뇌졸중 임상시험에서 인지장애에서의 Dapagliflozin 효과 (DECIST)
2022년 10월 3일 업데이트: Jaime Daniel Mondragon
배경: 치매는 국제 공중 보건 문제로 2018년에 전 세계적으로 약 50,000,000명의 사람들에게 영향을 미쳤으며 2050년까지 세 배가 될 것입니다. 게다가 약 40억 달러의 비용에 도달했습니다. 전 세계적으로 높은 유병률과 과소진단 가능성을 고려할 때, 치매 증후군 평가에 대한 국제 지침은 허혈성 뇌혈관 사건을 나타낸 환자의 임상 실습의 일부로 55세 이상의 환자의 인지 손상 평가를 권장합니다. 뇌혈관 질환의 인지 장애와 관련된 몇 가지 위험 요인은 문헌에서 확인됩니다: 1) 인구학적 요인(예: 65세 이상의 연령 및 여성); 2) 허혈성 뇌졸중 이전에 존재하는 위험 인자(예: 인지 장애, 신체 장애); 3) 허혈성 뇌졸중의 중증도를 평가하는 데 사용되는 요인(예: 천막상부 위치, 지배적 반구의 허혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중의 재발); 4) 허혈 후 뇌졸중 요인(예: 섬망 및 발작); 및 5) 신경영상 소견과 관련된 인자(예: 대뇌 소혈관 질환, 피질 위축 및 내측 측두엽 위축).
이것은 12개월 동안 10mg dapagliflozin PO q24h로 치료하고 적절한 경우 표준 치료(즉, 스타틴, 혈소판 항응집제 및 저혈당 약물)에 대한 표준 치료로 치매가 없는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 개인을 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 평가된 결과 측정은 전반적인 인지 기능이 될 것입니다. 심혈관 위험 요인은 인지 저하와 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
상세한 설명: 이것은 단일 센터(Hospital General de Zona con Medicina Familiar IMSS No. 21, León Guanajuato, México)에서 수행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 12개월 종적 연구입니다. 최근 급성 뇌졸중이 있지만 치매 병력이 없는 참가자(CDR 점수 ≤ 0.5)에서 dapagliflozin의 효과를 조사합니다. 총 270명의 참가자가 포함됩니다(즉, 각 팔에 135명).
전반적인 목적: 전반적인 인지 기능에 의존하는 허혈성 뇌혈관 질환 환자의 심혈관 위험(즉, 심외막 지방의 부피, 총 경동맥 죽상경화반의 부피 및 관상동맥 칼슘 점수)에 대한 다파글리플로진의 효과를 2단계 교육에서 평가하기 위함 멕시코의 병원.
통계 분석: 포함된 모든 변수에 대한 기술 통계가 보고됩니다. 통계 분석은 SPSS 25(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행될 것이다. 이상값의 존재 여부와 가우시안 분포에 대한 가정을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 모든 변수를 검사합니다. Shapiro-Wilk 테스트는 히스토그램 및 Q-Q 플롯의 육안 검사뿐만 아니라 정규 분포를 결정하는 데 사용됩니다. 인구 통계학적 및 임상적 변수는 비율과 백분율로 요약됩니다. 범주형 변수는 Mann-Whitney U 검정으로 통계적 추론을 결정하기 위해 평가됩니다. 연속 변수는 t-테스트(예: 단순, 쌍, 하나 및 두 개의 샘플) 및 Levene의 테스트를 사용하여 통계적 추론에 대해 평가되어 분산의 동등성을 평가합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 경도 기억상실성 인지 장애 및 치매 증후군의 사망률 및 발병 분포를 계산합니다. Gehan-Breslow-Wilcoxon 방법은 사망률 분포의 균등성과 경도 기억상실성 인지 장애 또는 치매 증후군의 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 사망률 분포에 차이가 있을 경우 6개월과 12개월에 경도 기억상실성 인지 장애 또는 치매 증후군의 발병과 사망률을 예측하는 변수를 평가하기 위해 Cox 회귀 모델로 다변량 분석을 수행합니다. 통계적 유의성은 p=0.05로 설정되고 다중 비교를 위해 Bonferroni 보정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- 전화번호: +524423421626
- 이메일: drzarazuainterna@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lourdes N Vélez-Ramírez, M.D.
- 이메일: nestlynoemi@gmail.com
연구 장소
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, 멕시코, 37380
- 모병
- Hospital General de Zona IMSS 21
-
연락하다:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- 전화번호: +524423421626
- 이메일: drzarazuainterna@hotmail.com
-
연락하다:
- Gabriela G López-Hernández, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~80세
- 양성
- 15일 이내의 뇌혈관 허혈 사건
- 임상 치매 등급 점수 ≤ 0.5
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 실어증
- 불완전한 신경 심리적 배터리
- 이전에 진단받은 치매
- 15일 이상 경과된 뇌혈관 허혈성 뇌졸중
- 출혈성 뇌혈관 사건의 병력
- 신생물 진단 또는 전이 과정의 증거, 포함 시 사구체 여과율 < 45 mL/min
- 간 효소 검사 변경(즉, 아스파르트산 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제가 정상 수준보다 3배 더 높음, 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
- 이전에 SGLT2 억제제 복용
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 재발성 요로 감염
- 정신 장애(예: 치매, 정신병, 양극성 장애 등).
- 12개월 미만의 후속 조치
- 흉부 CT 수행 불능(예: 밀실공포증)
- 관심 변수와 관련된 불완전한 의료 파일
- 12개월 미만의 후속 조치
- 언제든지 참여 철회 결정
- 치료에 대한 순응도 저하
- 보고되고 문서화된 질병 합병증 또는 부작용(예: 심각한 혈당 불균형, 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태, 변경된 간 효소 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
12개월 동안 10mg PO q24h + 스타틴, 혈소판 항응고제 및 저혈당 약물을 사용한 표준 치료.
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12개월 동안 10mg PO q24h
다른 이름들:
아토르바스타틴 20mg PO q24h 또는 프라바스타틴 20mg PO q24h 또는 로수바스타틴 10mg PO q24h
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg PO q24h 또는 아세틸살리실산 100mg PO q24h
다른 이름들:
제2형 당뇨병에 대해 이전에 확립된 의학적 치료는 유지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
스타틴, 혈소판 항응집제 및 저혈당 약물을 사용한 표준 치료.
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아토르바스타틴 20mg PO q24h 또는 프라바스타틴 20mg PO q24h 또는 로수바스타틴 10mg PO q24h
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg PO q24h 또는 아세틸살리실산 100mg PO q24h
다른 이름들:
제2형 당뇨병에 대해 이전에 확립된 의학적 치료는 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 저하의 프록시로서의 임상 치매 등급 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
Kaplan-meier 생존 분석을 사용하여 임상 치매 등급 점수가 0.5 이상 증가하는 사건까지의 시간 분석
|
6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 뇌혈관 사건 후 뇌졸중 수
기간: 12 개월
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독립적인 뇌졸중 이벤트
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진으로 인한 부작용
기간: 12 개월
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다파글리플로진 사용으로 인한 부작용 보고
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gabriela G López-Hernández, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
- 연구 의자: Lizeth C Ramírez-Zamudio, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
- 수석 연구원: Jaime D Mondragón, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen, Department of Neurology, Alzheimer Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 포도당 대사 장애
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 신경인지 장애
- 인슐린 저항성
- 고인슐린증
- 백치
- 인지 장애
- 두개내 동맥 질환
- 두개내 동맥경화증
- 백질뇌증
- 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중
- 대사 증후군
- 인지 기능 장애
- 치매, 혈관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 항대사물질
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 나트륨-포도당 수송체 2 억제제
- 인슐린
- 아스피린
- 아토르바스타틴
- 인슐린, 글로빈아연
- 클로피도그렐
- 다파글리플로진
- 로수바스타틴 칼슘
- 혈당강하제
- 인슐린 글라진
- 프라바스타틴
- 인슐린 리스프로
- 2,4-티아졸리딘디온
- 혈소판 응집 억제제
- 비구아니드
- 메글리티나이드
기타 연구 ID 번호
- F-2022-1005-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식은 IMSS 플랫폼을 통해 또는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 8월부터
IPD 공유 액세스 기준
IMSS 기관 이사회 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .