Dapagliflozin-Effekt bei kognitiver Beeinträchtigung in Schlaganfall-Studie (DECIST)
Hintergrund: Demenz ist ein internationales Gesundheitsproblem, das 2018 weltweit etwa 50.000.000 Menschen betrifft und sich bis 2050 verdreifachen wird; Darüber hinaus erreichen sie ungefähre Kosten von 4 Milliarden Dollar. Angesichts der hohen weltweiten Prävalenz und der wahrscheinlichen Unterdiagnose empfehlen die internationalen Leitlinien zur Beurteilung von Demenzsyndromen die Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten über 55 Jahren als Teil der klinischen Praxis bei Patienten, die ein ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis aufweisen. Mehrere Risikofaktoren im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung bei zerebrovaskulärer Erkrankung werden in der Literatur identifiziert: 1) demografische Faktoren (z. B. Alter über 65 Jahre und weibliches Geschlecht); 2) Risikofaktoren, die vor dem ischämischen Schlaganfall vorhanden waren (z. B. kognitive Beeinträchtigung, körperliche Beeinträchtigung); 3) Faktoren, die verwendet werden, um die Schwere eines ischämischen Schlaganfalls zu beurteilen (z. B. supratentorielle Lokalisation, ischämischer Schlaganfall in der dominanten Hemisphäre, Wiederauftreten von ischämischen Schlaganfällen); 4) postischämische Schlaganfallfaktoren (z. B. Delirium und Krampfanfälle); und 5) Faktoren, die mit Neuroimaging-Befunden assoziiert sind (z. B. zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße, kortikale Atrophie und Atrophie des medialen Temporallappens).
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall ohne Demenz, die 12 Monate lang mit 10 mg Dapagliflozin p. o. alle 24 Stunden und gegebenenfalls mit einer Standardbehandlung gegen nur eine Standardbehandlung (d. h. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer und hypoglykämische Medikamente) behandelt werden. Das ausgewertete Ergebnismaß ist die globale kognitive Funktion. Kardiovaskuläre Risikofaktoren werden mit kognitivem Verfall in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Längsschnittstudie über 12 Monate, die an einem einzigen Zentrum (Hospital General de Zona con Medicina Familiar IMSS No. 21, León Guanajuato, México) durchgeführt wurde untersuchen die Wirkung von Dapagliflozin bei Teilnehmern mit einem kürzlich erlittenen akuten Schlaganfall, aber ohne Demenz in der Vorgeschichte (CDR-Score ≤ 0,5). Insgesamt sollen 270 Teilnehmer aufgenommen werden (d. h. 135 an jedem Arm).
Gesamtziel: Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf das kardiovaskuläre Risiko (d. h. das Volumen des epikardialen Fetts, das Volumen der gesamten atherosklerotischen Plaque der Halsschlagader und der Calcium-Score der Koronararterien) bei Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung in Abhängigkeit von der globalen kognitiven Funktion auf einer zweiten Ebene Krankenhaus in Mexiko.
Statistische Analyse: Für alle eingeschlossenen Variablen werden deskriptive Statistiken gemeldet. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Alle Variablen werden daraufhin untersucht, ob Ausreißer vorhanden sind und ob sie die Annahmen über eine Gaußsche Verteilung erfüllen. Die Shapiro-Wilk-Tests werden zur Bestimmung der Normalverteilung sowie zur visuellen Inspektion von Histogrammen und Q-Q-Plots verwendet. Demografische und klinische Variablen werden in Anteilen und Prozentsätzen zusammengefasst. Die kategorialen Variablen werden ausgewertet, um statistische Rückschlüsse mit dem Mann-Whitney-U-Test zu ziehen. Kontinuierliche Variablen werden für statistische Rückschlüsse unter Verwendung von t-Tests (z. B. einfache, gepaarte, eine und zwei Stichproben) und des Levene-Tests bewertet, um die Gleichheit der Varianzen zu bewerten. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Verteilungen der Mortalität und Entwicklung von leichter amnestischer kognitiver Störung und Demenzsyndrom zu berechnen. Die Gehan-Breslow-Wilcoxon-Methode wird verwendet, um die Gleichheit der Mortalitätsverteilungen und die Entwicklung einer leichten amnestischen kognitiven Störung oder eines Demenzsyndroms zu beurteilen. Eine multivariate Analyse wird mit einem Cox-Regressionsmodell durchgeführt, um die Variablen zu bewerten, die die Mortalität und die Entwicklung einer leichten amnestischen kognitiven Störung oder eines Demenzsyndroms nach 6 und 12 Monaten vorhersagen, falls es Unterschiede in der Mortalitätsverteilung gibt. Die statistische Signifikanz wird auf p = 0,05 gesetzt und eine Bonferroni-Korrektur wird für multiple Vergleiche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +524423421626
- E-Mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lourdes N Vélez-Ramírez, M.D.
- E-Mail: nestlynoemi@gmail.com
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37380
- Rekrutierung
- Hospital General de Zona IMSS 21
-
Kontakt:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +524423421626
- E-Mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gabriela G López-Hernández, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 60 und 80 Jahren
- Beide Geschlechter
- Zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis innerhalb von 15 Tagen
- Klinischer Demenz-Bewertungs-Score ≤ 0,5
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Aphasie
- Unvollständige neuropsychologische Batterie
- Vorher diagnostizierte Demenz
- Zerebrovaskulärer ischämischer Schlaganfall älter als 15 Tage
- Anamnese eines hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignisses
- Diagnose einer Neoplasie oder Nachweis eines metastasierten Prozesses, glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Leberenzymtestveränderungen (d. h. Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase dreimal höher als normale Werte, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
- Zuvor SGLT2-Hemmer eingenommen
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Psychiatrische Erkrankungen (z. B. Demenz, Psychose, bipolare Störung u. a.).
- Weniger als ein 12-Monats-Follow-up
- Unfähigkeit, eine Thorax-CT durchzuführen (z. B. Klaustrophobie)
- Unvollständige Krankenakten in Bezug auf die interessierenden Variablen
- Weniger als 12 Monate Follow-up
- Entscheidung, ihre Teilnahme jederzeit zurückzuziehen
- Schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung
- Gemeldete und dokumentierte Krankheitskomplikationen oder Nebenwirkungen (z. B. schweres glykämisches Ungleichgewicht, diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand, veränderte Leberenzymtests)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozin
10 mg p.o. alle 24 h für 12 Monate plus Standardbehandlung mit Statinen, Thrombozytenaggregationshemmern und hypoglykämischen Medikamenten.
|
10 mg p.o. alle 24 Stunden für 12 Monate
Andere Namen:
Atorvastatin 20 mg p.o. alle 24 h oder Pravastatin 20 mg p.o. alle 24 h oder Rosuvastatin 10 mg p.o. alle 24 h
Andere Namen:
Clopidogrel 75 mg p.o. alle 24 h oder Acetylsalicylsäure 100 mg p.o. alle 24 h
Andere Namen:
Die bereits etablierte medizinische Behandlung von Typ-2-Diabetes wird beibehalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung mit Statinen, Thrombozytenaggregationshemmern und hypoglykämischen Medikamenten.
|
Atorvastatin 20 mg p.o. alle 24 h oder Pravastatin 20 mg p.o. alle 24 h oder Rosuvastatin 10 mg p.o. alle 24 h
Andere Namen:
Clopidogrel 75 mg p.o. alle 24 h oder Acetylsalicylsäure 100 mg p.o. alle 24 h
Andere Namen:
Die bereits etablierte medizinische Behandlung von Typ-2-Diabetes wird beibehalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Clinical Dementia Rating Score als Proxy für kognitive Verschlechterung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Time-to-Event-Analyse unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durch Erhöhung des Clinical Dementia Rating Score größer oder gleich 0,5
|
6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Schlaganfälle nach dem ersten zerebrovaskulären Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unabhängige Schlaganfallereignisse
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen durch Dapagliflozin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Berichtete Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Dapagliflozin
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gabriela G López-Hernández, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
- Studienstuhl: Lizeth C Ramírez-Zamudio, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
- Hauptermittler: Jaime D Mondragón, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen, Department of Neurology, Alzheimer Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Bjergfelt SS, Sorensen IMH, Hjortkjaer HO, Landler N, Ballegaard ELF, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Lange T, Feldt-Rasmussen B, Sillesen H, Christoffersen C, Bro S. Carotid plaque thickness is increased in chronic kidney disease and associated with carotid and coronary calcification. PLoS One. 2021 Nov 23;16(11):e0260417. doi: 10.1371/journal.pone.0260417. eCollection 2021.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun 25;:
- Dekkers CCJ, Petrykiv S, Laverman GD, Cherney DZ, Gansevoort RT, Heerspink HJL. Effects of the SGLT-2 inhibitor dapagliflozin on glomerular and tubular injury markers. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1988-1993. doi: 10.1111/dom.13301. Epub 2018 Apr 23.
- Dhillon S. Dapagliflozin: A Review in Type 2 Diabetes. Drugs. 2019 Jul;79(10):1135-1146. doi: 10.1007/s40265-019-01148-3. Erratum In: Drugs. 2019 Dec;79(18):2013.
- Diaz-Rodriguez E, Agra RM, Fernandez AL, Adrio B, Garcia-Caballero T, Gonzalez-Juanatey JR, Eiras S. Effects of dapagliflozin on human epicardial adipose tissue: modulation of insulin resistance, inflammatory chemokine production, and differentiation ability. Cardiovasc Res. 2018 Feb 1;114(2):336-346. doi: 10.1093/cvr/cvx186.
- Esterline R, Oscarsson J, Burns J. A role for sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) in the treatment of Alzheimer's disease? Int Rev Neurobiol. 2020;155:113-140. doi: 10.1016/bs.irn.2020.03.018. Epub 2020 Aug 11.
- Esterline RL, Vaag A, Oscarsson J, Vora J. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: SGLT2 inhibitors: clinical benefits by restoration of normal diurnal metabolism? Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R113-R125. doi: 10.1530/EJE-17-0832. Epub 2018 Jan 25.
- Fani L, van Dam-Nolen DHK, Vernooij M, Kavousi M, van der Lugt A, Bos D. Circulatory markers of immunity and carotid atherosclerotic plaque. Atherosclerosis. 2021 May;325:69-74. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.03.040. Epub 2021 Apr 7.
- Iacobellis G, Gra-Menendez S. Effects of Dapagliflozin on Epicardial Fat Thickness in Patients with Type 2 Diabetes and Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1068-1074. doi: 10.1002/oby.22798. Epub 2020 Apr 30.
- Iadecola C, Duering M, Hachinski V, Joutel A, Pendlebury ST, Schneider JA, Dichgans M. Vascular Cognitive Impairment and Dementia: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3326-3344. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.034.
- Ihara M, Saito S. Drug Repositioning for Alzheimer's Disease: Finding Hidden Clues in Old Drugs. J Alzheimers Dis. 2020;74(4):1013-1028. doi: 10.3233/JAD-200049.
- Jabbour S, Seufert J, Scheen A, Bailey CJ, Karup C, Langkilde AM. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: A pooled analysis of safety data from phase IIb/III clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):620-628. doi: 10.1111/dom.13124. Epub 2017 Oct 26.
- Jellinger KA, Attems J. Prevalence of dementia disorders in the oldest-old: an autopsy study. Acta Neuropathol. 2010 Apr;119(4):421-33. doi: 10.1007/s00401-010-0654-5. Epub 2010 Mar 4.
- Mijajlovic MD, Pavlovic A, Brainin M, Heiss WD, Quinn TJ, Ihle-Hansen HB, Hermann DM, Assayag EB, Richard E, Thiel A, Kliper E, Shin YI, Kim YH, Choi S, Jung S, Lee YB, Sinanovic O, Levine DA, Schlesinger I, Mead G, Milosevic V, Leys D, Hagberg G, Ursin MH, Teuschl Y, Prokopenko S, Mozheyko E, Bezdenezhnykh A, Matz K, Aleksic V, Muresanu D, Korczyn AD, Bornstein NM. Post-stroke dementia - a comprehensive review. BMC Med. 2017 Jan 18;15(1):11. doi: 10.1186/s12916-017-0779-7.
- Mohamed Fuad Z, Mahadzir H, Syed Zakaria SZ, Mohamed Ibrahim N. Frequency of Cognitive Impairment Among Malaysian Elderly Patients Following First Ischaemic Stroke-A Case Control Study. Front Public Health. 2020 Nov 12;8:577940. doi: 10.3389/fpubh.2020.577940. eCollection 2020.
- Sato T, Aizawa Y, Yuasa S, Fujita S, Ikeda Y, Okabe M. The Effect of Dapagliflozin Treatment on Epicardial Adipose Tissue Volume and P-Wave Indices: An Ad-hoc Analysis of The Previous Randomized Clinical Trial. J Atheroscler Thromb. 2020 Dec 1;27(12):1348-1358. doi: 10.5551/jat.48009. Epub 2020 Feb 28.
- Serena J, Irimia P, Calleja S, Blanco M, Vivancos J, Ayo-Martin O; Representacion de la Sociedad Espanola de Neurosonologia (SONES). [Ultrasound measurement of carotid stenosis: recommendations from the Spanish Society of Neurosonology]. Neurologia. 2013 Sep;28(7):435-42. doi: 10.1016/j.nrl.2012.07.011. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
- Suda S, Nishimura T, Ishiwata A, Muraga K, Aoki J, Kanamaru T, Suzuki K, Sakamoto Y, Katano T, Nishiyama Y, Mishina M, Kimura K. Early Cognitive Impairment after Minor Stroke: Associated Factors and Functional Outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 May;29(5):104749. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104749. Epub 2020 Mar 14.
- Uemura MT, Maki T, Ihara M, Lee VMY, Trojanowski JQ. Brain Microvascular Pericytes in Vascular Cognitive Impairment and Dementia. Front Aging Neurosci. 2020 Apr 14;12:80. doi: 10.3389/fnagi.2020.00080. eCollection 2020.
- van der Flier WM, Skoog I, Schneider JA, Pantoni L, Mok V, Chen CLH, Scheltens P. Vascular cognitive impairment. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 15;4:18003. doi: 10.1038/nrdp.2018.3.
- Zlokovic BV, Gottesman RF, Bernstein KE, Seshadri S, McKee A, Snyder H, Greenberg SM, Yaffe K, Schaffer CB, Yuan C, Hughes TM, Daemen MJ, Williamson JD, Gonzalez HM, Schneider J, Wellington CL, Katusic ZS, Stoeckel L, Koenig JI, Corriveau RA, Fine L, Galis ZS, Reis J, Wright JD, Chen J. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia (VCID): A report from the 2018 National Heart, Lung, and Blood Institute and National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop. Alzheimers Dement. 2020 Dec;16(12):1714-1733. doi: 10.1002/alz.12157. Epub 2020 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Metabolisches Syndrom
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Insulin
- Aspirin
- Atorvastatin
- Insulin, Globin Zink
- Clopidogrel
- Dapagliflozin
- Rosuvastatin Calcium
- Hypoglykämische Mittel
- Insulin Glargin
- Pravastatin
- Insulin Lispro
- 2,4-Thiazolidindion
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Biguanide
- Meglitinid
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2022-1005-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .