Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na upośledzenie funkcji poznawczych w próbie udaru mózgu (DECIST)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Jaime Daniel Mondragon

Kontekst: Demencja jest międzynarodowym problemem zdrowia publicznego, dotykającym około 50 000 000 ludzi na całym świecie w 2018 r. i potroi się do 2050 r.; ponadto, osiągając przybliżony koszt 4 miliardów dolarów. Ze względu na dużą częstość występowania na świecie i prawdopodobną niedodiagnozację, międzynarodowe wytyczne dotyczące oceny zespołów otępiennych zalecają ocenę zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w wieku powyżej 55 lat w ramach praktyki klinicznej u pacjentów, u których wystąpił incydent niedokrwienny mózgu. W literaturze zidentyfikowano kilka czynników ryzyka związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych w chorobie naczyniowo-mózgowej: 1) czynniki demograficzne (np. wiek powyżej 65 lat i płeć żeńska); 2) czynniki ryzyka występujące przed udarem niedokrwiennym (np. upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie fizyczne); 3) czynniki wykorzystywane do oceny ciężkości udaru niedokrwiennego (np. lokalizacja nadnamiotowa, udar niedokrwienny w półkuli dominującej, nawrót udarów niedokrwiennych); 4) czynniki po udarze niedokrwiennym (np. delirium i drgawki); oraz 5) czynniki związane z wynikami neuroobrazowania (np. choroba małych naczyń mózgowych, zanik kory i zanik przyśrodkowego płata skroniowego).

Jest to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu bez otępienia, które będą leczone 10 mg dapagliflozyny doustnie co 24 godziny przez 12 miesięcy i standardowym leczeniem zamiast tylko standardowego leczenia (tj. Ocenianą miarą wyniku będzie globalna funkcja poznawcza. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego będą związane ze spadkiem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie podłużne przeprowadzone w jednym ośrodku (Hospital General de Zona con Medicina Familiar IMSS No. 21, León Guanajuato, México) mające na celu zbadali wpływ dapagliflozyny u uczestników z niedawnym ostrym udarem, ale bez otępienia w wywiadzie (wynik CDR ≤ 0,5). W sumie należy uwzględnić 270 uczestników (tj. 135 na każdą rękę).

Cel ogólny: Ocena wpływu dapagliflozyny na ryzyko sercowo-naczyniowe (tj. objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej, całkowitą objętość blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej oraz wskaźnik uwapnienia w tętnicy wieńcowej) u pacjentów z niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych zależnych od ogólnych funkcji poznawczych na poziomie nauczania drugiego stopnia szpital w Meksyku.

Analiza statystyczna: Statystyki opisowe zostaną zgłoszone dla wszystkich uwzględnionych zmiennych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Wszystkie zmienne zostaną zbadane w celu ustalenia, czy istnieją wartości odstające i czy spełniają one założenia dotyczące rozkładu Gaussa. Testy Shapiro-Wilka zostaną wykorzystane do określenia rozkładu normalności, a także do wizualnej oceny histogramów i wykresów Q-Q. Zmienne demograficzne i kliniczne zostaną podsumowane w proporcjach i procentach. Zmienne kategoryczne zostaną ocenione w celu określenia wniosków statystycznych za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne ciągłe zostaną ocenione pod kątem wnioskowania statystycznego przy użyciu testów t (np. prostych, sparowanych, jednej i dwóch prób) oraz testu Levene'a w celu oceny równości wariancji. Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia rozkładów śmiertelności i rozwoju łagodnych amnezyjnych zaburzeń poznawczych i zespołu otępiennego. Metoda Gehana-Breslowa-Wilcoxona zostanie wykorzystana do oceny równości rozkładów śmiertelności i rozwoju łagodnych amnestycznych zaburzeń poznawczych lub zespołu otępiennego. Analiza wieloczynnikowa zostanie przeprowadzona za pomocą modelu regresji Coxa, aby ocenić zmienne, które przewidują śmiertelność i rozwój łagodnego amnestycznego zaburzenia poznawczego lub zespołu demencji po 6 i 12 miesiącach w przypadku różnic w rozkładzie śmiertelności. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p=0,05, a dla porównań wielokrotnych zostanie przeprowadzona poprawka Bonferroniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37380
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Zona IMSS 21
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriela G López-Hernández, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 i 80 lat
  • Obie płcie
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu w ciągu 15 dni
  • Kliniczna ocena otępienia ≤ 0,5
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Afazja
  • Niekompletna bateria neuropsychologiczna
  • Wcześniej zdiagnozowana demencja
  • Udar niedokrwienny mózgu starszy niż 15 dni
  • Historia incydentu krwotocznego naczyniowo-mózgowego
  • Rozpoznanie neoplazji lub dowód procesu przerzutowego, szybkość przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min w momencie włączenia
  • Zmiany w wynikach testów enzymów wątrobowych (tj. transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa trzykrotnie większa niż normalnie, bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl)
  • Wcześniejsze przyjmowanie inhibitorów SGLT2
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Nawracające infekcje dróg moczowych
  • Zaburzenia psychiczne (m.in. otępienie, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Mniej niż 12 miesięcy obserwacji
  • Niezdolność do wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej (np. klaustrofobia)
  • Niekompletna dokumentacja medyczna dotycząca zmiennych będących przedmiotem zainteresowania
  • Mniej niż 12 miesięcy obserwacji
  • Decyzja o wycofaniu udziału w dowolnym momencie
  • Złe przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Zgłoszone i udokumentowane powikłania lub działania niepożądane choroby (np. ciężka nierównowaga glikemiczna, cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej, zmienione testy enzymów wątrobowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
10 mg doustnie co 24 godziny przez 12 miesięcy plus standardowe leczenie statynami, lekami przeciwpłytkowymi i hipoglikemizującymi.
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
10 mg PO co 24 godziny przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • FORXIGA
Lek: Statyny (środki sercowo-naczyniowe)
Atorwastatyna 20 mg doustnie co 24 godziny lub Prawastatyna 20 mg doustnie co 24 godziny lub rozuwastatyna 10 mg doustnie co 24 godziny
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Atorwastatyna
  • Prawastatyna
Lek: Płytki antyagregacyjne
Klopidogrel 75mg doustnie co 24h lub kwas acetylosalicylowy 100mg doustnie co 24h
Inne nazwy:
  • Klopidogrel
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Przeciwcukrzycowe
Utrzymane zostanie ustalone wcześniej leczenie cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • Cyklop
  • Tiazolidynodiony
  • Insulina lispro
  • Sulfonylomoczniki
  • Meglitynidy
  • Biguanidy
  • Inhibitory α-glukozydazy
  • Inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4
  • Insulina glargine
  • Insulina izofanowa
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
Standardowe leczenie statynami, lekami przeciwpłytkowymi i lekami hipoglikemizującymi.
Lek: Statyny (środki sercowo-naczyniowe)
Atorwastatyna 20 mg doustnie co 24 godziny lub Prawastatyna 20 mg doustnie co 24 godziny lub rozuwastatyna 10 mg doustnie co 24 godziny
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Atorwastatyna
  • Prawastatyna
Lek: Płytki antyagregacyjne
Klopidogrel 75mg doustnie co 24h lub kwas acetylosalicylowy 100mg doustnie co 24h
Inne nazwy:
  • Klopidogrel
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Przeciwcukrzycowe
Utrzymane zostanie ustalone wcześniej leczenie cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • Cyklop
  • Tiazolidynodiony
  • Insulina lispro
  • Sulfonylomoczniki
  • Meglitynidy
  • Biguanidy
  • Inhibitory α-glukozydazy
  • Inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4
  • Insulina glargine
  • Insulina izofanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny klinicznej demencji jako przybliżenie pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera na podstawie wzrostu wyniku oceny klinicznej demencji większej lub równej 0,5
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udarów po początkowym zdarzeniu naczyniowo-mózgowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezależne zdarzenia udarowe
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z dapagliflozyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem dapagliflozyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaime Daniel Mondragon

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Hospital General León
Hospital General de Zona IMSS N0. 21

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gabriela G López-Hernández, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
  • Krzesło do nauki: Lizeth C Ramírez-Zamudio, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
  • Główny śledczy: Jaime D Mondragón, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen, Department of Neurology, Alzheimer Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-2022-1005-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody są dostępne za pośrednictwem platformy IMSS lub na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od sierpnia 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś radę instytucjonalną IMSS

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj