Dapagliflotsiinivaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen aivohalvaustutkimuksessa (DECIST)
Taustaa: Dementia on kansainvälinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa noin 50 000 000 ihmiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2018 ja kolminkertaistuu vuoteen 2050 mennessä; Lisäksi kustannukset ovat noin 4 miljardia dollaria. Dementiaoireyhtymien arvioinnin kansainväliset ohjeet suosittelevat sen suuren maailmanlaajuisen esiintyvyyden ja todennäköisen alidiagnoosin vuoksi yli 55-vuotiaiden potilaiden kognitiivisen vajaatoiminnan arviointia osana kliinistä käytäntöä potilailla, joilla on iskeeminen aivoverisuonitapahtuma. Kirjallisuudessa on tunnistettu useita riskitekijöitä, jotka liittyvät aivoverisuonitaudin kognitiiviseen heikkenemiseen: 1) demografiset tekijät (esim. ikä yli 65 vuotta ja naisen sukupuoli); 2) ennen iskeemistä aivohalvausta esiintyneet riskitekijät (esim. kognitiivinen heikentyminen, fyysinen vajaatoiminta); 3) tekijät, joita käytetään arvioitaessa iskeemisen aivohalvauksen vakavuutta (esim. supratentoriaalinen sijainti, iskeeminen aivohalvaus hallitsevassa aivopuoliskossa, iskeemisten aivohalvausten uusiutuminen); 4) iskeemisen aivohalvauksen jälkeiset tekijät (esim. delirium ja kohtaukset); ja 5) tekijät, jotka liittyvät neurokuvantamislöydöksiin (esim. aivopienten verisuonten sairaus, aivokuoren surkastuminen ja mediaalinen ohimolohkon atrofia).
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ilman dementiaa ja joita hoidetaan 10 mg:lla dapagliflotsiinia PO 24h 12 kuukauden ajan ja tavanomaisella hoidolla vain standardihoitoa vastaan (eli statiinit, verihiutaleiden antiaggregantit ja hypoglykeemiset lääkkeet) tarvittaessa. Arvioitu tulosmittari on globaali kognitiivinen toiminta. Kardiovaskulaariset riskitekijät liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, 12 kuukauden pitkittäinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa (Hospital General de Zona con Medicina Familiar IMSS No. 21, León Guanajuato, México), joka on suunniteltu tutkia dapagliflotsiinin vaikutusta osallistujilla, joilla on äskettäin ollut akuutti aivohalvaus, mutta joilla ei ole aiemmin ollut dementiaa (CDR-pistemäärä ≤ 0,5). Mukana on yhteensä 270 osallistujaa (eli 135 kummassakin käsissä).
Kokonaistavoite: Arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin (eli epikardiaalisen rasvan määrä, kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin kokonaismäärä ja sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärä) potilailla, joilla on iskeeminen aivoverisuonitauti, joka riippuu globaalista kognitiivisesta toiminnasta toisen tason opetuksessa sairaalassa Meksikossa.
Tilastollinen analyysi: Kuvailevat tilastot raportoidaan kaikista mukana olevista muuttujista. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 25:tä (SPSS Inc., Chicago, IL). Kaikki muuttujat tutkitaan poikkeamien olemassaolon määrittämiseksi ja sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne Gaussin jakauman oletukset. Shapiro-Wilk-testejä käytetään normaalijakauman määrittämiseen sekä histogrammien ja Q-Q-kaavioiden visuaaliseen tarkasteluun. Demografiset ja kliiniset muuttujat kootaan suhteissa ja prosenteissa. Kategoriset muuttujat arvioidaan tilastollisten päätelmien määrittämiseksi Mann-Whitney U -testillä. Jatkuvien muuttujien tilastollisia päätelmiä varten arvioidaan käyttämällä t-testejä (esim. yksinkertainen, parillinen, yksi ja kaksi otosta) ja Levene-testiä varianssien tasa-arvon arvioimiseksi. Kaplan-Meier-menetelmällä lasketaan lievän muistinmenetyshäiriön ja dementiaoireyhtymän kuolleisuuden ja kehittymisen jakaumia. Gehan-Breslow-Wilcoxonin menetelmällä arvioidaan kuolleisuusjakaumien tasa-arvoisuutta ja lievän amnestisen kognitiivisen häiriön tai dementiaoireyhtymän kehittymistä. Monimuuttujaanalyysi suoritetaan Cox-regressiomallilla, jotta voidaan arvioida muuttujia, jotka ennustavat kuolleisuutta ja lievän kognitiivisen häiriön tai dementiaoireyhtymän kehittymistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mikäli kuolleisuusjakaumissa on eroja. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p=0,05 ja Bonferroni-korjaus suoritetaan useille vertailuille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Puhelinnumero: +524423421626
- Sähköposti: drzarazuainterna@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lourdes N Vélez-Ramírez, M.D.
- Sähköposti: nestlynoemi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37380
- Rekrytointi
- Hospital General de Zona IMSS 21
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Puhelinnumero: +524423421626
- Sähköposti: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela G López-Hernández, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60 ja 80 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma 15 päivän sisällä
- Kliinisen dementian luokituspisteet ≤ 0,5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Afasia
- Epätäydellinen neuropsykologinen akku
- Aiemmin diagnosoitu dementia
- Aivoverenkierron iskeeminen aivohalvaus, joka on vanhempi kuin 15 päivää
- Hemorraginen aivoverisuonitapahtuma historiassa
- Neoplasiadiagnoosi tai todiste metastaattisesta prosessista, glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min sisällyttämishetkellä
- Muutokset maksaentsyymitestissä (esim. aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi kolme kertaa normaalia suuremmat, kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Aiemmin käyttänyt SGLT2-estäjiä
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Toistuvat virtsatietulehdukset
- Psyykkiset häiriöt (esim. dementia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.).
- Alle 12 kuukauden seuranta
- Kyvyttömyys suorittaa rintakehän TT:tä (esim. klaustrofobia)
- Epätäydelliset lääketieteelliset tiedostot, jotka liittyvät kiinnostaviin muuttujiin
- Alle 12 kuukauden seuranta
- Päätös peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa
- Huono hoitoon sitoutuminen
- Raportoidut ja dokumentoidut sairauden komplikaatiot tai haittavaikutukset (esim. vakava glykeeminen epätasapaino, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila, muuttuneet maksaentsyymitestit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
10mg PO 24h 12 kuukauden ajan plus tavallinen hoito statiinilla, verihiutaleiden antiaggregantilla ja hypoglykeemisillä lääkkeillä.
|
10mg PO 24h 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Atorvastatiini 20mg PO q24h tai Pravastatiini 20mg PO q24h tai Rosuvastatiini 10mg PO q24h
Muut nimet:
Klopidogreeli 75mg PO q24h tai asetyylisalisyylihappo 100mg PO q24h
Muut nimet:
Tyypin 2 diabeteksen aiemmin vakiintunut lääkehoito säilyy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tavanomainen hoito statiinilla, verihiutaleiden antiaggregantteilla ja hypoglykeemisillä lääkkeillä.
|
Atorvastatiini 20mg PO q24h tai Pravastatiini 20mg PO q24h tai Rosuvastatiini 10mg PO q24h
Muut nimet:
Klopidogreeli 75mg PO q24h tai asetyylisalisyylihappo 100mg PO q24h
Muut nimet:
Tyypin 2 diabeteksen aiemmin vakiintunut lääkehoito säilyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian arviointipisteiden muutos kognitiivisen heikkenemisen vertauskuvana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Aika tapahtumaan -analyysi käyttäen Kaplan-meier-eloonjäämisanalyysiä kliinisen dementian luokituksen pistemäärän lisäämisen avulla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvausten määrä ensimmäisen aivoverisuonitapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riippumattomat aivohalvaustapahtumat
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin käytöstä raportoidut haittavaikutukset
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriela G López-Hernández, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
- Opintojen puheenjohtaja: Lizeth C Ramírez-Zamudio, M.D., Hospital General de Zona IMSS 21
- Päätutkija: Jaime D Mondragón, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen, Department of Neurology, Alzheimer Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Bjergfelt SS, Sorensen IMH, Hjortkjaer HO, Landler N, Ballegaard ELF, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Lange T, Feldt-Rasmussen B, Sillesen H, Christoffersen C, Bro S. Carotid plaque thickness is increased in chronic kidney disease and associated with carotid and coronary calcification. PLoS One. 2021 Nov 23;16(11):e0260417. doi: 10.1371/journal.pone.0260417. eCollection 2021.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun 25;:
- Dekkers CCJ, Petrykiv S, Laverman GD, Cherney DZ, Gansevoort RT, Heerspink HJL. Effects of the SGLT-2 inhibitor dapagliflozin on glomerular and tubular injury markers. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1988-1993. doi: 10.1111/dom.13301. Epub 2018 Apr 23.
- Dhillon S. Dapagliflozin: A Review in Type 2 Diabetes. Drugs. 2019 Jul;79(10):1135-1146. doi: 10.1007/s40265-019-01148-3. Erratum In: Drugs. 2019 Dec;79(18):2013.
- Diaz-Rodriguez E, Agra RM, Fernandez AL, Adrio B, Garcia-Caballero T, Gonzalez-Juanatey JR, Eiras S. Effects of dapagliflozin on human epicardial adipose tissue: modulation of insulin resistance, inflammatory chemokine production, and differentiation ability. Cardiovasc Res. 2018 Feb 1;114(2):336-346. doi: 10.1093/cvr/cvx186.
- Esterline R, Oscarsson J, Burns J. A role for sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) in the treatment of Alzheimer's disease? Int Rev Neurobiol. 2020;155:113-140. doi: 10.1016/bs.irn.2020.03.018. Epub 2020 Aug 11.
- Esterline RL, Vaag A, Oscarsson J, Vora J. MECHANISMS IN ENDOCRINOLOGY: SGLT2 inhibitors: clinical benefits by restoration of normal diurnal metabolism? Eur J Endocrinol. 2018 Apr;178(4):R113-R125. doi: 10.1530/EJE-17-0832. Epub 2018 Jan 25.
- Fani L, van Dam-Nolen DHK, Vernooij M, Kavousi M, van der Lugt A, Bos D. Circulatory markers of immunity and carotid atherosclerotic plaque. Atherosclerosis. 2021 May;325:69-74. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.03.040. Epub 2021 Apr 7.
- Iacobellis G, Gra-Menendez S. Effects of Dapagliflozin on Epicardial Fat Thickness in Patients with Type 2 Diabetes and Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1068-1074. doi: 10.1002/oby.22798. Epub 2020 Apr 30.
- Iadecola C, Duering M, Hachinski V, Joutel A, Pendlebury ST, Schneider JA, Dichgans M. Vascular Cognitive Impairment and Dementia: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3326-3344. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.034.
- Ihara M, Saito S. Drug Repositioning for Alzheimer's Disease: Finding Hidden Clues in Old Drugs. J Alzheimers Dis. 2020;74(4):1013-1028. doi: 10.3233/JAD-200049.
- Jabbour S, Seufert J, Scheen A, Bailey CJ, Karup C, Langkilde AM. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: A pooled analysis of safety data from phase IIb/III clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):620-628. doi: 10.1111/dom.13124. Epub 2017 Oct 26.
- Jellinger KA, Attems J. Prevalence of dementia disorders in the oldest-old: an autopsy study. Acta Neuropathol. 2010 Apr;119(4):421-33. doi: 10.1007/s00401-010-0654-5. Epub 2010 Mar 4.
- Mijajlovic MD, Pavlovic A, Brainin M, Heiss WD, Quinn TJ, Ihle-Hansen HB, Hermann DM, Assayag EB, Richard E, Thiel A, Kliper E, Shin YI, Kim YH, Choi S, Jung S, Lee YB, Sinanovic O, Levine DA, Schlesinger I, Mead G, Milosevic V, Leys D, Hagberg G, Ursin MH, Teuschl Y, Prokopenko S, Mozheyko E, Bezdenezhnykh A, Matz K, Aleksic V, Muresanu D, Korczyn AD, Bornstein NM. Post-stroke dementia - a comprehensive review. BMC Med. 2017 Jan 18;15(1):11. doi: 10.1186/s12916-017-0779-7.
- Mohamed Fuad Z, Mahadzir H, Syed Zakaria SZ, Mohamed Ibrahim N. Frequency of Cognitive Impairment Among Malaysian Elderly Patients Following First Ischaemic Stroke-A Case Control Study. Front Public Health. 2020 Nov 12;8:577940. doi: 10.3389/fpubh.2020.577940. eCollection 2020.
- Sato T, Aizawa Y, Yuasa S, Fujita S, Ikeda Y, Okabe M. The Effect of Dapagliflozin Treatment on Epicardial Adipose Tissue Volume and P-Wave Indices: An Ad-hoc Analysis of The Previous Randomized Clinical Trial. J Atheroscler Thromb. 2020 Dec 1;27(12):1348-1358. doi: 10.5551/jat.48009. Epub 2020 Feb 28.
- Serena J, Irimia P, Calleja S, Blanco M, Vivancos J, Ayo-Martin O; Representacion de la Sociedad Espanola de Neurosonologia (SONES). [Ultrasound measurement of carotid stenosis: recommendations from the Spanish Society of Neurosonology]. Neurologia. 2013 Sep;28(7):435-42. doi: 10.1016/j.nrl.2012.07.011. Epub 2012 Oct 4. Spanish.
- Suda S, Nishimura T, Ishiwata A, Muraga K, Aoki J, Kanamaru T, Suzuki K, Sakamoto Y, Katano T, Nishiyama Y, Mishina M, Kimura K. Early Cognitive Impairment after Minor Stroke: Associated Factors and Functional Outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 May;29(5):104749. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104749. Epub 2020 Mar 14.
- Uemura MT, Maki T, Ihara M, Lee VMY, Trojanowski JQ. Brain Microvascular Pericytes in Vascular Cognitive Impairment and Dementia. Front Aging Neurosci. 2020 Apr 14;12:80. doi: 10.3389/fnagi.2020.00080. eCollection 2020.
- van der Flier WM, Skoog I, Schneider JA, Pantoni L, Mok V, Chen CLH, Scheltens P. Vascular cognitive impairment. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 15;4:18003. doi: 10.1038/nrdp.2018.3.
- Zlokovic BV, Gottesman RF, Bernstein KE, Seshadri S, McKee A, Snyder H, Greenberg SM, Yaffe K, Schaffer CB, Yuan C, Hughes TM, Daemen MJ, Williamson JD, Gonzalez HM, Schneider J, Wellington CL, Katusic ZS, Stoeckel L, Koenig JI, Corriveau RA, Fine L, Galis ZS, Reis J, Wright JD, Chen J. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia (VCID): A report from the 2018 National Heart, Lung, and Blood Institute and National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop. Alzheimers Dement. 2020 Dec;16(12):1714-1733. doi: 10.1002/alz.12157. Epub 2020 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Metabolinen oireyhtymä
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia, vaskulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Insuliini
- Aspiriini
- Atorvastatiini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Klopidogreeli
- Dapagliflotsiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Hypoglykeemiset aineet
- Glargine-insuliini
- Pravastatiini
- Insuliini Lispro
- 2,4-tiatsolidiinidioni
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Biguanidit
- Meglitinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2022-1005-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .