Effetto di Dapagliflozin nel deterioramento cognitivo nella prova dell'ictus (DECIST)

Descrizione dettagliata: Si tratta di uno studio longitudinale di 12 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, eseguito presso un singolo centro (Hospital General de Zona con Medicina Familiar IMSS n. 21, León Guanajuato, Messico) progettato per indagare l'effetto di dapagliflozin nei partecipanti con un recente ictus acuto ma nessuna storia di demenza (punteggio CDR ≤ 0,5). Devono essere inclusi un totale di 270 partecipanti (ovvero 135 per braccio).

Obiettivo generale: valutare l'effetto di Dapagliflozin sul rischio cardiovascolare (ovvero il volume del grasso epicardico, il volume della placca aterosclerotica carotidea totale e il punteggio del calcio dell'arteria coronarica) in pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica dipendente dalla funzione cognitiva globale in un insegnamento di secondo livello ospedale in Messico.

Analisi statistica: saranno riportate statistiche descrittive per tutte le variabili incluse. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Tutte le variabili saranno esaminate per determinare l'esistenza di valori anomali e se soddisfano le ipotesi su una distribuzione gaussiana. I test Shapiro-Wilk verranno utilizzati per determinare la distribuzione della normalità, nonché l'ispezione visiva degli istogrammi e dei grafici Q-Q. Le variabili demografiche e cliniche saranno riassunte in proporzioni e percentuali. Le variabili categoriali saranno valutate per determinare inferenze statistiche con il test U di Mann-Whitney. Le variabili continue saranno valutate per inferenze statistiche utilizzando test t (ad esempio, semplice, accoppiato, uno e due campioni) e il test di Levene per valutare l'uguaglianza delle varianze. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per calcolare le distribuzioni di mortalità e sviluppo del disturbo cognitivo amnesico lieve e della sindrome di demenza. Il metodo di Gehan-Breslow-Wilcoxon sarà utilizzato per valutare l'uguaglianza delle distribuzioni di mortalità e lo sviluppo di lieve disturbo cognitivo amnesico o sindrome di demenza. Verrà eseguita un'analisi multivariata con un modello di regressione di Cox per valutare le variabili che predicono la mortalità e lo sviluppo di un lieve disturbo cognitivo amnesico o sindrome di demenza a 6 e 12 mesi nel caso in cui vi siano differenze nelle distribuzioni di mortalità. La significatività statistica sarà impostata a p=0.05 e sarà eseguita una correzione di Bonferroni per confronti multipli.