft goede resultaten opgeleverd op het hart, de nieren, de longen en de hersenen.
Met deze techniek hopen we bij pre-eclampsie de bloeddruk te stabiliseren of zelfs te verlagen en zo de zwangerschap te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maud Vachette
- Telefoonnummer: +41795568781
- E-mail: maud.vachette@chuv.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 24 0/7 en 36 6/7 weken zwangerschap
- Ziekenhuisopname voor niet-ernstige pre-eclampsie (niet-ernstige hypertensie = systolische bloeddruk tussen 140 en 160 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 90 en 110 mmHg geassocieerd met een van deze: proteïnurie >=300 mg/24 uur/trombocytopenie 100-150 G/L/centraal symptomen zoals hoofdpijn die reageert op standaard analgetica/hyperreflexie zonder clonus/verlaagd fibrinogeen/haptoglobine < 0,1/utero-placentale disfunctie met IUGR en/of navelstreng Doppler klasse II)
- Maternale leeftijd >18 jaar
- Goed begrip van het Frans waardoor het informatieprotocol en het toestemmingsformulier gemakkelijk te begrijpen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hypertensie
- Nierziekte
- Diabetes vóór de zwangerschap
- Auto-immuunziekte (SAPL, SLE, Sjögren)
- Ernstige PE (systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >140 mmHg, hepatische cytolyse bij tweemaal de norm, rechter hypochondrium of epigastrische pijn, centrale symptomen zoals clonus of hoofdpijn die niet bestand is tegen de gebruikelijke behandeling of bewustzijnsstoornis, trombocytopenie <100G/L, acuut longoedeem, nierfalen gedefinieerd door verdubbeling van baseline creatininewaarde of creatinine >97 micromol/l)
- Vermoedelijke foetale anomalie of misvorming
- HELLP-syndroom
- Eclampsie aanval
- Pathologische foetale monitoring
- Bekende maternale vasculaire anomalie van de bovenste ledematen
- Ernstige cardiale pathologie van de moeder
- Maternale geschiedenis van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorconditionering
Ischemie wordt verkregen na het opblazen van de manchet tot een druk van 200 mmHg (of een druk die ten minste 50 mmHg boven de systolische druk van de patiënt ligt).
Na een periode van vijf minuten wordt de manchet leeggelaten en krijgt de arm vijf minuten de tijd om opnieuw te doorbloeden.
Deze manoeuvres worden herhaald totdat eenmaal per dag 3 cycli van ischemie-reperfusie zijn voltooid.
Patiënten zullen minimaal 5 dagen met deze procedure experimenteren.
|
Ischemische conditionering op afstand wordt geïnduceerd met behulp van een Tourniquet-manchet die wordt aangebracht op de niet-dominante arm van de patiënt. Het gebruikte apparaat is een Ulrich Kariba-machine. Er wordt een strook absorberend katoen op de arm aangebracht en de spanmanchet wordt er op een standaardmanier overheen geplaatst. De systolische druk en de inwerktijd worden handmatig ingesteld. Ischemie wordt verkregen na het opblazen van de manchet tot een druk van 200 mmHg (of een druk die ten minste 50 mmHg boven de systolische druk van de patiënt ligt). Na een periode van vijf minuten wordt de manchet leeggelaten en krijgt de arm vijf minuten de tijd om opnieuw te doorbloeden. Deze manoeuvres worden herhaald totdat eenmaal per dag 3 cycli van ischemie-reperfusie zijn voltooid. Patiënten zullen minimaal 5 dagen met deze procedure experimenteren. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Voor proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, wordt de pneumatische manchet om de bovenarm geplaatst en wordt de bloeddruk opgeblazen tot een lagere druk (50 mmHg), wat zal resulteren in geen verslechtering van de antegrade bloedstroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Vergelijking van gemiddelde afname van systolische en diastolische bloeddruk (interventie versus placebo) tussen dag 1 en dag 5 met behulp van ANOVA-test
|
Tot 13 weken
|
|
Patiënten met verlaagde bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Vergelijking van het aantal patiënten met een significante verlaging van de bloeddruk (≥6%), Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test, indien van toepassing
|
Tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SFLT/PLGF-wijziging
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in de SFLT/PLGF-ratio
|
Tot 13 weken
|
|
Verandering van de weerstandsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Vergelijking van gemiddelde verandering in de weerstandsindex van de baarmoederslagader (met behulp van ANOVA-test)
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Legardeur, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .